RUS-Registrierung von PH
Russisches Nationales Register von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie
Das Russian National Registry of Patients With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) and Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zum klinischen Verlauf und Krankheitsmanagement von PAH- und CTEPH-Patienten. entwickelt, um prospektiv demografische, klinische und prognostische Daten der routinemäßigen medizinischen Versorgung für neu eingeleitete Behandlungen seit Januar 2016 zu sammeln.
Das internetbasierte Register (www.medibase.pro) erfüllt hohe Qualitätsstandards durch mehrere Maßnahmen (geplanter minimaler Zentrumsbeitrag von mindestens 10 Patienten pro Jahr, automatisierte Plausibilitätsprüfungen der Daten bei Eingabe, Abfragen, Monitoring mit Quelldatenprüfung in >50% der teilnehmenden Zentren).
Alle konsekutiven Patienten, bei denen gemäß spezifischer hämodynamischer Kriterien eine PAH der Gruppe der pulmonalen Hypertonie der Weltgesundheitsorganisation (WHO-Gruppe I) diagnostiziert wurde, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in die teilnehmenden Zentren aufgenommen. Teilnehmende Patienten werden ab dem Zeitpunkt der Registrierung für mindestens fünf Jahre nachbeobachtet.
Es kann unter anderem zur Qualitätssicherung eingesetzt werden: Einzelne Zentren können ihre Ergebnisse vertraulich mit den kombinierten Ergebnissen der anderen Zentren vergleichen. Es wird erwartet, dass das Register zur Optimierung der spezifischen medikamentösen Therapie von PAH und pulmonaler Hypertonie (PH) beiträgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Russische Nationale Register für Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (RUS-Registry of PH) wird aktuelle und umfassende Daten berichten
- Demographie, klinischer Verlauf des Auftretens von PAH und CTEPH, der hämodynamische und funktionelle Status der Patienten
- Die wichtigsten diagnostischen Ansätze zur Diagnose von PAH und CTEPH.
- Patientenergebnisse, einschließlich Überleben, nach Subgruppe, nach Behandlungsstrategie und anderen Faktoren
- Klinische Prädiktoren für kurzfristige und langfristige klinische Ergebnisse
- Beziehung zwischen PAH-Behandlungsmedikamenten und Patientenergebnissen
- Zeitliche Trends bei Behandlungen und Ergebnissen für neu diagnostizierte Patienten
- Stand der Umsetzung aktueller PAK-Leitlinien
- Beschreibung des Status von operablen oder nicht operablen Patienten mit PAH und CTEPH
- Identifizierung der wichtigsten prognostischen Indikatoren bei Patienten mit PH.
- Studium der Grundprinzipien der Therapie von Patienten mit PH-Patienten
- Entwicklung des Forschungsbedarfs der PAH-Gemeinschaft
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neu diagnostizierte PAH:
idiopathische Form (IPAH) oder PAH in Verbindung mit Bindegewebserkrankungen (PAH-CTD), mit angeborenen Herzfehlern (PAH-CHD), mit HIV-Infektion (PAH-HIV) oder portopulmonaler Hypertonie. Neu diagnostizierte CTEPH – operabel und nicht operabel
Dokumentation folgender hämodynamischer Parameter durch Rechtsherzkatheter, durchgeführt zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung:
Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) ≥ 25 mm Hg in Ruhe Pulmonalkeildruck < 15 mm Hg Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥ 240 dynes.sec.cm-5 (d. h. ≥ 3,0 Holzeinheiten) Unterschriebene Einverständniserklärung Zuvor naive Patienten mit neu begonnener Therapie mit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA), Phoshodiesterase-5 (PDE-5)-Inhibitoren, Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase (sGC) oder Prostacyclinen in Mono- oder Kombination Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1 – IPAH und vererbbare PAH
Idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie (IPAH) und erbliche PAH Diagnosetest: Rechtsherzkatheterisierung (RHC)
|
RHC bei der Immatrikulation und alle 12 Monate
|
|
Gruppe 2 – PAH im Zusammenhang mit KHK
Pulmonale arterielle Hypertonie in Verbindung mit angeborenen Herzfehlern Diagnosetest: Rechtsherzkatheterisierung (RHC)
|
RHC bei der Immatrikulation und alle 12 Monate
|
|
Gruppe 3 – PAH im Zusammenhang mit CTD
Pulmonale arterielle Hypertonie im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen Diagnosetest: Rechtsherzkatheterisierung (RHC)
|
RHC bei der Immatrikulation und alle 12 Monate
|
|
Gruppe 4 - portoPH
Portopulmonale Hypertonie
|
|
|
Gruppe 5 – PAH-HIV
Pulmonale arterielle Hypertonie im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion
|
|
|
Gruppe 6- funktionsfähige CTEPH
Operable chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie Diagnosetest: Rechtsherzkatheterisierung (RHC)
|
RHC bei der Immatrikulation und alle 12 Monate
|
|
Gruppe 7 – nicht operables CTEPH
Nicht operable chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie Diagnosetest: Rechtsherzkatheterisierung (RHC)
|
RHC bei der Immatrikulation und alle 12 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
RHC
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung des Lungengefäßwiderstandes
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tamila Martynyuk, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Studienstuhl: Irina Chazova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Studienleiter: Olga Arkhipova, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Studienleiter: Alexander Volkov, MD, PhD., Institute of Rheumatology named after VA Nasonova, Moscow, Russia
- Studienleiter: Vera Lukyantchikova, MD, PhD, Regional Clinical Hospital №1, Khabarovsk, Russia
- Studienleiter: Elena Vetrova, PhD, Belgorod Regional Clinical Hospital, Belgorod, Russia
- Studienleiter: Elena Devitiyarova, MD, PhD, Rostov Regional State CLINICAL HOSPITAL, Russia
- Studienleiter: Olga Korolkova, MD, PhD, Department of Hospital Therapy of the Voronezh State Medical Academy. N. N. Burdenko, Voronezh, Russia
- Studienleiter: Olga Andreyeva, State Healthcare Institution Regional Cardiology Dispensary, Ulyanovsk, Russia
- Studienleiter: Svetlana Martynenko, Regional Budget Cardiology Dispensary, Astrakhan, Russia
- Studienleiter: Elena Milovanova, PhD, District Cardiology Dispensary "Center for Diagnostic and Cardiovascular Surgery", Surgut, Russia
- Studienleiter: Anna Rogacheva, State Future Health Care Institution "Primorskaya Regional Clinical Hospital № 1", Vladivostok, Russia
- Studienleiter: Svetlana Kharitonova, State budgetary health care institution "Bryansk Regional Cardiology Dispensary", Bryansk, Russia
- Studienleiter: Elena Shutemova, MD, PhD, IVANOVO STATE MEDICAL ACADEMY Department of Therapy and General Practice, Ivanovo, Russia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 1)]. Ter Arkh. 2016;88(9):90-101. doi: 10.17116/terarkh201688990-101. Russian.
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 2)]. Ter Arkh. 2016;88(10):63-73. doi: 10.17116/terarkh201688663-73. Russian.
- Chazova IE, Avdeev SN, Tsareva NA, Volkov AV, Martyniuk TV, Nakonechnikov SN. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension]. Ter Arkh. 2014;86(9):4-23. Russian.
- Taran IN, Belevskaya AA, Saidova MA, Martynyuk TV, Chazova IE. Initial Riociguat Monotherapy and Transition from Sildenafil to Riociguat in Patients with Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension: Influence on Right Heart Remodeling and Right Ventricular-Pulmonary Arterial Coupling. Lung. 2018 Dec;196(6):745-753. doi: 10.1007/s00408-018-0160-4. Epub 2018 Sep 4.
- Chazova IE, Arkhipova OA, Valieva ZS, Nakonechnikov SN, Martyniuk TV. [Pulmonary hypertension in Russia: the first results of the national register]. Ter Arkh. 2014;86(9):56-64. Russian.
Nützliche Links
- First date of Russian national registry of pulmonary arterial hypertension
- Comparative assessment of the demographic characteristics and functional ability of patients with PAH in the Russian registry and the largest foreign registers.
- Hemodynamic and functional characteristics of patients with different forms of pulmonary arterial hypertension according to the russian registration of patients with pulmonary hypertension.
- First results of a clinical analysis of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension depending on their operability status according to the data of the Russian pulmonary hypertension register.
- Features of pulmonary arterial hypertension according to the Russian Register.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMIC for Cardiology
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie
-
Xijing HospitalAnmeldung auf EinladungPropranolol | Carvedilol | Rezidivblutung bei portaler Hypertension bei LeberzirrhoseChina
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaServierRekrutierungHypertonie | Hoher Blutdruck | Apparent Resistant HypertensionBrasilien
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AbgeschlossenPrimäres Engwinkelglaukom | Akutes okuläres Hypertonie-Glaukom | Intraokuläre HypertensionChina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungPortaler Bluthochdruck | Zirrhose, Leber | Gastroösophageale Varizen | Klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH)Italien
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Rechtsherzkatheterisierung (RHC)
-
Sohag UniversityNoch keine Rekrutierung