- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03707509
Estudo de Fase III de Camrelizumabe em Combinação com Quimioterapia em Carcinoma Nasofaríngeo Recorrente/Metastático
30 de junho de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego e multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança de camrelizumabe+gemcitabina+cisplatina versus placebo+gencitabina+cisplatina em indivíduos com carcinoma nasofaríngeo recorrente/metastático
Este estudo é um estudo clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico de fase III.
A população-alvo são pacientes com carcinoma nasofaríngeo metastático/recorrente que não receberam quimioterapia sistêmica.
O objetivo do estudo é comparar a eficácia e segurança de camrelizumabe em combinação com gencitabina e cisplatina com placebo em combinação com gencitabina e cisplatina na população de estudo na China.
camrelizumabe é um anticorpo monoclonal anti-PD1 IgG4 humanizado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o sujeito elegível será randomizado no braço do estudo ou no braço de controle para aceitar o tratamento do estudo.
Os ciclos de tratamento de quimioterapia serão de no máximo 6 semanas, o que será decidido pelos investigadores.
A sobrevida livre de progressão (PFS) determinada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) será o desfecho primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤75 anos;
- Indivíduos com diagnóstico histopatológico de carcinoma de nasofaringe;
- Principalmente metastático (estágio IVB conforme definido pela União Internacional contra o Câncer e sistema de estadiamento do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer para NPC, oitava edição) ou NPC recorrente que não é passível de tratamento regional local ou tratamento curativo;
- Não recebeu tratamento sistêmico prévio;
- Tem um status de desempenho de 0 ou 1 no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- O indivíduo deve ter uma lesão-alvo mensurável com base em RECIST v1.1;
Critério de exclusão:
- Alérgico a anticorpos monoclonais, quaisquer componentes do camrelizumabe, gencitabina, cisplatina e outros medicamentos à base de platina;
Terapia prévia como segue:
- Anti-PD-1 ou anti-PD-L1;
- Recebeu a última dose de terapia anticancerígena (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, etc.) dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo;
- Condição médica concomitante que exija o uso de cortisol (>10 mg/dia de Prednisona ou dose equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores sistemáticos dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo. Exceto: corticoides inalatórios ou tópicos. Doses > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente para terapia de reposição;
- Recebeu grandes operações ou ferimentos graves dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo;
- Não recuperado para ≤CTCAE 1 de eventos adversos (exceto queda de cabelo) devido a um tratamento antitumoral anterior;
- Gravidez ou amamentação;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Camrelizumabe + Gemcitabina + Cisplatina
sujeito receberá camrelizumabe 200mg a cada 3 semanas, cisplatina 80mg/m2 no dia 1 de cada 21 dias, no máximo 6 ciclos, gemcitabina 1000mg/m2, dia 1 e dia 8 de cada 21 dias, máximo 6 ciclos
|
Máximo de 6 ciclos para terapia combinada.
Manutenção com camrelizumabe.
Outros nomes:
Máximo de 6 ciclos para terapia combinada.
Outros nomes:
Máximo de 6 ciclos para terapia combinada.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Placebos + Gencitabina + Cisplatina
o indivíduo receberá placebos a cada 3 semanas, cisplatina 80mg/m2 no dia 1 de cada 21 dias, no máximo 6 ciclos, gencitabina 1000mg/m2, dia 1 e dia 8 de cada 21 dias, máximo 6 ciclos
|
Máximo de 6 ciclos para terapia combinada.
Outros nomes:
Máximo de 6 ciclos para terapia combinada.
Outros nomes:
Máximo de 6 ciclos para terapia combinada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 24 meses
|
PFS, definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença conforme determinado pelo Comitê de Revisão Independente de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 24 meses
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada por investigadores de acordo com RECIST V 1.1
|
até 24 meses
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 24 meses
|
A porcentagem de pacientes com CR e PR avaliados pelos investigadores de acordo com Recist v 1.1
|
até 24 meses
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR) Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 24 meses
|
A proporção de pacientes que alcançaram resposta completa, resposta parcial e doença estável avaliada por investigadores de acordo com Recist v 1.1
|
até 24 meses
|
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: até 24 meses
|
De acordo com Recist v 1.1 acessado por investigadores
|
até 24 meses
|
Taxa de sobrevida geral (OS) de 2 anos
Prazo: até 24 meses
|
A porcentagem de sobrevida global dos pacientes em 2 anos
|
até 24 meses
|
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: até 24 meses
|
Todo evento adverso/Evento adverso grave que ocorreu durante o período do estudo de acordo com CTCAE v 4.03
|
até 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Anticorpos Antidrogas (ADAs)
Prazo: até 24 meses
|
Avaliar a incidência e títulos de ADAs contra camrelizumabe
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
- Diretor de estudo: Qing Yang, MD, Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
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- Carcinoma nasofaringeal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1210-III-308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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