PH 的 RUS 注册
2018年10月23日 更新者：Tamila V. Martynyuk, MD, PhD、Russian Cardiology Research and Production Center
俄罗斯国家肺动脉高压和慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者登记处
俄罗斯国家肺动脉高压 (PAH) 和慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 患者登记处是一项针对 PAH 和 CTEPH 患者的临床病程和疾病管理的多中心观察性研究。 旨在以前瞻性方式收集自 2016 年 1 月以来新开始治疗的常规医疗护理的人口统计学、临床和预后数据。
基于 Internet 的注册表 (www.medibase.pro) 通过多项措施满足高质量标准（计划每年至少 10 名患者的最低中心贡献、输入数据的自动合理性检查、查询、在 >50% 的参与中心进行源数据验证监控）。
根据特定的血液动力学标准诊断为世界卫生组织肺动脉高压组（WHO I 组）PAH 的所有连续患者将在签署知情同意书后被纳入参与中心。 从入组之日起，将对参与的患者进行至少五年的随访。
除其他目的外，它还可以用于质量保证：各个中心可以秘密地将他们的结果与其他中心的综合结果进行比较。 预计该注册表有助于优化 PAH 和肺动脉高压 (PH) 的特定药物治疗。
研究概览
详细说明
俄罗斯国家肺动脉高压和慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者登记处（RUS-PH 登记处）将报告当前和全面的数据
- 人口统计学、PAH 和 CTEPH 的临床病程、患者的血流动力学和功能状态
- 诊断PAH和CTEPH的主要诊断方法。
- 患者结果，包括生存，按亚组，按治疗策略和其他因素
- 短期和长期临床结果的临床预测因子
- PAH 治疗药物与患者结果之间的关系
- 新诊断患者治疗和结果的时间趋势
- 当前 PAH 指南的实施情况
- 描述可手术或不可手术的 PAH 和 CTEPH 患者的状态
- 确定 PH 患者最重要的预后指标。
- 研究PH患者治疗的基本原则
- 发展 PAH 社区的研究需求
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
IPAH 和遗传性 PAH、CHD 相关 PAH、CTD 相关 PAH、portoPH、PAH-HIV、可手术 CTEPH、不可手术 CTEPH
描述
纳入标准：
新诊断的肺动脉高压：
特发性形式 (IPAH) 或与结缔组织病 (PAH-CTD)、先天性心脏缺陷 (PAH-CHD)、HIV 感染 (PAH-HIV) 或门脉性肺动脉高压相关的 PAH 新诊断的 CTEPH-可手术和不可手术
在研究登记时通过右心导管插入术记录以下血液动力学参数：
静息时平均肺动脉压 (mPAP) ≥ 25 mm Hg 肺楔压 < 15 mm Hg 肺血管阻力 (PVR) ≥ 240 dynes.sec.cm-5 （即，≥ 3.0 Wood 单位）签署知情同意书 以前未接受过内皮素受体拮抗剂 (ERA)、磷酸二酯酶-5 (PDE-5) 抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 刺激剂或前列环素单药或联合治疗的患者治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组 - IPAH 和遗传性 PAH
特发性肺动脉高压 (IPAH) 和遗传性 PAH 诊断测试：右心导管插入术 (RHC)
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RHC 在注册时和每 12 个月
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第 2 组 - 与 CHD 相关的 PAH
与先天性心脏病相关的肺动脉高压诊断测试：右心导管插入术（RHC）
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RHC 在注册时和每 12 个月
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第 3 组 - 与 CTD 相关的 PAH
与结缔组织病相关的肺动脉高压诊断测试：右心导管插入术 (RHC)
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RHC 在注册时和每 12 个月
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第 4 组 - portoPH
门脉性肺动脉高压
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第 5 组 - PAH-HIV
与 HIV 感染相关的肺动脉高压
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第 6 组 - 可操作的 CTEPH
可手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压诊断测试：右心导管插入术 (RHC)
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RHC 在注册时和每 12 个月
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第 7 组 - 不可操作的 CTEPH
不可手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压诊断测试：右心导管插入术 (RHC)
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RHC 在注册时和每 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RHC
大体时间：12个月
|
肺血管阻力变化
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tamila Martynyuk, MD, PhD、Russian Cardiology Research and Production Center
- 学习椅：Irina Chazova, MD, PhD、Russian Cardiology Research and Production Center
- 研究主任：Olga Arkhipova, PhD、Russian Cardiology Research and Production Center
- 研究主任：Alexander Volkov, MD, PhD.、Institute of Rheumatology named after VA Nasonova, Moscow, Russia
- 研究主任：Vera Lukyantchikova, MD, PhD、Regional Clinical Hospital №1, Khabarovsk, Russia
- 研究主任：Elena Vetrova, PhD、Belgorod Regional Clinical Hospital, Belgorod, Russia
- 研究主任：Elena Devitiyarova, MD, PhD、Rostov Regional State CLINICAL HOSPITAL, Russia
- 研究主任：Olga Korolkova, MD, PhD、Department of Hospital Therapy of the Voronezh State Medical Academy. N. N. Burdenko, Voronezh, Russia
- 研究主任：Olga Andreyeva、State Healthcare Institution Regional Cardiology Dispensary, Ulyanovsk, Russia
- 研究主任：Svetlana Martynenko、Regional Budget Cardiology Dispensary, Astrakhan, Russia
- 研究主任：Elena Milovanova, PhD、District Cardiology Dispensary "Center for Diagnostic and Cardiovascular Surgery", Surgut, Russia
- 研究主任：Anna Rogacheva、State Future Health Care Institution "Primorskaya Regional Clinical Hospital № 1", Vladivostok, Russia
- 研究主任：Svetlana Kharitonova、State budgetary health care institution "Bryansk Regional Cardiology Dispensary", Bryansk, Russia
- 研究主任：Elena Shutemova, MD, PhD、IVANOVO STATE MEDICAL ACADEMY Department of Therapy and General Practice, Ivanovo, Russia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 1)]. Ter Arkh. 2016;88(9):90-101. doi: 10.17116/terarkh201688990-101. Russian.
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 2)]. Ter Arkh. 2016;88(10):63-73. doi: 10.17116/terarkh201688663-73. Russian.
- Chazova IE, Avdeev SN, Tsareva NA, Volkov AV, Martyniuk TV, Nakonechnikov SN. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension]. Ter Arkh. 2014;86(9):4-23. Russian.
- Taran IN, Belevskaya AA, Saidova MA, Martynyuk TV, Chazova IE. Initial Riociguat Monotherapy and Transition from Sildenafil to Riociguat in Patients with Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension: Influence on Right Heart Remodeling and Right Ventricular-Pulmonary Arterial Coupling. Lung. 2018 Dec;196(6):745-753. doi: 10.1007/s00408-018-0160-4. Epub 2018 Sep 4.
- Chazova IE, Arkhipova OA, Valieva ZS, Nakonechnikov SN, Martyniuk TV. [Pulmonary hypertension in Russia: the first results of the national register]. Ter Arkh. 2014;86(9):56-64. Russian.
有用的网址
- First date of Russian national registry of pulmonary arterial hypertension
- Comparative assessment of the demographic characteristics and functional ability of patients with PAH in the Russian registry and the largest foreign registers.
- Hemodynamic and functional characteristics of patients with different forms of pulmonary arterial hypertension according to the russian registration of patients with pulmonary hypertension.
- First results of a clinical analysis of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension depending on their operability status according to the data of the Russian pulmonary hypertension register.
- Features of pulmonary arterial hypertension according to the Russian Register.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月23日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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