RUS-registro di PH
Registro nazionale russo dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e ipertensione polmonare tromboembolica cronica
Il registro nazionale russo dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) è uno studio osservazionale multicentrico sul decorso clinico e sulla gestione della malattia dei pazienti affetti da PAH e CTEPH. progettato per raccogliere dati demografici, clinici e prognostici delle cure mediche di routine in modo prospettico per il trattamento appena iniziato da gennaio 2016.
Il registro basato su Internet (www.medibase.pro) soddisfa elevati standard di qualità attraverso diverse misure (contributo minimo pianificato del centro di almeno 10 pazienti all'anno, controlli automatizzati di plausibilità dei dati all'ingresso, interrogazioni, monitoraggio con verifica dei dati di origine in > 50% dei centri partecipanti).
Tutti i pazienti consecutivi con diagnosi di PAH dei gruppi di ipertensione polmonare dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Gruppo I dell'OMS) secondo specifici criteri emodinamici saranno arruolati nei centri partecipanti dopo aver firmato i consensi informati. I pazienti partecipanti saranno seguiti per un minimo di cinque anni dal momento dell'arruolamento.
Può essere applicato, tra gli altri scopi, per la garanzia della qualità: i singoli centri possono confrontare in modo confidenziale i propri risultati con l'esito combinato degli altri centri. Si prevede che il registro contribuisca all'ottimizzazione della terapia farmacologica specifica per la PAH e l'ipertensione polmonare (IP).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il registro nazionale russo dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (RUS-registro di PH) riporterà dati aggiornati e completi su
- Dati demografici, decorso clinico di PAH e CTEPH incidenti, stato emodinamico e funzionale dei pazienti
- I principali approcci diagnostici per la diagnosi di PAH e CTEPH.
- Esiti dei pazienti inclusa la sopravvivenza, per sottogruppo, per strategia di trattamento e altri fattori
- Predittori clinici di esiti clinici a breve e lungo termine
- Relazione tra i farmaci per il trattamento della PAH e gli esiti del paziente
- Tendenze temporali nei trattamenti e nei risultati per i pazienti di nuova diagnosi
- Lo stato di attuazione delle attuali linee guida PAH
- Descrivere lo stato dei pazienti operabili o non operabili con PAH e CTEPH
- Identificare gli indicatori prognostici più importanti nei pazienti con IP.
- Studiare i principi di base della terapia dei pazienti con PH.pazienti
- Sviluppare le esigenze di ricerca della comunità PAH
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
PAH di nuova diagnosi:
forma idiopatica (IPAH) o PAH associata a malattie del tessuto connettivo (PAH-CTD), con difetti cardiaci congeniti (PAH-CHD), con infezione da HIV (PAH-HIV) o ipertensione portopolmonare CTEPH di nuova diagnosi - operabile e non operabile
Documentazione dei seguenti parametri emodinamici mediante cateterizzazione del cuore destro, eseguita al momento dell'arruolamento nello studio:
Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥ 25 mm Hg a riposo Pressione di cuneo polmonare < 15 mm Hg Resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥ 240 dynes.sec.cm-5 (cioè ≥ 3,0 unità Wood) Consenso informato firmato Pazienti precedentemente naïve con terapia appena iniziata con antagonisti del recettore dell'endotelina (ERA), inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE-5), stimolatori della guanilato ciclasi solubile (sGC) o prostacicline in mono o in combinazione terapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1 - IPAH e PAH ereditabile
Ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH) e IAP ereditaria Test diagnostico: cateterizzazione del cuore destro (RHC)
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RHC all'immatricolazione e ogni 12 mesi
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Gruppo 2- PAH associata a CHD
Ipertensione arteriosa polmonare associata a cardiopatie congenite Test diagnostico: cateterismo cardiaco destro (RHC)
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RHC all'immatricolazione e ogni 12 mesi
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Gruppo 3- PAH associato a CTD
Ipertensione arteriosa polmonare associata a malattie del tessuto connettivo Test diagnostico: cateterizzazione del cuore destro (RHC)
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RHC all'immatricolazione e ogni 12 mesi
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Gruppo 4- portoPH
Ipertensione portopolmonare
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gruppo 5-PAH-HIV
Ipertensione arteriosa polmonare associata a infezione da HIV
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gruppo 6- operabile CTEPH
Ipertensione polmonare tromboembolica cronica operabile Test diagnostico: Cateterizzazione del cuore destro (RHC)
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RHC all'immatricolazione e ogni 12 mesi
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gruppo 7- CTEPH non operabile
Ipertensione polmonare tromboembolica cronica non operabile Test diagnostico: Cateterizzazione del cuore destro (RHC)
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RHC all'immatricolazione e ogni 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RHC
Lasso di tempo: 12 mesi
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Alterazione delle resistenze vascolari polmonari
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamila Martynyuk, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Cattedra di studio: Irina Chazova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Direttore dello studio: Olga Arkhipova, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Direttore dello studio: Alexander Volkov, MD, PhD., Institute of Rheumatology named after VA Nasonova, Moscow, Russia
- Direttore dello studio: Vera Lukyantchikova, MD, PhD, Regional Clinical Hospital №1, Khabarovsk, Russia
- Direttore dello studio: Elena Vetrova, PhD, Belgorod Regional Clinical Hospital, Belgorod, Russia
- Direttore dello studio: Elena Devitiyarova, MD, PhD, Rostov Regional State CLINICAL HOSPITAL, Russia
- Direttore dello studio: Olga Korolkova, MD, PhD, Department of Hospital Therapy of the Voronezh State Medical Academy. N. N. Burdenko, Voronezh, Russia
- Direttore dello studio: Olga Andreyeva, State Healthcare Institution Regional Cardiology Dispensary, Ulyanovsk, Russia
- Direttore dello studio: Svetlana Martynenko, Regional Budget Cardiology Dispensary, Astrakhan, Russia
- Direttore dello studio: Elena Milovanova, PhD, District Cardiology Dispensary "Center for Diagnostic and Cardiovascular Surgery", Surgut, Russia
- Direttore dello studio: Anna Rogacheva, State Future Health Care Institution "Primorskaya Regional Clinical Hospital № 1", Vladivostok, Russia
- Direttore dello studio: Svetlana Kharitonova, State budgetary health care institution "Bryansk Regional Cardiology Dispensary", Bryansk, Russia
- Direttore dello studio: Elena Shutemova, MD, PhD, IVANOVO STATE MEDICAL ACADEMY Department of Therapy and General Practice, Ivanovo, Russia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 1)]. Ter Arkh. 2016;88(9):90-101. doi: 10.17116/terarkh201688990-101. Russian.
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 2)]. Ter Arkh. 2016;88(10):63-73. doi: 10.17116/terarkh201688663-73. Russian.
- Chazova IE, Avdeev SN, Tsareva NA, Volkov AV, Martyniuk TV, Nakonechnikov SN. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension]. Ter Arkh. 2014;86(9):4-23. Russian.
- Taran IN, Belevskaya AA, Saidova MA, Martynyuk TV, Chazova IE. Initial Riociguat Monotherapy and Transition from Sildenafil to Riociguat in Patients with Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension: Influence on Right Heart Remodeling and Right Ventricular-Pulmonary Arterial Coupling. Lung. 2018 Dec;196(6):745-753. doi: 10.1007/s00408-018-0160-4. Epub 2018 Sep 4.
- Chazova IE, Arkhipova OA, Valieva ZS, Nakonechnikov SN, Martyniuk TV. [Pulmonary hypertension in Russia: the first results of the national register]. Ter Arkh. 2014;86(9):56-64. Russian.
Collegamenti utili
- First date of Russian national registry of pulmonary arterial hypertension
- Comparative assessment of the demographic characteristics and functional ability of patients with PAH in the Russian registry and the largest foreign registers.
- Hemodynamic and functional characteristics of patients with different forms of pulmonary arterial hypertension according to the russian registration of patients with pulmonary hypertension.
- First results of a clinical analysis of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension depending on their operability status according to the data of the Russian pulmonary hypertension register.
- Features of pulmonary arterial hypertension according to the Russian Register.
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- NMIC for Cardiology
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