RUS-registr PH
Ruský národní registr pacientů s plicní arteriální hypertenzí a chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí
Ruský národní registr pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) a chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) je multicentrická observační studie klinického průběhu a léčby pacientů s PAH a CTEPH. navržena tak, aby shromažďovala demografická, klinická a prognostická data běžné lékařské péče prospektivním způsobem pro nově zahájenou léčbu od ledna 2016.
Internetový registr (www.medibase.pro) splňuje vysoké standardy kvality prostřednictvím několika opatření (plánovaný minimální příspěvek centra minimálně 10 pacientů ročně, automatizovaná kontrola věrohodnosti dat při vstupu, dotazy, monitoring s ověřením zdrojových dat u >50 % zúčastněných center).
Všichni po sobě jdoucí pacienti s diagnózou PAH skupiny Světové zdravotnické organizace (WHO Group I) PAH podle specifických hemodynamických kritérií budou po podepsání informovaného souhlasu zařazeni do zúčastněných center. Zúčastnění pacienti budou sledováni po dobu minimálně pěti let od okamžiku zařazení.
Lze jej použít mimo jiné pro zajištění kvality: jednotlivá centra mohou důvěrně porovnávat své výsledky s kombinovanými výsledky ostatních center. Očekává se, že registr přispěje k optimalizaci specifické medikamentózní terapie PAH a plicní hypertenze (PH).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ruský národní registr pacientů s plicní arteriální hypertenzí a chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (RUS-registr PH) bude hlásit aktuální a komplexní údaje o
- Demografie, klinický průběh PAH a CTEPH, hemodynamický a funkční stav pacientů
- Hlavní diagnostické přístupy pro diagnostiku PAH a CTEPH.
- Výsledky pacientů včetně přežití, podle podskupiny, strategie léčby a dalších faktorů
- Klinické prediktory krátkodobých a dlouhodobých klinických výsledků
- Vztah mezi léky k léčbě PAH a výsledky pacientů
- Časové trendy v léčbě a výsledky u nově diagnostikovaných pacientů
- Stav implementace aktuálních pokynů PAH
- Popsat stav operabilních či neoperabilních pacientů s PAH a CTEPH
- Identifikovat nejdůležitější prognostické ukazatele u pacientů s PH.
- Prostudovat základní principy terapie pacientů s PH.pacienti
- Vyvinout výzkumné potřeby komunity PAH
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nově diagnostikovaná PAH:
idiopatická forma (IPAH) nebo PAH spojená s onemocněním pojivové tkáně (PAH-CTD), s vrozenými srdečními vadami (PAH-CHD), s infekcí HIV (PAH-HIV) nebo portopulmonální hypertenzí Nově diagnostikovaná CTEPH-operovatelné a neoperovatelné
Dokumentace následujících hemodynamických parametrů katetrizací pravého srdce, provedená v době zařazení do studie:
Střední plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 25 mm Hg v klidu Plicní tlak v zaklínění < 15 mm Hg Plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥ 240 dynes.sec.cm-5 (tj. ≥ 3,0 jednotek dřeva) Podepsaný informovaný souhlas Dříve naivní pacienti s nově zahájenou terapií antagonisty endotelinového receptoru (ERA), inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE-5), stimulátory rozpustné guanylátcyklázy (sGC) nebo prostacykliny v mono- nebo kombinaci terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 - IPAH a dědičné PAH
Diagnostický test idiopatické plicní arteriální hypertenze (IPAH) a dědičné PAH: katetrizace pravého srdce (RHC)
|
RHC při zápisu a každých 12 měsíců
|
|
Skupina 2 – PAH spojená s ICHS
Plicní arteriální hypertenze spojená s vrozenou srdeční vadou Diagnostický test: Pravostranná srdeční katetrizace (RHC)
|
RHC při zápisu a každých 12 měsíců
|
|
Skupina 3 - PAH spojená s CTD
Plicní arteriální hypertenze spojená s onemocněním pojivové tkáně Diagnostický test: katetrizace pravého srdce (RHC)
|
RHC při zápisu a každých 12 měsíců
|
|
Skupina 4- portoPH
Portopulmonální hypertenze
|
|
|
skupina 5- PAH-HIV
Plicní arteriální hypertenze spojená s infekcí HIV
|
|
|
skupina 6- provozuschopné CTEPH
Operativní chronická tromboembolická plicní hypertenze Diagnostický test: Pravostranná srdeční katetrizace (RHC)
|
RHC při zápisu a každých 12 měsíců
|
|
skupina 7- nefunkční CTEPH
Neoperabilní chronická tromboembolická plicní hypertenze Diagnostický test: Pravostranná srdeční katetrizace (RHC)
|
RHC při zápisu a každých 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RHC
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna plicního vaskulárního odporu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamila Martynyuk, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Studijní židle: Irina Chazova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Ředitel studie: Olga Arkhipova, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Ředitel studie: Alexander Volkov, MD, PhD., Institute of Rheumatology named after VA Nasonova, Moscow, Russia
- Ředitel studie: Vera Lukyantchikova, MD, PhD, Regional Clinical Hospital №1, Khabarovsk, Russia
- Ředitel studie: Elena Vetrova, PhD, Belgorod Regional Clinical Hospital, Belgorod, Russia
- Ředitel studie: Elena Devitiyarova, MD, PhD, Rostov Regional State CLINICAL HOSPITAL, Russia
- Ředitel studie: Olga Korolkova, MD, PhD, Department of Hospital Therapy of the Voronezh State Medical Academy. N. N. Burdenko, Voronezh, Russia
- Ředitel studie: Olga Andreyeva, State Healthcare Institution Regional Cardiology Dispensary, Ulyanovsk, Russia
- Ředitel studie: Svetlana Martynenko, Regional Budget Cardiology Dispensary, Astrakhan, Russia
- Ředitel studie: Elena Milovanova, PhD, District Cardiology Dispensary "Center for Diagnostic and Cardiovascular Surgery", Surgut, Russia
- Ředitel studie: Anna Rogacheva, State Future Health Care Institution "Primorskaya Regional Clinical Hospital № 1", Vladivostok, Russia
- Ředitel studie: Svetlana Kharitonova, State budgetary health care institution "Bryansk Regional Cardiology Dispensary", Bryansk, Russia
- Ředitel studie: Elena Shutemova, MD, PhD, IVANOVO STATE MEDICAL ACADEMY Department of Therapy and General Practice, Ivanovo, Russia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 1)]. Ter Arkh. 2016;88(9):90-101. doi: 10.17116/terarkh201688990-101. Russian.
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 2)]. Ter Arkh. 2016;88(10):63-73. doi: 10.17116/terarkh201688663-73. Russian.
- Chazova IE, Avdeev SN, Tsareva NA, Volkov AV, Martyniuk TV, Nakonechnikov SN. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension]. Ter Arkh. 2014;86(9):4-23. Russian.
- Taran IN, Belevskaya AA, Saidova MA, Martynyuk TV, Chazova IE. Initial Riociguat Monotherapy and Transition from Sildenafil to Riociguat in Patients with Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension: Influence on Right Heart Remodeling and Right Ventricular-Pulmonary Arterial Coupling. Lung. 2018 Dec;196(6):745-753. doi: 10.1007/s00408-018-0160-4. Epub 2018 Sep 4.
- Chazova IE, Arkhipova OA, Valieva ZS, Nakonechnikov SN, Martyniuk TV. [Pulmonary hypertension in Russia: the first results of the national register]. Ter Arkh. 2014;86(9):56-64. Russian.
Užitečné odkazy
- First date of Russian national registry of pulmonary arterial hypertension
- Comparative assessment of the demographic characteristics and functional ability of patients with PAH in the Russian registry and the largest foreign registers.
- Hemodynamic and functional characteristics of patients with different forms of pulmonary arterial hypertension according to the russian registration of patients with pulmonary hypertension.
- First results of a clinical analysis of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension depending on their operability status according to the data of the Russian pulmonary hypertension register.
- Features of pulmonary arterial hypertension according to the Russian Register.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMIC for Cardiology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .