Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RUS-registret för PH

23 oktober 2018 uppdaterad av: Tamila V. Martynyuk, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center

Ryska nationella register över patienter med pulmonell arteriell hypertoni och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension

Ryska nationella register över patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) är en multicenter, observationsstudie av det kliniska förloppet och sjukdomshanteringen hos PAH- och CTEPH-patienter. utformad för att samla in demografiska, kliniska och prognostiska data om rutinsjukvård på ett prospektivt sätt för nystartad behandling sedan januari 2016.

Det internetbaserade registret (www.medibase.pro) uppfyller höga kvalitetsstandarder genom flera åtgärder (planerat minsta centerbidrag på minst 10 patienter per år, automatiserade rimlighetskontroller av data vid inresa, förfrågningar, övervakning med källdataverifiering i >50 % av deltagande centra).

Alla på varandra följande patienter som diagnostiserats med PAH från Världshälsoorganisationen pulmonell hypertensionsgrupper (WHO Group I) enligt specifika hemodynamiska kriterier kommer att registreras i deltagande centra efter att ha undertecknat de informerade samtyckena. Deltagande patienter kommer att följas i minst fem år från tidpunkten för inskrivningen.

Den kan bland annat användas för kvalitetssäkring: enskilda centra kan konfidentiellt jämföra sina resultat med det kombinerade resultatet från de andra centra. Det förväntas att registret bidrar till optimering av specifik läkemedelsbehandling för PAH och pulmonell hypertension (PH).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det ryska nationella registret över patienter med pulmonell arteriell hypertension och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (RUS-registret för PH) kommer att rapportera aktuella och omfattande data om

  • Demografi, kliniskt förlopp av incident PAH och CTEPH, patienters hemodynamiska och funktionella status
  • De huvudsakliga diagnostiska metoderna för diagnos av PAH och CTEPH.
  • Patientresultat inklusive överlevnad, efter undergrupp, efter behandlingsstrategi och andra faktorer
  • Kliniska prediktorer för kortsiktiga och långsiktiga kliniska resultat
  • Samband mellan PAH-behandlingsmediciner och patientresultat
  • Temporala trender i behandlingar och resultat för nydiagnostiserade patienter
  • Läget för implementering av nuvarande PAH-riktlinjer
  • Att beskriva status för opererbara eller icke-operabla patienter med PAH och CTEPH
  • Att identifiera de viktigaste prognostiska indikatorerna hos patienter med PH.
  • Att studera de grundläggande principerna för terapi av patienter med PH.patienter
  • Att utveckla PAH-samhällets forskningsbehov

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

IPAH och ärftlig PAH, PAH associerad med CHD, PAH associerad med CTD, portoPH, PAH-HIV, operabel CTEPH, icke-operabel CTEPH

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nydiagnostiserad PAH:

idiopatisk form (IPAH) eller PAH associerad med bindvävssjukdomar (PAH-CTD), med medfödda hjärtfel (PAH-CHD), med HIV-infektion (PAH-HIV) eller portopulmonell hypertoni Nydiagnostiserad CTEPH-opererbar och icke-operabel

Dokumentation av följande hemodynamiska parametrar genom kateterisering av höger hjärta, utförd vid tidpunkten för studieregistreringen:

Genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) ≥ 25 mm Hg i vila Pulmonellt kiltryck < 15 mm Hg Pulmonellt kärlmotstånd (PVR) ≥ 240 dyn.sec.cm-5 (dvs ≥ 3,0 träenheter) Undertecknat informerat samtycke. Tidigare naiva patienter med nystartad behandling med endotelinreceptorantagonister (ERA), fosdiesteras-5 (PDE-5)-hämmare, lösligt guanylatcyklas (sGC)-stimulatorer eller prostacykliner i mono- eller prostacykliner terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1 - IPAH och ärftlig PAH
Idiopatisk pulmonell arteriell hypertension (IPAH) och ärftligt PAH-diagnostiskt test: kateterisering av höger hjärta (RHC)
Diagnostiskt test: Höger hjärtkateterisering (RHC)
RHC vid inskrivningen och var 12:e månad
Grupp 2- PAH associerad med CHD
Pulmonell arteriell hypertoni associerad med medfödd hjärtsjukdom Diagnostiskt test: Höger hjärtkateterisering (RHC)
Diagnostiskt test: Höger hjärtkateterisering (RHC)
RHC vid inskrivningen och var 12:e månad
Grupp 3- PAH associerad med CTD
Pulmonell arteriell hypertoni associerad med bindvävssjukdomar Diagnostiskt test: höger hjärtkateterisering (RHC)
Diagnostiskt test: Höger hjärtkateterisering (RHC)
RHC vid inskrivningen och var 12:e månad
Grupp 4- portoPH
Portopulmonell hypertoni
grupp 5- PAH-HIV
Pulmonell arteriell hypertoni associerad med HIV-infektion
grupp 6- opererbar CTEPH
Opererbar kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension Diagnostiskt test: kateterisering av höger hjärta (RHC)
Diagnostiskt test: Höger hjärtkateterisering (RHC)
RHC vid inskrivningen och var 12:e månad
grupp 7- icke-operativ CTEPH
Icke opererbar kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension Diagnostiskt test: kateterisering av höger hjärta (RHC)
Diagnostiskt test: Höger hjärtkateterisering (RHC)
RHC vid inskrivningen och var 12:e månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RHC
Tidsram: 12 månader
Förändring av pulmonellt vaskulärt motstånd
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Russian Cardiology Research and Production Center

Samarbetspartners

Scientific Research Institute of Rheumatology

Utredare

  • Huvudutredare: Tamila Martynyuk, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Studiestol: Irina Chazova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Studierektor: Olga Arkhipova, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Studierektor: Alexander Volkov, MD, PhD., Institute of Rheumatology named after VA Nasonova, Moscow, Russia
  • Studierektor: Vera Lukyantchikova, MD, PhD, Regional Clinical Hospital №1, Khabarovsk, Russia
  • Studierektor: Elena Vetrova, PhD, Belgorod Regional Clinical Hospital, Belgorod, Russia
  • Studierektor: Elena Devitiyarova, MD, PhD, Rostov Regional State CLINICAL HOSPITAL, Russia
  • Studierektor: Olga Korolkova, MD, PhD, Department of Hospital Therapy of the Voronezh State Medical Academy. N. N. Burdenko, Voronezh, Russia
  • Studierektor: Olga Andreyeva, State Healthcare Institution Regional Cardiology Dispensary, Ulyanovsk, Russia
  • Studierektor: Svetlana Martynenko, Regional Budget Cardiology Dispensary, Astrakhan, Russia
  • Studierektor: Elena Milovanova, PhD, District Cardiology Dispensary "Center for Diagnostic and Cardiovascular Surgery", Surgut, Russia
  • Studierektor: Anna Rogacheva, State Future Health Care Institution "Primorskaya Regional Clinical Hospital № 1", Vladivostok, Russia
  • Studierektor: Svetlana Kharitonova, State budgetary health care institution "Bryansk Regional Cardiology Dispensary", Bryansk, Russia
  • Studierektor: Elena Shutemova, MD, PhD, IVANOVO STATE MEDICAL ACADEMY Department of Therapy and General Practice, Ivanovo, Russia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMIC for Cardiology

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Höger hjärtkateterisering (RHC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera