RUS-registret for PH
Russisk nationalt register over patienter med pulmonal arteriel hypertension og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
Russisk nationalt register over patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) er et multicenter, observationsstudie af det kliniske forløb og sygdomsbehandling af PAH- og CTEPH-patienter. designet til at indsamle demografiske, kliniske og prognostiske data om rutinemæssig medicinsk behandling på en prospektiv måde til nystartet behandling siden januar 2016.
Det internetbaserede register (www.medibase.pro) opfylder høje kvalitetsstandarder gennem flere foranstaltninger (planlagt minimumscenterbidrag på mindst 10 patienter om året, automatiseret plausibilitetstjek af data ved indtastning, forespørgsler, overvågning med kildedataverifikation i >50 % af de deltagende centre).
Alle på hinanden følgende patienter diagnosticeret med WHO Group I-pulmonal hypertensionsgrupper (WHO Group I) PAH i henhold til specifikke hæmodynamiske kriterier vil blive tilmeldt deltagende centre efter at have underskrevet de informerede samtykker. Deltagende patienter vil blive fulgt i minimum fem år fra indskrivningstidspunktet.
Det kan blandt andet anvendes til kvalitetssikring: individuelle centre kan fortroligt sammenligne deres resultater med det samlede resultat af de andre centre. Det forventes, at registret bidrager til optimering af specifik lægemiddelbehandling for PAH og pulmonal hypertension (PH).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det russiske nationale register over patienter med pulmonal arteriel hypertension og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (RUS-registret for PH) vil rapportere aktuelle og omfattende data om
- Demografi, klinisk forløb af hændelse PAH og CTEPH, patienters hæmodynamiske og funktionelle status
- De vigtigste diagnostiske tilgange til diagnosticering af PAH og CTEPH.
- Patientudfald, herunder overlevelse, efter undergruppe, efter behandlingsstrategi og andre faktorer
- Kliniske prædiktorer for kortsigtede og langsigtede kliniske resultater
- Sammenhæng mellem PAH-behandlingsmedicin og patientresultater
- Temporale tendenser i behandlinger og resultater for nydiagnosticerede patienter
- Status for implementering af nuværende PAH-retningslinjer
- At beskrive status for operable eller ikke-operable patienter med PAH og CTEPH
- At identificere de vigtigste prognostiske indikatorer hos patienter med PH.
- At studere de grundlæggende principper for terapi af patienter med PH.patienter
- At udvikle PAH-samfundets forskningsbehov
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nydiagnosticeret PAH:
idiopatisk form (IPAH) eller PAH forbundet med bindevævssygdomme (PAH-CTD), med medfødte hjertefejl (PAH-CHD), med HIV-infektion (PAH-HIV) eller portopulmonær hypertension Nydiagnosticeret CTEPH-operabel og ikke-operabel
Dokumentation af følgende hæmodynamiske parametre ved højre hjertekateterisering, udført på tidspunktet for studietilmelding:
Gennemsnitligt pulmonært arterielt tryk (mPAP) ≥ 25 mm Hg i hvile Pulmonært kiletryk < 15 mm Hg Pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥ 240 dyn.sek.cm-5 (dvs. ≥ 3,0 træ-enheder) Underskrevet informeret samtykke. Tidligere naive patienter med nyligt påbegyndt behandling med endotelinreceptorantagonister (ERA), phoshdiesterase-5 (PDE-5) hæmmere, opløselig guanylatcyclase (sGC) stimulatorer eller prostacycliner i mono- eller prostacycliner terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - IPAH og arvelig PAH
Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension (IPAH) og arvelig PAH-diagnostisk test: højre hjertekateterisering (RHC)
|
RHC ved indskrivningen og hver 12. måned
|
|
Gruppe 2- PAH forbundet med CHD
Pulmonal arteriel hypertension forbundet med medfødt hjertesygdom Diagnostisk test: højre hjertekateterisering (RHC)
|
RHC ved indskrivningen og hver 12. måned
|
|
Gruppe 3- PAH forbundet med CTD
Pulmonal arteriel hypertension forbundet med bindevævssygdomme Diagnostisk test: højre hjertekateterisering (RHC)
|
RHC ved indskrivningen og hver 12. måned
|
|
Gruppe 4- portoPH
Portopulmonal hypertension
|
|
|
gruppe 5- PAH-HIV
Pulmonal arteriel hypertension forbundet med HIV-infektion
|
|
|
gruppe 6- operativ CTEPH
Operabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension Diagnostisk test: højre hjertekateterisering (RHC)
|
RHC ved indskrivningen og hver 12. måned
|
|
gruppe 7- ikke-operabel CTEPH
Ikke-operabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension Diagnostisk test: højre hjertekateterisering (RHC)
|
RHC ved indskrivningen og hver 12. måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RHC
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af pulmonal vaskulær modstand
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamila Martynyuk, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Studiestol: Irina Chazova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Studieleder: Olga Arkhipova, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Studieleder: Alexander Volkov, MD, PhD., Institute of Rheumatology named after VA Nasonova, Moscow, Russia
- Studieleder: Vera Lukyantchikova, MD, PhD, Regional Clinical Hospital №1, Khabarovsk, Russia
- Studieleder: Elena Vetrova, PhD, Belgorod Regional Clinical Hospital, Belgorod, Russia
- Studieleder: Elena Devitiyarova, MD, PhD, Rostov Regional State CLINICAL HOSPITAL, Russia
- Studieleder: Olga Korolkova, MD, PhD, Department of Hospital Therapy of the Voronezh State Medical Academy. N. N. Burdenko, Voronezh, Russia
- Studieleder: Olga Andreyeva, State Healthcare Institution Regional Cardiology Dispensary, Ulyanovsk, Russia
- Studieleder: Svetlana Martynenko, Regional Budget Cardiology Dispensary, Astrakhan, Russia
- Studieleder: Elena Milovanova, PhD, District Cardiology Dispensary "Center for Diagnostic and Cardiovascular Surgery", Surgut, Russia
- Studieleder: Anna Rogacheva, State Future Health Care Institution "Primorskaya Regional Clinical Hospital № 1", Vladivostok, Russia
- Studieleder: Svetlana Kharitonova, State budgetary health care institution "Bryansk Regional Cardiology Dispensary", Bryansk, Russia
- Studieleder: Elena Shutemova, MD, PhD, IVANOVO STATE MEDICAL ACADEMY Department of Therapy and General Practice, Ivanovo, Russia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 1)]. Ter Arkh. 2016;88(9):90-101. doi: 10.17116/terarkh201688990-101. Russian.
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 2)]. Ter Arkh. 2016;88(10):63-73. doi: 10.17116/terarkh201688663-73. Russian.
- Chazova IE, Avdeev SN, Tsareva NA, Volkov AV, Martyniuk TV, Nakonechnikov SN. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension]. Ter Arkh. 2014;86(9):4-23. Russian.
- Taran IN, Belevskaya AA, Saidova MA, Martynyuk TV, Chazova IE. Initial Riociguat Monotherapy and Transition from Sildenafil to Riociguat in Patients with Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension: Influence on Right Heart Remodeling and Right Ventricular-Pulmonary Arterial Coupling. Lung. 2018 Dec;196(6):745-753. doi: 10.1007/s00408-018-0160-4. Epub 2018 Sep 4.
- Chazova IE, Arkhipova OA, Valieva ZS, Nakonechnikov SN, Martyniuk TV. [Pulmonary hypertension in Russia: the first results of the national register]. Ter Arkh. 2014;86(9):56-64. Russian.
Hjælpsomme links
- First date of Russian national registry of pulmonary arterial hypertension
- Comparative assessment of the demographic characteristics and functional ability of patients with PAH in the Russian registry and the largest foreign registers.
- Hemodynamic and functional characteristics of patients with different forms of pulmonary arterial hypertension according to the russian registration of patients with pulmonary hypertension.
- First results of a clinical analysis of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension depending on their operability status according to the data of the Russian pulmonary hypertension register.
- Features of pulmonary arterial hypertension according to the Russian Register.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMIC for Cardiology
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Højre hjertekateterisering (RHC)
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetPulmonal hypertension | Medfødt hjertesygdom | Caridovaskulær sygdomForenede Stater