RUS-registro de PH
Registro Nacional Russo de Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar e Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica
Registro Nacional Russo de Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) e Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (CTEPH) é um estudo observacional multicêntrico do curso clínico e manejo da doença de pacientes com HAP e HPCTE. projetado para coletar dados demográficos, clínicos e prognósticos de cuidados médicos de rotina de forma prospectiva para tratamento recém-iniciado desde janeiro de 2016.
O registro baseado na Internet (www.medibase.pro) cumpre altos padrões de qualidade por meio de várias medidas (contribuição mínima planejada do centro de pelo menos 10 pacientes por ano, verificações automatizadas de plausibilidade de dados na entrada, consultas, monitoramento com verificação de dados de origem em > 50% dos centros participantes).
Todos os pacientes consecutivos diagnosticados com HAP dos Grupos de Hipertensão Pulmonar da Organização Mundial da Saúde (Grupo I da OMS) de acordo com critérios hemodinâmicos específicos serão inscritos nos centros participantes após a assinatura dos consentimentos informados. Os pacientes participantes serão acompanhados por um período mínimo de cinco anos a partir do momento da inscrição.
Pode ser aplicado, entre outras finalidades, para garantia de qualidade: os centros individuais podem comparar confidencialmente seus resultados com o resultado combinado dos outros centros. Espera-se que o registro contribua para a otimização da terapia medicamentosa específica para HAP e Hipertensão Pulmonar (HP).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Registro Nacional Russo de Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar e Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (registro RUS de HP) relatará dados atuais e abrangentes sobre
- Dados demográficos, evolução clínica da HAP e HPTEC incidentes, estado hemodinâmico e funcional dos pacientes
- As principais abordagens diagnósticas para o diagnóstico de HAP e HPTEC.
- Resultados dos pacientes, incluindo sobrevida, por subgrupo, por estratégia de tratamento e outros fatores
- Preditores clínicos de resultados clínicos de curto e longo prazo
- Relação entre os medicamentos para tratamento da HAP e os resultados dos pacientes
- Tendências temporais em tratamentos e resultados para pacientes recém-diagnosticados
- O estado de implementação das diretrizes atuais de HAP
- Descrever o estado de pacientes operáveis ou não operáveis com HAP e HPTEC
- Identificar os indicadores prognósticos mais importantes em pacientes com HP.
- Estudar os princípios básicos da terapia de pacientes com HP.pacientes
- Para evoluir as necessidades de pesquisa da comunidade PAH
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
HAP recém-diagnosticada:
forma idiopática (HAPI) ou HAP associada a doenças do tecido conjuntivo (PAH-CTD), com defeitos cardíacos congênitos (HAP-CHD), com infecção por HIV (HAP-HIV) ou hipertensão portopulmonar HPTEC recém-diagnosticada - operável e não operável
Documentação dos seguintes parâmetros hemodinâmicos por cateterismo cardíaco direito, realizado no momento da inscrição no estudo:
Pressão arterial pulmonar média (PAPm) ≥ 25 mm Hg em repouso Pressão de oclusão pulmonar < 15 mm Hg Resistência vascular pulmonar (RVP) ≥ 240 dines.seg.cm-5 (ou seja, ≥ 3,0 unidades Wood) Consentimento informado assinado Pacientes previamente virgens com terapia recém-iniciada com antagonistas do receptor de endotelina (ERA), inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE-5), estimuladores da guanilato ciclase solúvel (sGC) ou prostaciclinas em mono ou combinação terapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1 - HAPI e HAP hereditária
Hipertensão arterial pulmonar idiopática (HAPI) e HAP hereditária Teste de diagnóstico: cateterismo cardíaco direito (RHC)
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RHC na matrícula e a cada 12 meses
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Grupo 2- HAP associada a CHD
Hipertensão arterial pulmonar associada a cardiopatia congênita Exame de diagnóstico: Cateterismo Cardíaco Direito (RHC)
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RHC na matrícula e a cada 12 meses
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Grupo 3- HAP associada a DTC
Hipertensão Arterial Pulmonar associada a Doenças do Tecido Conjuntivo Teste de Diagnóstico: Cateterismo Cardíaco Direito (RHC)
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RHC na matrícula e a cada 12 meses
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Grupo 4- portoPH
Hipertensão portopulmonar
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grupo 5- HAP-HIV
Hipertensão arterial pulmonar associada à infecção pelo HIV
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grupo 6- CTEPH operável
Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica operável Teste de diagnóstico: cateterismo cardíaco direito (RHC)
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RHC na matrícula e a cada 12 meses
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grupo 7- CTEPH não operável
Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica não operável Teste de diagnóstico: Cateterismo Cardíaco Direito (RHC)
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RHC na matrícula e a cada 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RHC
Prazo: 12 meses
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Alteração da resistência vascular pulmonar
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamila Martynyuk, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Cadeira de estudo: Irina Chazova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Diretor de estudo: Olga Arkhipova, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Diretor de estudo: Alexander Volkov, MD, PhD., Institute of Rheumatology named after VA Nasonova, Moscow, Russia
- Diretor de estudo: Vera Lukyantchikova, MD, PhD, Regional Clinical Hospital №1, Khabarovsk, Russia
- Diretor de estudo: Elena Vetrova, PhD, Belgorod Regional Clinical Hospital, Belgorod, Russia
- Diretor de estudo: Elena Devitiyarova, MD, PhD, Rostov Regional State CLINICAL HOSPITAL, Russia
- Diretor de estudo: Olga Korolkova, MD, PhD, Department of Hospital Therapy of the Voronezh State Medical Academy. N. N. Burdenko, Voronezh, Russia
- Diretor de estudo: Olga Andreyeva, State Healthcare Institution Regional Cardiology Dispensary, Ulyanovsk, Russia
- Diretor de estudo: Svetlana Martynenko, Regional Budget Cardiology Dispensary, Astrakhan, Russia
- Diretor de estudo: Elena Milovanova, PhD, District Cardiology Dispensary "Center for Diagnostic and Cardiovascular Surgery", Surgut, Russia
- Diretor de estudo: Anna Rogacheva, State Future Health Care Institution "Primorskaya Regional Clinical Hospital № 1", Vladivostok, Russia
- Diretor de estudo: Svetlana Kharitonova, State budgetary health care institution "Bryansk Regional Cardiology Dispensary", Bryansk, Russia
- Diretor de estudo: Elena Shutemova, MD, PhD, IVANOVO STATE MEDICAL ACADEMY Department of Therapy and General Practice, Ivanovo, Russia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 1)]. Ter Arkh. 2016;88(9):90-101. doi: 10.17116/terarkh201688990-101. Russian.
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 2)]. Ter Arkh. 2016;88(10):63-73. doi: 10.17116/terarkh201688663-73. Russian.
- Chazova IE, Avdeev SN, Tsareva NA, Volkov AV, Martyniuk TV, Nakonechnikov SN. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension]. Ter Arkh. 2014;86(9):4-23. Russian.
- Taran IN, Belevskaya AA, Saidova MA, Martynyuk TV, Chazova IE. Initial Riociguat Monotherapy and Transition from Sildenafil to Riociguat in Patients with Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension: Influence on Right Heart Remodeling and Right Ventricular-Pulmonary Arterial Coupling. Lung. 2018 Dec;196(6):745-753. doi: 10.1007/s00408-018-0160-4. Epub 2018 Sep 4.
- Chazova IE, Arkhipova OA, Valieva ZS, Nakonechnikov SN, Martyniuk TV. [Pulmonary hypertension in Russia: the first results of the national register]. Ter Arkh. 2014;86(9):56-64. Russian.
Links úteis
- First date of Russian national registry of pulmonary arterial hypertension
- Comparative assessment of the demographic characteristics and functional ability of patients with PAH in the Russian registry and the largest foreign registers.
- Hemodynamic and functional characteristics of patients with different forms of pulmonary arterial hypertension according to the russian registration of patients with pulmonary hypertension.
- First results of a clinical analysis of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension depending on their operability status according to the data of the Russian pulmonary hypertension register.
- Features of pulmonary arterial hypertension according to the Russian Register.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMIC for Cardiology
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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