Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RUS-registeret til PH

23. oktober 2018 oppdatert av: Tamila V. Martynyuk, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center

Russisk nasjonalt register over pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon

Russisk nasjonalt register over pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) er en multisenter, observasjonsstudie av det kliniske forløpet og sykdomsbehandlingen til PAH- og CTEPH-pasienter. designet for å samle demografiske, kliniske og prognostiske data om rutinemessig medisinsk behandling på en prospektiv måte for nystartet behandling siden januar 2016.

Det internettbaserte registeret (www.medibase.pro) oppfyller høye kvalitetsstandarder gjennom flere tiltak (planlagt minimum senterbidrag på minst 10 pasienter per år, automatiserte plausibilitetskontroller av data ved innreise, forespørsler, overvåking med kildedataverifisering i >50 % av deltakende sentre).

Alle påfølgende pasienter diagnostisert med Verdens helseorganisasjon pulmonal hypertensjonsgrupper (WHO Group I) PAH i henhold til spesifikke hemodynamiske kriterier vil bli registrert i deltakende sentre etter å ha signert de informerte samtykkene. Deltakende pasienter vil bli fulgt i minimum fem år fra innmeldingstidspunktet.

Den kan brukes, blant andre formål, for kvalitetssikring: individuelle sentre kan konfidensielt sammenligne resultatene sine med det samlede resultatet til de andre sentrene. Det forventes at registeret bidrar til optimalisering av spesifikk medikamentell behandling for PAH og pulmonal hypertensjon (PH).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Russisk nasjonalt register over pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (RUS-registeret for PH) vil rapportere aktuelle og omfattende data om

  • Demografi, klinisk hendelsesforløp PAH og CTEPH, pasientens hemodynamiske og funksjonelle status
  • De viktigste diagnostiske tilnærmingene for diagnostisering av PAH og CTEPH.
  • Pasientutfall inkludert overlevelse, etter undergruppe, etter behandlingsstrategi og andre faktorer
  • Kliniske prediktorer for kortsiktige og langsiktige kliniske utfall
  • Sammenheng mellom PAH-behandlingsmedisiner og pasientresultater
  • Temporelle trender i behandlinger og utfall for nylig diagnostiserte pasienter
  • Status for implementering av gjeldende PAH-retningslinjer
  • For å beskrive status for operable eller ikke-operable pasienter med PAH og CTEPH
  • Å identifisere de viktigste prognostiske indikatorene hos pasienter med PH.
  • Å studere de grunnleggende prinsippene for terapi av pasienter med PH.pasienter
  • Å utvikle forskningsbehovene til PAH-samfunnet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

IPAH og arvelig PAH, PAH assosiert med CHD, PAH assosiert med CTD, portoPH, PAH-HIV, operabel CTEPH, ikke-operabel CTEPH

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nylig diagnostisert PAH:

idiopatisk form (IPAH) eller PAH assosiert med bindevevssykdommer (PAH-CTD), med medfødte hjertefeil (PAH-CHD), med HIV-infeksjon (PAH-HIV), eller portopulmonal hypertensjon Nydiagnostisert CTEPH-opererbar og ikke-operabel

Dokumentasjon av følgende hemodynamiske parametere ved høyre hjertekateterisering, utført på tidspunktet for studieregistrering:

Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) ≥ 25 mm Hg i hvile Pulmonal kiletrykk < 15 mm Hg Pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥ 240 dyn.sek.cm-5 (dvs. ≥ 3,0 treenheter) Signert informert samtykke Tidligere naive pasienter med nylig igangsatt behandling med endotelinreseptorantagonister (ERA), foshodiesterase-5 (PDE-5)-hemmere, løselig guanylatsyklase (sGC)-stimulatorer eller prostacykliner i mono- eller prostacykliner terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 - IPAH og arvelig PAH
Idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon (IPAH) og arvelig PAH-diagnostisk test: høyre hjertekateterisering (RHC)
Diagnostisk test: Høyre hjertekateterisering (RHC)
RHC ved påmelding og hver 12. måned
Gruppe 2- PAH assosiert med CHD
Pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med medfødt hjertesykdom Diagnostisk test: Høyre hjertekateterisering (RHC)
Diagnostisk test: Høyre hjertekateterisering (RHC)
RHC ved påmelding og hver 12. måned
Gruppe 3- PAH assosiert med CTD
Pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med bindevevssykdommer Diagnostisk test: høyre hjertekateterisering (RHC)
Diagnostisk test: Høyre hjertekateterisering (RHC)
RHC ved påmelding og hver 12. måned
Gruppe 4- portoPH
Portopulmonal hypertensjon
gruppe 5- PAH-HIV
Pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med HIV-infeksjon
gruppe 6- operativ CTEPH
Operativ kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon Diagnostisk test: høyre hjertekateterisering (RHC)
Diagnostisk test: Høyre hjertekateterisering (RHC)
RHC ved påmelding og hver 12. måned
gruppe 7- ikke-operativ CTEPH
Ikke-opererbar kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon Diagnostisk test: høyre hjertekateterisering (RHC)
Diagnostisk test: Høyre hjertekateterisering (RHC)
RHC ved påmelding og hver 12. måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RHC
Tidsramme: 12 måneder
Endring av pulmonal vaskulær motstand
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russian Cardiology Research and Production Center

Samarbeidspartnere

Scientific Research Institute of Rheumatology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamila Martynyuk, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Studiestol: Irina Chazova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Studieleder: Olga Arkhipova, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
  • Studieleder: Alexander Volkov, MD, PhD., Institute of Rheumatology named after VA Nasonova, Moscow, Russia
  • Studieleder: Vera Lukyantchikova, MD, PhD, Regional Clinical Hospital №1, Khabarovsk, Russia
  • Studieleder: Elena Vetrova, PhD, Belgorod Regional Clinical Hospital, Belgorod, Russia
  • Studieleder: Elena Devitiyarova, MD, PhD, Rostov Regional State CLINICAL HOSPITAL, Russia
  • Studieleder: Olga Korolkova, MD, PhD, Department of Hospital Therapy of the Voronezh State Medical Academy. N. N. Burdenko, Voronezh, Russia
  • Studieleder: Olga Andreyeva, State Healthcare Institution Regional Cardiology Dispensary, Ulyanovsk, Russia
  • Studieleder: Svetlana Martynenko, Regional Budget Cardiology Dispensary, Astrakhan, Russia
  • Studieleder: Elena Milovanova, PhD, District Cardiology Dispensary "Center for Diagnostic and Cardiovascular Surgery", Surgut, Russia
  • Studieleder: Anna Rogacheva, State Future Health Care Institution "Primorskaya Regional Clinical Hospital № 1", Vladivostok, Russia
  • Studieleder: Svetlana Kharitonova, State budgetary health care institution "Bryansk Regional Cardiology Dispensary", Bryansk, Russia
  • Studieleder: Elena Shutemova, MD, PhD, IVANOVO STATE MEDICAL ACADEMY Department of Therapy and General Practice, Ivanovo, Russia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMIC for Cardiology

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere