PH의 RUS 레지스트리
2018년 10월 23일 업데이트: Tamila V. Martynyuk, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
폐동맥 고혈압 및 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자의 러시아 국가 등록부
폐동맥 고혈압(PAH) 및 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자의 러시아 국립 등록부는 PAH 및 CTEPH 환자의 임상 과정 및 질병 관리에 대한 다기관 관찰 연구입니다. 2016년 1월 이후 새로 시작된 치료를 위해 전향적 방식으로 일상적인 의료의 인구 통계학적, 임상적 및 예후 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
인터넷 기반 레지스트리(www.medibase.pro) 몇 가지 조치를 통해 높은 품질 기준을 충족합니다(연간 최소 10명의 환자에 대한 계획된 최소 센터 기여, 입력 시 데이터의 자동화된 타당성 검사, 쿼리, 참여 센터의 >50%에서 소스 데이터 확인을 통한 모니터링).
특정 혈역학 기준에 따라 세계보건기구 폐고혈압 그룹(WHO 그룹 I) PAH로 진단된 모든 연속 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참여 센터에 등록됩니다. 참여 환자는 등록 시점으로부터 최소 5년 동안 추적 관찰됩니다.
품질 보증을 위해 추가 목적으로 적용할 수 있습니다. 개별 센터는 다른 센터의 결합된 결과와 결과를 기밀로 비교할 수 있습니다. 레지스트리는 PAH 및 폐고혈압(PH)에 대한 특정 약물 요법의 최적화에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐동맥 고혈압 및 만성 혈전색전성 폐고혈압이 있는 러시아 국립 환자 등록소(RUS-registry of PH)는 다음에 대한 최신 종합 데이터를 보고합니다.
- 인구 통계, 사건 PAH 및 CTEPH의 임상 경과, 환자의 혈역학적 및 기능적 상태
- PAH 및 CTEPH 진단을 위한 주요 진단 접근법.
- 생존, 하위 그룹, 치료 전략 및 기타 요인을 포함한 환자 결과
- 단기 및 장기 임상 결과의 임상 예측 인자
- PAH 치료 약물과 환자 결과 간의 관계
- 새로 진단된 환자의 치료 및 결과의 시간적 추세
- 현재 PAH 지침의 이행 상태
- PAH 및 CTEPH가 있는 수술 가능 또는 비수술 환자의 상태를 설명하기 위해
- PH 환자에서 가장 중요한 예후 지표를 확인합니다.
- PH 환자 치료의 기본 원칙을 연구합니다.환자
- PAH 커뮤니티의 연구 요구를 발전시키기 위해
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IPAH 및 유전성 PAH, CHD와 관련된 PAH, CTD와 관련된 PAH, portoPH, PAH-HIV, 작동 가능한 CTEPH, 작동 불가능한 CTEPH
설명
포함 기준:
새로 진단된 PAH:
결합 조직 질환(PAH-CTD), 선천성 심장 결함(PAH-CHD), HIV 감염(PAH-HIV) 또는 문맥폐 고혈압과 관련된 특발성 형태(IPAH) 또는 PAH 새로 진단된 CTEPH- 수술 가능 및 비수술
연구 등록 시점에 수행된 우측 심장 카테터 삽입에 의한 다음 혈역학적 매개변수의 문서화:
평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25 mm Hg 휴식 시 폐 쐐기압 < 15 mm Hg 폐혈관 저항(PVR) ≥ 240 dynes.sec.cm-5 (즉, ≥ 3.0 우드 단위) 사전 동의서 서명 엔도텔린 수용체 길항제(ERA), 포쇼디에스테라아제-5(PDE-5) 억제제, 수용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제 또는 프로스타사이클린을 단일 또는 조합으로 새로 시작한 치료를 받은 이전에 경험이 없는 환자 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1 - IPAH 및 유전성 PAH
특발성 폐동맥 고혈압(IPAH) 및 유전성 PAH 진단 테스트: 우심장 도관법(RHC)
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등록 시 및 12개월마다 RHC
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그룹 2 - CHD와 관련된 PAH
선천성 심장 질환과 관련된 폐동맥 고혈압 진단 검사: 우심장 도관법(RHC)
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등록 시 및 12개월마다 RHC
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그룹 3 - CTD와 관련된 PAH
결합 조직 질환 진단 테스트와 관련된 폐동맥 고혈압: 우심장 도관법(RHC)
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등록 시 및 12개월마다 RHC
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그룹 4- portoPH
문맥폐고혈압
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그룹 5- PAH-HIV
HIV 감염과 관련된 폐동맥 고혈압
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그룹 6- 작동 가능한 CTEPH
수술 가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압 진단 테스트: 우심장 도관법(RHC)
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등록 시 및 12개월마다 RHC
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그룹 7- 작동 불가능한 CTEPH
비수술적 만성 혈전색전성 폐고혈압 진단 테스트: 우심장 도관법(RHC)
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등록 시 및 12개월마다 RHC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RHC
기간: 12개월
|
폐혈관 저항의 변화
|
12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tamila Martynyuk, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- 연구 의자: Irina Chazova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- 연구 책임자: Olga Arkhipova, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- 연구 책임자: Alexander Volkov, MD, PhD., Institute of Rheumatology named after VA Nasonova, Moscow, Russia
- 연구 책임자: Vera Lukyantchikova, MD, PhD, Regional Clinical Hospital №1, Khabarovsk, Russia
- 연구 책임자: Elena Vetrova, PhD, Belgorod Regional Clinical Hospital, Belgorod, Russia
- 연구 책임자: Elena Devitiyarova, MD, PhD, Rostov Regional State CLINICAL HOSPITAL, Russia
- 연구 책임자: Olga Korolkova, MD, PhD, Department of Hospital Therapy of the Voronezh State Medical Academy. N. N. Burdenko, Voronezh, Russia
- 연구 책임자: Olga Andreyeva, State Healthcare Institution Regional Cardiology Dispensary, Ulyanovsk, Russia
- 연구 책임자: Svetlana Martynenko, Regional Budget Cardiology Dispensary, Astrakhan, Russia
- 연구 책임자: Elena Milovanova, PhD, District Cardiology Dispensary "Center for Diagnostic and Cardiovascular Surgery", Surgut, Russia
- 연구 책임자: Anna Rogacheva, State Future Health Care Institution "Primorskaya Regional Clinical Hospital № 1", Vladivostok, Russia
- 연구 책임자: Svetlana Kharitonova, State budgetary health care institution "Bryansk Regional Cardiology Dispensary", Bryansk, Russia
- 연구 책임자: Elena Shutemova, MD, PhD, IVANOVO STATE MEDICAL ACADEMY Department of Therapy and General Practice, Ivanovo, Russia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 1)]. Ter Arkh. 2016;88(9):90-101. doi: 10.17116/terarkh201688990-101. Russian.
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 2)]. Ter Arkh. 2016;88(10):63-73. doi: 10.17116/terarkh201688663-73. Russian.
- Chazova IE, Avdeev SN, Tsareva NA, Volkov AV, Martyniuk TV, Nakonechnikov SN. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension]. Ter Arkh. 2014;86(9):4-23. Russian.
- Taran IN, Belevskaya AA, Saidova MA, Martynyuk TV, Chazova IE. Initial Riociguat Monotherapy and Transition from Sildenafil to Riociguat in Patients with Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension: Influence on Right Heart Remodeling and Right Ventricular-Pulmonary Arterial Coupling. Lung. 2018 Dec;196(6):745-753. doi: 10.1007/s00408-018-0160-4. Epub 2018 Sep 4.
- Chazova IE, Arkhipova OA, Valieva ZS, Nakonechnikov SN, Martyniuk TV. [Pulmonary hypertension in Russia: the first results of the national register]. Ter Arkh. 2014;86(9):56-64. Russian.
유용한 링크
- First date of Russian national registry of pulmonary arterial hypertension
- Comparative assessment of the demographic characteristics and functional ability of patients with PAH in the Russian registry and the largest foreign registers.
- Hemodynamic and functional characteristics of patients with different forms of pulmonary arterial hypertension according to the russian registration of patients with pulmonary hypertension.
- First results of a clinical analysis of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension depending on their operability status according to the data of the Russian pulmonary hypertension register.
- Features of pulmonary arterial hypertension according to the Russian Register.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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폐 고혈압에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국