Rejestr RUS PH
Rosyjski krajowy rejestr pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym i przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym
Rosyjski Krajowy Rejestr Pacjentów z TNP i przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym dotyczącym przebiegu klinicznego i leczenia pacjentów z PAH i CTEPH. przeznaczony do gromadzenia danych demograficznych, klinicznych i prognostycznych dotyczących rutynowej opieki medycznej w sposób prospektywny dla nowo rozpoczętego leczenia od stycznia 2016 r.
Rejestr internetowy (www.medibase.pro) spełnia wysokie standardy jakości za pomocą kilku środków (planowany minimalny wkład ośrodka co najmniej 10 pacjentów rocznie, automatyczne sprawdzanie wiarygodności danych przy wejściu, zapytania, monitoring z weryfikacją danych źródłowych w >50% uczestniczących ośrodków).
Wszyscy kolejni pacjenci z rozpoznaniem TNP Grupy Nadciśnienia Płucnego Światowej Organizacji Zdrowia (Grupa I WHO) według określonych kryteriów hemodynamicznych zostaną włączeni do uczestniczących ośrodków po podpisaniu świadomych zgód. Uczestniczący pacjenci będą obserwowani przez co najmniej pięć lat od momentu rejestracji.
Może być stosowany między innymi do zapewniania jakości: poszczególne ośrodki mogą poufnie porównywać swoje wyniki z łącznymi wynikami innych ośrodków. Oczekuje się, że rejestr przyczyni się do optymalizacji swoistej terapii lekowej PAH i nadciśnienia płucnego (PH).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosyjski Krajowy Rejestr Pacjentów z Tętniczym Nadciśnieniem Płucnym i Przewlekłym Zakrzepowo-Zatorowym Nadciśnieniem Płucnym (RUS-rejestr PH) będzie zawierał aktualne i wyczerpujące dane dotyczące
- Dane demograficzne, przebieg kliniczny incydentu PAH i CTEPH, stan hemodynamiczny i funkcjonalny pacjentów
- Główne podejścia diagnostyczne w diagnostyce PAH i CTEPH.
- Wyniki pacjentów, w tym przeżycie, według podgrup, według strategii leczenia i innych czynników
- Kliniczne predyktory krótkoterminowych i długoterminowych wyników klinicznych
- Związek między lekami stosowanymi w leczeniu PAH a wynikami pacjentów
- Czasowe trendy w leczeniu i wynikach dla nowo zdiagnozowanych pacjentów
- Stan realizacji aktualnych wytycznych PAH
- Opisanie stanu operowanych lub nieoperacyjnych pacjentów z PAH i CTEPH
- Identyfikacja najważniejszych wskaźników prognostycznych u pacjentów z PH.
- Aby zbadać podstawowe zasady terapii pacjentów z PH.pacjenci
- Ewolucja potrzeb badawczych społeczności PAH
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nowo rozpoznane PAH:
postać idiopatyczna (IPAH) lub TNP związane z chorobami tkanki łącznej (PAH-CTD), z wrodzonymi wadami serca (PAH-CHD), z zakażeniem wirusem HIV (PAH-HIV) lub nadciśnieniem wrotno-płucnym nowo rozpoznane CTEPH – operacyjne i nieoperacyjne
Udokumentowanie następujących parametrów hemodynamicznych przez cewnikowanie prawego serca, wykonane w momencie włączenia do badania:
Średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) ≥ 25 mm Hg w spoczynku Ciśnienie zaklinowania płuc < 15 mm Hg Naczyniowy opór płucny (PVR) ≥ 240 dyn.sek.cm-5 (tj. ≥ 3,0 jednostek Wooda) Podpisana świadoma zgoda Pacjenci wcześniej nieleczeni z nowo rozpoczętą terapią antagonistami receptora endoteliny (ERA), inhibitorami fosfodiesterazy-5 (PDE-5), stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC) lub prostacyklinami w mono- lub w skojarzeniu terapia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 – IPAH i dziedziczne WWA
Idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne (IPAH) i dziedziczne PAH Test diagnostyczny: Cewnikowanie prawego serca (RHC)
|
RHC przy rejestracji i co 12 miesięcy
|
|
Grupa 2 – PAH związane z CHD
Tętnicze nadciśnienie płucne związane z wrodzoną wadą serca Badanie diagnostyczne: Cewnikowanie prawego serca (RHC)
|
RHC przy rejestracji i co 12 miesięcy
|
|
Grupa 3 – PAH związane z CTD
Tętnicze nadciśnienie płucne związane z chorobami tkanki łącznej Badanie diagnostyczne: Cewnikowanie prawego serca (RHC)
|
RHC przy rejestracji i co 12 miesięcy
|
|
Grupa 4- portoPH
Nadciśnienie płucne
|
|
|
grupa 5- PAH-HIV
Tętnicze nadciśnienie płucne związane z zakażeniem wirusem HIV
|
|
|
grupa 6- sprawna CTEPH
Operacyjne przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne Badanie diagnostyczne: Cewnikowanie prawego serca (RHC)
|
RHC przy rejestracji i co 12 miesięcy
|
|
grupa 7 – nieoperacyjny CTEPH
Nieoperacyjne przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne Badanie diagnostyczne: Cewnikowanie prawego serca (RHC)
|
RHC przy rejestracji i co 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RHC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana płucnego oporu naczyniowego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tamila Martynyuk, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Krzesło do nauki: Irina Chazova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Dyrektor Studium: Olga Arkhipova, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Dyrektor Studium: Alexander Volkov, MD, PhD., Institute of Rheumatology named after VA Nasonova, Moscow, Russia
- Dyrektor Studium: Vera Lukyantchikova, MD, PhD, Regional Clinical Hospital №1, Khabarovsk, Russia
- Dyrektor Studium: Elena Vetrova, PhD, Belgorod Regional Clinical Hospital, Belgorod, Russia
- Dyrektor Studium: Elena Devitiyarova, MD, PhD, Rostov Regional State CLINICAL HOSPITAL, Russia
- Dyrektor Studium: Olga Korolkova, MD, PhD, Department of Hospital Therapy of the Voronezh State Medical Academy. N. N. Burdenko, Voronezh, Russia
- Dyrektor Studium: Olga Andreyeva, State Healthcare Institution Regional Cardiology Dispensary, Ulyanovsk, Russia
- Dyrektor Studium: Svetlana Martynenko, Regional Budget Cardiology Dispensary, Astrakhan, Russia
- Dyrektor Studium: Elena Milovanova, PhD, District Cardiology Dispensary "Center for Diagnostic and Cardiovascular Surgery", Surgut, Russia
- Dyrektor Studium: Anna Rogacheva, State Future Health Care Institution "Primorskaya Regional Clinical Hospital № 1", Vladivostok, Russia
- Dyrektor Studium: Svetlana Kharitonova, State budgetary health care institution "Bryansk Regional Cardiology Dispensary", Bryansk, Russia
- Dyrektor Studium: Elena Shutemova, MD, PhD, IVANOVO STATE MEDICAL ACADEMY Department of Therapy and General Practice, Ivanovo, Russia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 1)]. Ter Arkh. 2016;88(9):90-101. doi: 10.17116/terarkh201688990-101. Russian.
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 2)]. Ter Arkh. 2016;88(10):63-73. doi: 10.17116/terarkh201688663-73. Russian.
- Chazova IE, Avdeev SN, Tsareva NA, Volkov AV, Martyniuk TV, Nakonechnikov SN. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension]. Ter Arkh. 2014;86(9):4-23. Russian.
- Taran IN, Belevskaya AA, Saidova MA, Martynyuk TV, Chazova IE. Initial Riociguat Monotherapy and Transition from Sildenafil to Riociguat in Patients with Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension: Influence on Right Heart Remodeling and Right Ventricular-Pulmonary Arterial Coupling. Lung. 2018 Dec;196(6):745-753. doi: 10.1007/s00408-018-0160-4. Epub 2018 Sep 4.
- Chazova IE, Arkhipova OA, Valieva ZS, Nakonechnikov SN, Martyniuk TV. [Pulmonary hypertension in Russia: the first results of the national register]. Ter Arkh. 2014;86(9):56-64. Russian.
Przydatne linki
- First date of Russian national registry of pulmonary arterial hypertension
- Comparative assessment of the demographic characteristics and functional ability of patients with PAH in the Russian registry and the largest foreign registers.
- Hemodynamic and functional characteristics of patients with different forms of pulmonary arterial hypertension according to the russian registration of patients with pulmonary hypertension.
- First results of a clinical analysis of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension depending on their operability status according to the data of the Russian pulmonary hypertension register.
- Features of pulmonary arterial hypertension according to the Russian Register.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMIC for Cardiology
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone