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Phase-III-Studie zu Camrelizumab in Kombination mit Chemotherapie bei rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom

30. Juni 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab+Gemcitabin+Cisplatin im Vergleich zu Placebo+Gemcitabin+Cisplatin bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie. Zielgruppe sind Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom, die keine systemische Chemotherapie erhalten haben. Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin mit Placebo in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin in der Studienpopulation in China. Camrelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Anti-PD1-IgG4-Antikörper.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden geeignete Probanden randomisiert in den Studienarm oder den Kontrollarm eingeteilt, um die Studienbehandlung zu akzeptieren. Die Behandlungszyklen der Chemotherapie dauern höchstens 6 Wochen und werden von den Prüfärzten festgelegt. Das vom Independent Review Committee (IRC) ermittelte progressionsfreie Überleben (PFS) wird der primäre Endpunkt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤75 Jahre;
  2. Probanden mit histopathologischer Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms;
  3. Primär metastatisch (Stadium IVB gemäß Definition des Stadiensystems für NPC der International Union against Cancer und des American Joint Committee on Cancer, 8. Auflage) oder wiederkehrendes NPC, das für eine lokale regionale Behandlung oder kurative Behandlung nicht geeignet ist;
  4. Hat keine vorherige systemische Behandlung erhalten;
  5. Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Das Subjekt muss eine messbare Zielläsion basierend auf RECIST v1.1 haben;

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen monoklonale Antikörper, jegliche Camrelizumab-Komponenten, Gemcitabin, Cisplatin und andere Platinmedikamente;

  2. Vorherige Therapie wie folgt:

    • Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1;
    • Die letzte Dosis einer Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie usw.) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation erhalten;
    • Gleichzeitige Erkrankung, die die Einnahme von Cortisol (>10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis) oder anderen systematischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung erfordert. Ausgenommen: Inhalation oder topische Kortikosteroide. Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent zur Ersatztherapie;
    • innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation größere Operationen oder schwere Verletzungen erlitten haben;
  3. Keine Genesung auf ≤CTCAE 1 nach unerwünschten Ereignissen (außer Haarausfall) aufgrund einer vorherigen Antitumorbehandlung;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab + Gemcitabin + Cisplatin
Der Proband erhält Camrelizumab 200 mg alle 3 Wochen, Cisplatin 80 mg/m2 am Tag 1 von jedem 21 Tag, höchstens 6 Zyklen, Gemcitabin 1000 mg/m2, Tag 1 und Tag 8 von jedem 21 Tag, maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Camrelizumab
Maximal 6 Zyklen für kombinierte Therapie. Camrelizumab-Erhaltung.
Andere Namen:
  • SHR-1210
Arzneimittel: Gemcitabin
Maximal 6 Zyklen für kombinierte Therapie.
Andere Namen:
  • Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Arzneimittel: Cisplatin
Maximal 6 Zyklen für kombinierte Therapie.
Andere Namen:
  • Cisplantin-Injektion
Aktiver Komparator: Placebos + Gemcitabin + Cisplatin
Der Proband erhält alle 3 Wochen Placebos, Cisplatin 80 mg/m2 am ersten Tag jedes 21-Tages, höchstens 6 Zyklen, Gemcitabin 1000 mg/m2, Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tages, höchstens 6 Zyklen
Arzneimittel: Gemcitabin
Maximal 6 Zyklen für kombinierte Therapie.
Andere Namen:
  • Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
Arzneimittel: Cisplatin
Maximal 6 Zyklen für kombinierte Therapie.
Andere Namen:
  • Cisplantin-Injektion
Arzneimittel: Placebos
Maximal 6 Zyklen für die Kombinationstherapie.
Andere Namen:
  • Placebo – Konzentrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
PFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom unabhängigen Prüfausschuss gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet von Forschern gemäß RECIST V 1.1
bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit CR und PR, die von den Prüfärzten gemäß Recist v 1.1 beurteilt wurden
bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine stabile Erkrankung erreicht haben, wurde von den Prüfärzten gemäß Recist v 1.1 bewertet
bis zu 24 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Laut Recist Version 1.1, auf die Ermittler zugegriffen haben
bis zu 24 Monate
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der Prozentsatz des Gesamtüberlebens der Patienten in 2 Jahren
bis zu 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums gemäß CTCAE v 4.03 aufgetreten sind
bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antidrug-Antikörper (ADAs)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bewertung der Inzidenz und Titer von ADAs gegen Camrelizumab
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
  • Studienleiter: Qing Yang, MD, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1210-III-308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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