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Registre RUS de PH

23 octobre 2018 mis à jour par: Tamila V. Martynyuk, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center

Registre national russe des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire et d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique

Le registre national russe des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) est une étude observationnelle multicentrique de l'évolution clinique et de la prise en charge des patients atteints d'HTAP et d'HPTEC. conçu pour recueillir des données démographiques, cliniques et pronostiques des soins médicaux de routine de manière prospective pour un traitement nouvellement initié depuis janvier 2016.

Le registre en ligne (www.medibase.pro) répond à des normes de qualité élevées grâce à plusieurs mesures (contribution minimale prévue du centre d'au moins 10 patients par an, contrôles de plausibilité automatisés des données à l'entrée, requêtes, surveillance avec vérification des données sources dans > 50 % des centres participants).

Tous les patients consécutifs ayant reçu un diagnostic d'HTAP des groupes d'hypertension pulmonaire de l'Organisation mondiale de la santé (groupe I de l'OMS) selon des critères hémodynamiques spécifiques seront inscrits dans les centres participants après avoir signé les consentements éclairés. Les patients participants seront suivis pendant au moins cinq ans à compter de leur inscription.

Il peut être appliqué, entre autres, à l'assurance qualité : les centres individuels peuvent comparer leurs résultats en toute confidentialité avec les résultats combinés des autres centres. On s'attend à ce que le registre contribue à l'optimisation de la pharmacothérapie spécifique pour l'HTAP et l'hypertension pulmonaire (HTP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre national russe des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire et d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (registre RUS de l'HTP) rapportera des données actuelles et complètes sur

  • Démographie, évolution clinique de l'HTAP incidente et de l'HPTEC, état hémodynamique et fonctionnel des patients
  • Les principales approches diagnostiques pour le diagnostic de l'HTAP et de l'HPTEC.
  • Résultats pour les patients, y compris la survie, par sous-groupe, par stratégie de traitement et d'autres facteurs
  • Prédicteurs cliniques des résultats cliniques à court et à long terme
  • Relation entre les médicaments de traitement de l'HTAP et les résultats pour les patients
  • Tendances temporelles des traitements et des résultats pour les patients nouvellement diagnostiqués
  • L'état de mise en œuvre des lignes directrices actuelles sur les HAP
  • Décrire le statut des patients opérables ou non opérables atteints d'HTAP et d'HPTEC
  • Identifier les indicateurs pronostiques les plus importants chez les patients atteints d'HTP.
  • Étudier les principes de base de la thérapie des patients atteints de PH.patients
  • Faire évoluer les besoins de recherche de la communauté des HAP

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

IPAH et HAP héréditaire, HAP associée à CHD, HAP associée à CTD, portoPH, HAP-VIH, CTEPH opérable, CTEPH non opérable

La description

Critère d'intégration:

HTAP nouvellement diagnostiquée :

forme idiopathique (IPAH) ou HTAP associée à des maladies du tissu conjonctif (HTAP-CTD), à des malformations cardiaques congénitales (HTAP-CHD), à une infection par le VIH (HTAP-VIH) ou à une hypertension portopulmonaire.

Documentation des paramètres hémodynamiques suivants par cathétérisme cardiaque droit, effectué au moment de l'inscription à l'étude :

Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mm Hg au repos Pression pulmonaire cunéiforme < 15 mm Hg Résistance vasculaire pulmonaire (RPP) ≥ 240 dynes.sec.cm-5 (c.-à-d. ≥ 3,0 unités Wood) Consentement éclairé signé Patients précédemment naïfs avec un traitement nouvellement initié avec des antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE), des inhibiteurs de la phoshodiestérase-5 (PDE-5), des stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (sGC) ou des prostacyclines en mono ou en combinaison thérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 - IPAH et HAP héréditaire
Test de diagnostic de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique (IPAH) et de l'HTAP héréditaire : cathétérisme cardiaque droit (RHC)
Test diagnostique: Cathétérisme cardiaque droit (RHC)
RHC à l'inscription et tous les 12 mois
Groupe 2- HAP associé à une coronaropathie
Hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale Test diagnostique : cathétérisme cardiaque droit (RHC)
Test diagnostique: Cathétérisme cardiaque droit (RHC)
RHC à l'inscription et tous les 12 mois
Groupe 3- HAP associé à CTD
Test de diagnostic de l'hypertension artérielle pulmonaire associée aux maladies du tissu conjonctif : cathétérisme cardiaque droit (RHC)
Test diagnostique: Cathétérisme cardiaque droit (RHC)
RHC à l'inscription et tous les 12 mois
Groupe 4-portoPH
Hypertension portopulmonaire
groupe 5- HTAP-VIH
Hypertension artérielle pulmonaire associée à l'infection par le VIH
groupe 6- CTEPH opérable
Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique opérable Test diagnostique : Cathétérisme cardiaque droit (RHC)
Test diagnostique: Cathétérisme cardiaque droit (RHC)
RHC à l'inscription et tous les 12 mois
groupe 7- CTEPH non opérable
Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique non opérable Test diagnostique : Cathétérisme cardiaque droit (RHC)
Test diagnostique: Cathétérisme cardiaque droit (RHC)
RHC à l'inscription et tous les 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CHR
Délai: 12 mois
Modification de la résistance vasculaire pulmonaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Russian Cardiology Research and Production Center

Collaborateurs

Scientific Research Institute of Rheumatology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamila Martynyuk, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Chaise d'étude: Irina Chazova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Directeur d'études: Olga Arkhipova, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Directeur d'études: Alexander Volkov, MD, PhD., Institute of Rheumatology named after VA Nasonova, Moscow, Russia
  • Directeur d'études: Vera Lukyantchikova, MD, PhD, Regional Clinical Hospital №1, Khabarovsk, Russia
  • Directeur d'études: Elena Vetrova, PhD, Belgorod Regional Clinical Hospital, Belgorod, Russia
  • Directeur d'études: Elena Devitiyarova, MD, PhD, Rostov Regional State CLINICAL HOSPITAL, Russia
  • Directeur d'études: Olga Korolkova, MD, PhD, Department of Hospital Therapy of the Voronezh State Medical Academy. N. N. Burdenko, Voronezh, Russia
  • Directeur d'études: Olga Andreyeva, State Healthcare Institution Regional Cardiology Dispensary, Ulyanovsk, Russia
  • Directeur d'études: Svetlana Martynenko, Regional Budget Cardiology Dispensary, Astrakhan, Russia
  • Directeur d'études: Elena Milovanova, PhD, District Cardiology Dispensary "Center for Diagnostic and Cardiovascular Surgery", Surgut, Russia
  • Directeur d'études: Anna Rogacheva, State Future Health Care Institution "Primorskaya Regional Clinical Hospital № 1", Vladivostok, Russia
  • Directeur d'études: Svetlana Kharitonova, State budgetary health care institution "Bryansk Regional Cardiology Dispensary", Bryansk, Russia
  • Directeur d'études: Elena Shutemova, MD, PhD, IVANOVO STATE MEDICAL ACADEMY Department of Therapy and General Practice, Ivanovo, Russia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMIC for Cardiology

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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