RUS-registro de PH
Registro Nacional Ruso de Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar e Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica
El Registro Nacional Ruso de Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) e Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica (HPTEC) es un estudio observacional multicéntrico del curso clínico y el manejo de la enfermedad de los pacientes con PAH y HPTEC. diseñado para recopilar datos demográficos, clínicos y de pronóstico de la atención médica de rutina de manera prospectiva para el tratamiento recién iniciado desde enero de 2016.
El registro basado en Internet (www.medibase.pro) cumple con altos estándares de calidad a través de varias medidas (contribución mínima planificada del centro de al menos 10 pacientes por año, verificaciones automatizadas de plausibilidad de datos al ingreso, consultas, seguimiento con verificación de datos fuente en >50% de los centros participantes).
Todos los pacientes consecutivos diagnosticados con PAH de los Grupos de Hipertensión Pulmonar de la Organización Mundial de la Salud (Grupo I de la OMS) de acuerdo con criterios hemodinámicos específicos se inscribirán en los centros participantes después de firmar los consentimientos informados. Los pacientes participantes serán seguidos durante un mínimo de cinco años desde el momento de la inscripción.
Se puede aplicar, entre otros propósitos, para el aseguramiento de la calidad: los centros individuales pueden comparar de forma confidencial sus resultados con los resultados combinados de los otros centros. Se espera que el registro contribuya a la optimización de la terapia farmacológica específica para la HAP y la Hipertensión Pulmonar (HP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Registro Nacional Ruso de Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar e Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica (RUS-registro de HP) informará datos actuales y completos sobre
- Datos demográficos, curso clínico de HAP y HPTEC incidentes, estado hemodinámico y funcional de los pacientes
- Los principales enfoques diagnósticos para el diagnóstico de HAP y HPTEC.
- Resultados de los pacientes, incluida la supervivencia, por subgrupo, por estrategia de tratamiento y otros factores
- Predictores clínicos de resultados clínicos a corto y largo plazo
- Relación entre los medicamentos para el tratamiento de la HAP y los resultados de los pacientes
- Tendencias temporales en tratamientos y resultados para pacientes recién diagnosticados
- El estado de implementación de las guías actuales de HAP
- Describir el estado de pacientes operables o no operables con HAP y HPTEC
- Identificar los indicadores pronósticos más importantes en pacientes con HP.
- Estudiar los principios básicos de la terapia de pacientes con HP.pacientes
- Evolucionar las necesidades de investigación de la comunidad HAP
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
HAP recién diagnosticada:
forma idiopática (HAPI) o HAP asociada con enfermedades del tejido conectivo (PAH-CTD), con defectos cardíacos congénitos (HAP-CHD), con infección por VIH (HAP-VIH) o hipertensión portopulmonar HPTEC recién diagnosticada- operable y no operable
Documentación de los siguientes parámetros hemodinámicos por cateterismo cardíaco derecho, realizado en el momento de la inscripción en el estudio:
Presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥ 25 mm Hg en reposo Presión de enclavamiento pulmonar < 15 mm Hg Resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥ 240 dinas.seg.cm-5 (es decir, ≥ 3,0 unidades Wood) Consentimiento informado firmado Pacientes sin experiencia previa con tratamiento recién iniciado con antagonistas de los receptores de endotelina (ERA), inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5), estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (sGC) o prostaciclinas en mono o en combinación terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1 - HAPI y HAP hereditaria
Hipertensión arterial pulmonar idiopática (HAPI) y HAP hereditaria Prueba diagnóstica: Cateterismo cardíaco derecho (CCD)
|
RHC en la inscripción y cada 12 meses
|
|
Grupo 2- HAP asociada a CC
Hipertensión arterial pulmonar asociada a cardiopatía congénita Prueba diagnóstica: Cateterismo cardíaco derecho (CCD)
|
RHC en la inscripción y cada 12 meses
|
|
Grupo 3- HAP asociada a CTD
Hipertensión Arterial Pulmonar asociada a Enfermedades del Tejido Conjuntivo Test Diagnóstico: Cateterismo Cardíaco Derecho (CCD)
|
RHC en la inscripción y cada 12 meses
|
|
Grupo 4- portoPH
Hipertensión portopulmonar
|
|
|
grupo 5- HAP-VIH
Hipertensión arterial pulmonar asociada a infección por VIH
|
|
|
grupo 6- HPTEC operable
Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica operable Prueba diagnóstica: Cateterismo cardíaco derecho (CCD)
|
RHC en la inscripción y cada 12 meses
|
|
grupo 7- HPTEC no operable
Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica no operable Prueba diagnóstica: Cateterismo cardíaco derecho (CCD)
|
RHC en la inscripción y cada 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CHR
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio de la resistencia vascular pulmonar
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamila Martynyuk, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Silla de estudio: Irina Chazova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Director de estudio: Olga Arkhipova, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Director de estudio: Alexander Volkov, MD, PhD., Institute of Rheumatology named after VA Nasonova, Moscow, Russia
- Director de estudio: Vera Lukyantchikova, MD, PhD, Regional Clinical Hospital №1, Khabarovsk, Russia
- Director de estudio: Elena Vetrova, PhD, Belgorod Regional Clinical Hospital, Belgorod, Russia
- Director de estudio: Elena Devitiyarova, MD, PhD, Rostov Regional State CLINICAL HOSPITAL, Russia
- Director de estudio: Olga Korolkova, MD, PhD, Department of Hospital Therapy of the Voronezh State Medical Academy. N. N. Burdenko, Voronezh, Russia
- Director de estudio: Olga Andreyeva, State Healthcare Institution Regional Cardiology Dispensary, Ulyanovsk, Russia
- Director de estudio: Svetlana Martynenko, Regional Budget Cardiology Dispensary, Astrakhan, Russia
- Director de estudio: Elena Milovanova, PhD, District Cardiology Dispensary "Center for Diagnostic and Cardiovascular Surgery", Surgut, Russia
- Director de estudio: Anna Rogacheva, State Future Health Care Institution "Primorskaya Regional Clinical Hospital № 1", Vladivostok, Russia
- Director de estudio: Svetlana Kharitonova, State budgetary health care institution "Bryansk Regional Cardiology Dispensary", Bryansk, Russia
- Director de estudio: Elena Shutemova, MD, PhD, IVANOVO STATE MEDICAL ACADEMY Department of Therapy and General Practice, Ivanovo, Russia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 1)]. Ter Arkh. 2016;88(9):90-101. doi: 10.17116/terarkh201688990-101. Russian.
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 2)]. Ter Arkh. 2016;88(10):63-73. doi: 10.17116/terarkh201688663-73. Russian.
- Chazova IE, Avdeev SN, Tsareva NA, Volkov AV, Martyniuk TV, Nakonechnikov SN. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension]. Ter Arkh. 2014;86(9):4-23. Russian.
- Taran IN, Belevskaya AA, Saidova MA, Martynyuk TV, Chazova IE. Initial Riociguat Monotherapy and Transition from Sildenafil to Riociguat in Patients with Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension: Influence on Right Heart Remodeling and Right Ventricular-Pulmonary Arterial Coupling. Lung. 2018 Dec;196(6):745-753. doi: 10.1007/s00408-018-0160-4. Epub 2018 Sep 4.
- Chazova IE, Arkhipova OA, Valieva ZS, Nakonechnikov SN, Martyniuk TV. [Pulmonary hypertension in Russia: the first results of the national register]. Ter Arkh. 2014;86(9):56-64. Russian.
Enlaces Útiles
- First date of Russian national registry of pulmonary arterial hypertension
- Comparative assessment of the demographic characteristics and functional ability of patients with PAH in the Russian registry and the largest foreign registers.
- Hemodynamic and functional characteristics of patients with different forms of pulmonary arterial hypertension according to the russian registration of patients with pulmonary hypertension.
- First results of a clinical analysis of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension depending on their operability status according to the data of the Russian pulmonary hypertension register.
- Features of pulmonary arterial hypertension according to the Russian Register.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMIC for Cardiology
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .