PH の RUS レジストリ
2018年10月23日 更新者：Tamila V. Martynyuk, MD, PhD、Russian Cardiology Research and Production Center
肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症の患者のロシア国立登録
肺動脈性肺高血圧症 (PAH) および慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) のロシア国立患者登録は、PAH および CTEPH 患者の臨床経過と疾患管理に関する多施設観察研究です。 2016 年 1 月以降に新たに開始された治療のために、定期的な医療の人口統計学的、臨床的、および予後データを前向きに収集するように設計されています。
インターネットベースのレジストリ (www.medibase.pro) いくつかの対策（年間少なくとも10人の患者の計画された最小センターの貢献、入力時のデータの自動妥当性チェック、クエリ、参加センターの> 50％でのソースデータ検証によるモニタリング）を通じて高品質基準を満たしています。
特定の血行動態基準に従って世界保健機関肺高血圧症グループ（WHOグループI）PAHと診断されたすべての連続した患者は、インフォームドコンセントに署名した後、参加センターに登録されます。 参加患者は、登録時から最低5年間追跡されます。
さらなる目的の中で、品質保証に適用できます。個々のセンターは、その結果を他のセンターの組み合わせた結果と秘密裏に比較できます。 このレジストリは、PAHおよび肺高血圧症（PH）に対する特定の薬物療法の最適化に貢献することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
肺動脈性肺高血圧症および慢性血栓塞栓性肺高血圧症の患者のロシア国立登録 (RUS-PH の登録) は、以下に関する最新かつ包括的なデータを報告します。
- 人口統計、発生したPAHおよびCTEPHの臨床経過、患者の血行動態および機能状態
- PAHおよびCTEPHの診断のための主な診断アプローチ。
- サブグループ別、治療戦略別、およびその他の要因による、生存を含む患者の転帰
- 短期および長期の臨床転帰の臨床予測因子
- PAH 治療薬と患者転帰の関係
- 新たに診断された患者の治療と転帰の時間的傾向
- 現在のPAHガイドラインの実施状況
- PAHおよびCTEPHの手術可能または手術不能患者の状態を説明する
- PH 患者における最も重要な予後指標を特定すること。
- PH.患者の治療の基本原則を研究する
- PAHコミュニティの研究ニーズを進化させる
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IPAHおよび遺伝性PAH、CHDに関連するPAH、CTDに関連するPAH、portoPH、PAH-HIV、手術可能なCTEPH、手術不能なCTEPH
説明
包含基準:
新たに診断されたPAH:
特発性型 (IPAH) または結合組織病 (PAH-CTD)、先天性心疾患 (PAH-CHD)、HIV 感染 (PAH-HIV)、または門脈肺高血圧症に関連する PAH 新たに診断された CTEPH- 手術可能および手術不能
研究登録時に行われた、右心カテーテル法による以下の血行動態パラメータの文書化：
安静時の平均肺動脈圧 (mPAP) ≥ 25 mm Hg 肺楔入圧 < 15 mm Hg 肺血管抵抗 (PVR) ≥ 240 dynes.sec.cm-5 (すなわち、≥ 3.0 ウッド単位) 署名されたインフォームド コンセント エンドセリン受容体拮抗薬 (ERA)、ホスホジエステラーゼ-5 (PDE-5) 阻害剤、可溶性グアニル酸シクラーゼ (sGC) 刺激剤またはプロスタサイクリンによる新たに開始された治療を受けた経験のない患者治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1 - IPAH および遺伝性 PAH
特発性肺動脈性肺高血圧症 (IPAH) および遺伝性 PAH 診断テスト: 右心カテーテル法 (RHC)
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登録時および 12 か月ごとの RHC
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グループ 2 - CHD に関連する PAH
先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症 診断検査：右心カテーテル法（RHC）
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登録時および 12 か月ごとの RHC
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グループ 3 - CTD に関連する PAH
結合組織病に関連する肺動脈性肺高血圧症の診断テスト: 右心カテーテル検査 (RHC)
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登録時および 12 か月ごとの RHC
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グループ 4- ポルトPH
門脈肺高血圧症
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グループ 5- PAH-HIV
HIV感染に伴う肺動脈性肺高血圧症
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グループ 6 - 操作可能な CTEPH
手術可能な慢性血栓塞栓性肺高血圧症 診断テスト: 右心カテーテル法 (RHC)
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登録時および 12 か月ごとの RHC
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グループ 7 - 操作不能 CTEPH
手術不能な慢性血栓塞栓性肺高血圧症 診断テスト: 右心カテーテル検査 (RHC)
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登録時および 12 か月ごとの RHC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RHC
時間枠：12ヶ月
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肺血管抵抗の変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tamila Martynyuk, MD, PhD、Russian Cardiology Research and Production Center
- スタディチェア：Irina Chazova, MD, PhD、Russian Cardiology Research and Production Center
- スタディディレクター：Olga Arkhipova, PhD、Russian Cardiology Research and Production Center
- スタディディレクター：Alexander Volkov, MD, PhD.、Institute of Rheumatology named after VA Nasonova, Moscow, Russia
- スタディディレクター：Vera Lukyantchikova, MD, PhD、Regional Clinical Hospital №1, Khabarovsk, Russia
- スタディディレクター：Elena Vetrova, PhD、Belgorod Regional Clinical Hospital, Belgorod, Russia
- スタディディレクター：Elena Devitiyarova, MD, PhD、Rostov Regional State CLINICAL HOSPITAL, Russia
- スタディディレクター：Olga Korolkova, MD, PhD、Department of Hospital Therapy of the Voronezh State Medical Academy. N. N. Burdenko, Voronezh, Russia
- スタディディレクター：Olga Andreyeva、State Healthcare Institution Regional Cardiology Dispensary, Ulyanovsk, Russia
- スタディディレクター：Svetlana Martynenko、Regional Budget Cardiology Dispensary, Astrakhan, Russia
- スタディディレクター：Elena Milovanova, PhD、District Cardiology Dispensary "Center for Diagnostic and Cardiovascular Surgery", Surgut, Russia
- スタディディレクター：Anna Rogacheva、State Future Health Care Institution "Primorskaya Regional Clinical Hospital № 1", Vladivostok, Russia
- スタディディレクター：Svetlana Kharitonova、State budgetary health care institution "Bryansk Regional Cardiology Dispensary", Bryansk, Russia
- スタディディレクター：Elena Shutemova, MD, PhD、IVANOVO STATE MEDICAL ACADEMY Department of Therapy and General Practice, Ivanovo, Russia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 1)]. Ter Arkh. 2016;88(9):90-101. doi: 10.17116/terarkh201688990-101. Russian.
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 2)]. Ter Arkh. 2016;88(10):63-73. doi: 10.17116/terarkh201688663-73. Russian.
- Chazova IE, Avdeev SN, Tsareva NA, Volkov AV, Martyniuk TV, Nakonechnikov SN. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension]. Ter Arkh. 2014;86(9):4-23. Russian.
- Taran IN, Belevskaya AA, Saidova MA, Martynyuk TV, Chazova IE. Initial Riociguat Monotherapy and Transition from Sildenafil to Riociguat in Patients with Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension: Influence on Right Heart Remodeling and Right Ventricular-Pulmonary Arterial Coupling. Lung. 2018 Dec;196(6):745-753. doi: 10.1007/s00408-018-0160-4. Epub 2018 Sep 4.
- Chazova IE, Arkhipova OA, Valieva ZS, Nakonechnikov SN, Martyniuk TV. [Pulmonary hypertension in Russia: the first results of the national register]. Ter Arkh. 2014;86(9):56-64. Russian.
便利なリンク
- First date of Russian national registry of pulmonary arterial hypertension
- Comparative assessment of the demographic characteristics and functional ability of patients with PAH in the Russian registry and the largest foreign registers.
- Hemodynamic and functional characteristics of patients with different forms of pulmonary arterial hypertension according to the russian registration of patients with pulmonary hypertension.
- First results of a clinical analysis of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension depending on their operability status according to the data of the Russian pulmonary hypertension register.
- Features of pulmonary arterial hypertension according to the Russian Register.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月23日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension