A PH RUS-nyilvántartása
Pulmonális artériás hipertóniában és krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában szenvedő betegek orosz nemzeti nyilvántartása
A pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) és a krónikus thromboemboliás pulmonalis hipertóniában (CTEPH) szenvedő betegek orosz nemzeti nyilvántartása a PAH-ban és CTEPH-ban szenvedő betegek klinikai lefolyásának és kezelésének többközpontú, megfigyeléses vizsgálata. A rutin orvosi ellátás demográfiai, klinikai és prognosztikai adatainak gyűjtése a 2016 januárja óta újonnan megkezdett kezelések prospektív módon történő összegyűjtése.
Az internet alapú nyilvántartás (www.medibase.pro) számos intézkedés révén teljesíti a magas minőségi követelményeket (évente legalább 10 beteg tervezett minimális központ-hozzájárulása, az adatok hitelességének automatizált ellenőrzése a belépéskor, lekérdezések, monitoring a forrásadatok ellenőrzésével a részt vevő központok >50%-ában).
Az Egészségügyi Világszervezet Pulmonális Hypertonia Csoportjai (WHO I. csoport) PAH-val diagnosztizált összes egymást követő beteget meghatározott hemodinamikai kritériumok szerint beíratják a részt vevő központokba, miután aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A résztvevő betegeket a beiratkozástól számított legalább öt évig követik.
Alkalmazható többek között minőségbiztosításra is: az egyes központok bizalmasan összevethetik eredményeiket a többi központ együttes eredményével. A regiszter várhatóan hozzájárul a PAH és a pulmonális hipertónia (PH) specifikus gyógyszeres terápiájának optimalizálásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pulmonális artériás hipertóniában és krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában szenvedő betegek orosz nemzeti nyilvántartása (PH RUS-nyilvántartása) aktuális és átfogó adatokat közöl
- Demográfia, a PAH és CTEPH előfordulásának klinikai lefolyása, a betegek hemodinamikai és funkcionális állapota
- A PAH és a CTEPH diagnosztizálásának fő diagnosztikai megközelítései.
- A betegek eredményei, beleértve a túlélést, alcsoportonként, kezelési stratégiánként és egyéb tényezők szerint
- A rövid és hosszú távú klinikai eredmények klinikai előrejelzői
- A PAH-kezelési gyógyszerek és a betegek kimenetelének kapcsolata
- Az újonnan diagnosztizált betegek kezelésének és eredményeinek időbeli trendjei
- A jelenlegi PAH-irányelvek végrehajtásának állapota
- A PAH-ban és CTEPH-ban szenvedő operálható vagy nem operálható betegek állapotának leírása
- A legfontosabb prognosztikai mutatók azonosítása PH-ban szenvedő betegeknél.
- Tanulmányozni a PH-ban szenvedő betegek terápiájának alapelveit.betegek
- A PAH közösség kutatási igényeinek fejlesztése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Újonnan diagnosztizált PAH:
idiopátiás forma (IPAH) vagy kötőszöveti betegségekkel (PAH-CTD), veleszületett szívhibákkal (PAH-CHD), HIV-fertőzéssel (PAH-HIV) vagy portopulmonalis hipertóniával társult PAH Újonnan diagnosztizált CTEPH-műthető és nem operálható
A következő hemodinamikai paraméterek dokumentálása jobb szív katéterezéssel, a vizsgálatba való beiratkozáskor:
Átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥ 25 Hgmm nyugalomban Pulmonális éknyomás < 15 Hgmm Pulmonalis vaszkuláris ellenállás (PVR) ≥ 240 din.sec.cm-5 (vagyis ≥ 3,0 faegység) Aláírt, tájékozott beleegyezés Korábban naiv betegek, akik újonnan kezdték a terápiát endotelin receptor antagonistákkal (ERA), foszfodiészteráz-5 (PDE-5) gátlókkal, oldható guanilát-cikláz (sGC) stimulátorokkal vagy prosztaciklinekkel mono- vagy kombinációban terápia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport – IPAH és örökletes PAH
Idiopátiás pulmonális artériás hipertónia (IPAH) és örökletes PAH diagnosztikai teszt: Jobb szív katéterezés (RHC)
|
RHC a beiratkozáskor és 12 havonta
|
|
2. csoport – CHD-vel kapcsolatos PAH
Veleszületett szívbetegséggel összefüggő pulmonális artériás hipertónia Diagnosztikai teszt: Jobb szív katéterezés (RHC)
|
RHC a beiratkozáskor és 12 havonta
|
|
3. csoport – CTD-vel kapcsolatos PAH
A kötőszöveti betegségekhez társuló pulmonális artériás hipertónia Diagnosztikai teszt: Jobb szív katéterezés (RHC)
|
RHC a beiratkozáskor és 12 havonta
|
|
4. csoport – portoPH
Portopulmonális hipertónia
|
|
|
csoport 5- PAH-HIV
HIV-fertőzéssel összefüggő pulmonális artériás hipertónia
|
|
|
csoport 6- működőképes CTEPH
Műthető krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia Diagnosztikai teszt: Jobb szív katéterezés (RHC)
|
RHC a beiratkozáskor és 12 havonta
|
|
7. csoport – nem működőképes CTEPH
Nem operálható krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia Diagnosztikai teszt: Jobb szív katéterezés (RHC)
|
RHC a beiratkozáskor és 12 havonta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RHC
Időkeret: 12 hónap
|
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia változása
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamila Martynyuk, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Tanulmányi szék: Irina Chazova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Tanulmányi igazgató: Olga Arkhipova, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Tanulmányi igazgató: Alexander Volkov, MD, PhD., Institute of Rheumatology named after VA Nasonova, Moscow, Russia
- Tanulmányi igazgató: Vera Lukyantchikova, MD, PhD, Regional Clinical Hospital №1, Khabarovsk, Russia
- Tanulmányi igazgató: Elena Vetrova, PhD, Belgorod Regional Clinical Hospital, Belgorod, Russia
- Tanulmányi igazgató: Elena Devitiyarova, MD, PhD, Rostov Regional State CLINICAL HOSPITAL, Russia
- Tanulmányi igazgató: Olga Korolkova, MD, PhD, Department of Hospital Therapy of the Voronezh State Medical Academy. N. N. Burdenko, Voronezh, Russia
- Tanulmányi igazgató: Olga Andreyeva, State Healthcare Institution Regional Cardiology Dispensary, Ulyanovsk, Russia
- Tanulmányi igazgató: Svetlana Martynenko, Regional Budget Cardiology Dispensary, Astrakhan, Russia
- Tanulmányi igazgató: Elena Milovanova, PhD, District Cardiology Dispensary "Center for Diagnostic and Cardiovascular Surgery", Surgut, Russia
- Tanulmányi igazgató: Anna Rogacheva, State Future Health Care Institution "Primorskaya Regional Clinical Hospital № 1", Vladivostok, Russia
- Tanulmányi igazgató: Svetlana Kharitonova, State budgetary health care institution "Bryansk Regional Cardiology Dispensary", Bryansk, Russia
- Tanulmányi igazgató: Elena Shutemova, MD, PhD, IVANOVO STATE MEDICAL ACADEMY Department of Therapy and General Practice, Ivanovo, Russia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 1)]. Ter Arkh. 2016;88(9):90-101. doi: 10.17116/terarkh201688990-101. Russian.
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 2)]. Ter Arkh. 2016;88(10):63-73. doi: 10.17116/terarkh201688663-73. Russian.
- Chazova IE, Avdeev SN, Tsareva NA, Volkov AV, Martyniuk TV, Nakonechnikov SN. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension]. Ter Arkh. 2014;86(9):4-23. Russian.
- Taran IN, Belevskaya AA, Saidova MA, Martynyuk TV, Chazova IE. Initial Riociguat Monotherapy and Transition from Sildenafil to Riociguat in Patients with Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension: Influence on Right Heart Remodeling and Right Ventricular-Pulmonary Arterial Coupling. Lung. 2018 Dec;196(6):745-753. doi: 10.1007/s00408-018-0160-4. Epub 2018 Sep 4.
- Chazova IE, Arkhipova OA, Valieva ZS, Nakonechnikov SN, Martyniuk TV. [Pulmonary hypertension in Russia: the first results of the national register]. Ter Arkh. 2014;86(9):56-64. Russian.
Hasznos linkek
- First date of Russian national registry of pulmonary arterial hypertension
- Comparative assessment of the demographic characteristics and functional ability of patients with PAH in the Russian registry and the largest foreign registers.
- Hemodynamic and functional characteristics of patients with different forms of pulmonary arterial hypertension according to the russian registration of patients with pulmonary hypertension.
- First results of a clinical analysis of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension depending on their operability status according to the data of the Russian pulmonary hypertension register.
- Features of pulmonary arterial hypertension according to the Russian Register.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMIC for Cardiology
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBefejezveGyulladás | Szívbetegség | Posztszív sebészet | Szervi diszfunkció szindróma | Cardio-Pulmonary BypassSvájc