RUS-registratie van PH
Russisch nationaal register van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
Het Russische nationale register van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) is een multicenter, observationeel onderzoek naar het klinische beloop en de ziektebehandeling van PAH- en CTEPH-patiënten. ontworpen om demografische, klinische en prognostische gegevens van routinematige medische zorg op prospectieve wijze te verzamelen voor nieuw gestarte behandelingen sinds januari 2016.
Het op internet gebaseerde register (www.medibase.pro) voldoet aan hoge kwaliteitsnormen door middel van verschillende maatregelen (geplande minimale centrumbijdrage van ten minste 10 patiënten per jaar, geautomatiseerde plausibiliteitscontroles van gegevens bij binnenkomst, bevragingen, monitoring met brongegevensverificatie in >50% van de deelnemende centra).
Alle opeenvolgende patiënten met de diagnose PAH van de Wereldgezondheidsorganisatie Pulmonale Hypertensie Groepen (WHO Groep I) volgens specifieke hemodynamische criteria zullen worden ingeschreven in de deelnemende centra na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingen. Deelnemende patiënten worden gevolgd gedurende minimaal vijf jaar vanaf het moment van inschrijving.
Het kan onder meer worden toegepast voor kwaliteitsborging: individuele centra kunnen hun resultaten vertrouwelijk vergelijken met de gecombineerde resultaten van de andere centra. De verwachting is dat het register bijdraagt aan de optimalisatie van specifieke medicamenteuze therapieën voor PAH en pulmonale hypertensie (PH).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Russische nationale register van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (RUS-register van PH) zal actuele en uitgebreide gegevens rapporteren over
- Demografie, klinisch beloop PAH en CTEPH, de hemodynamische en functionele status van patiënten
- De belangrijkste diagnostische benaderingen voor de diagnose van PAH en CTEPH.
- Patiëntresultaten inclusief overleving, per subgroep, per behandelstrategie en andere factoren
- Klinische voorspellers van klinische resultaten op korte en lange termijn
- Relatie tussen PAK-behandelingsmedicatie en patiëntuitkomsten
- Tijdelijke trends in behandelingen en resultaten voor nieuw gediagnosticeerde patiënten
- De stand van uitvoering van de huidige PAK-richtlijnen
- Om de status van operabele of niet-operabele patiënten met PAH en CTEPH te beschrijven
- Identificatie van de belangrijkste prognostische indicatoren bij patiënten met PH.
- De basisprincipes van therapie van patiënten met PH.patienten bestuderen
- Onderzoeksbehoeften van de PAK-gemeenschap ontwikkelen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Nieuw gediagnosticeerde PAH:
idiopathische vorm (IPAH) of PAH geassocieerd met bindweefselziekten (PAH-CTD), met aangeboren hartafwijkingen (PAH-CHD), met HIV-infectie (PAH-HIV) of portopulmonale hypertensie Nieuw gediagnosticeerde CTEPH- opereerbaar en niet-operabel
Documentatie van de volgende hemodynamische parameters door rechterhartkatheterisatie, uitgevoerd op het moment van inschrijving voor het onderzoek:
Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥ 25 mm Hg in rust Pulmonale wigdruk < 15 mm Hg Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥ 240 dyne.sec.cm-5 (d.w.z. ≥ 3,0 Wood-eenheden) Ondertekende geïnformeerde toestemming Eerder naïeve patiënten met onlangs gestarte therapie met endothelinereceptorantagonisten (ERA), fosfodiësterase-5-remmers (PDE-5-remmers), stimulatoren van oplosbaar guanylaatcyclase (sGC) of prostacyclines in mono- of combinatie therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 - IPAH en erfelijke PAH
Idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (IPAH) en erfelijke PAH diagnostische test: rechterhartkatheterisatie (RHC)
|
RHC bij inschrijving en elke 12 maanden
|
|
Groep 2- PAH geassocieerd met CHZ
Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren hartziekte Diagnostische test: rechterhartkatheterisatie (RHC)
|
RHC bij inschrijving en elke 12 maanden
|
|
Groep 3- PAH geassocieerd met CTD
Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met diagnostische test voor bindweefselaandoeningen: rechterhartkatheterisatie (RHC)
|
RHC bij inschrijving en elke 12 maanden
|
|
Groep 4- portoPH
Portopulmonale hypertensie
|
|
|
groep 5-PAH-HIV
Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met HIV-infectie
|
|
|
groep 6 - bedienbare CTEPH
Operabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie Diagnostische test: rechterhartkatheterisatie (RHC)
|
RHC bij inschrijving en elke 12 maanden
|
|
groep 7 - niet-operabele CTEPH
Niet-operabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie Diagnostische test: rechterhartkatheterisatie (RHC)
|
RHC bij inschrijving en elke 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RHC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van pulmonale vasculaire weerstand
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamila Martynyuk, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Studie stoel: Irina Chazova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Studie directeur: Olga Arkhipova, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Studie directeur: Alexander Volkov, MD, PhD., Institute of Rheumatology named after VA Nasonova, Moscow, Russia
- Studie directeur: Vera Lukyantchikova, MD, PhD, Regional Clinical Hospital №1, Khabarovsk, Russia
- Studie directeur: Elena Vetrova, PhD, Belgorod Regional Clinical Hospital, Belgorod, Russia
- Studie directeur: Elena Devitiyarova, MD, PhD, Rostov Regional State CLINICAL HOSPITAL, Russia
- Studie directeur: Olga Korolkova, MD, PhD, Department of Hospital Therapy of the Voronezh State Medical Academy. N. N. Burdenko, Voronezh, Russia
- Studie directeur: Olga Andreyeva, State Healthcare Institution Regional Cardiology Dispensary, Ulyanovsk, Russia
- Studie directeur: Svetlana Martynenko, Regional Budget Cardiology Dispensary, Astrakhan, Russia
- Studie directeur: Elena Milovanova, PhD, District Cardiology Dispensary "Center for Diagnostic and Cardiovascular Surgery", Surgut, Russia
- Studie directeur: Anna Rogacheva, State Future Health Care Institution "Primorskaya Regional Clinical Hospital № 1", Vladivostok, Russia
- Studie directeur: Svetlana Kharitonova, State budgetary health care institution "Bryansk Regional Cardiology Dispensary", Bryansk, Russia
- Studie directeur: Elena Shutemova, MD, PhD, IVANOVO STATE MEDICAL ACADEMY Department of Therapy and General Practice, Ivanovo, Russia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 1)]. Ter Arkh. 2016;88(9):90-101. doi: 10.17116/terarkh201688990-101. Russian.
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 2)]. Ter Arkh. 2016;88(10):63-73. doi: 10.17116/terarkh201688663-73. Russian.
- Chazova IE, Avdeev SN, Tsareva NA, Volkov AV, Martyniuk TV, Nakonechnikov SN. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension]. Ter Arkh. 2014;86(9):4-23. Russian.
- Taran IN, Belevskaya AA, Saidova MA, Martynyuk TV, Chazova IE. Initial Riociguat Monotherapy and Transition from Sildenafil to Riociguat in Patients with Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension: Influence on Right Heart Remodeling and Right Ventricular-Pulmonary Arterial Coupling. Lung. 2018 Dec;196(6):745-753. doi: 10.1007/s00408-018-0160-4. Epub 2018 Sep 4.
- Chazova IE, Arkhipova OA, Valieva ZS, Nakonechnikov SN, Martyniuk TV. [Pulmonary hypertension in Russia: the first results of the national register]. Ter Arkh. 2014;86(9):56-64. Russian.
Nuttige links
- First date of Russian national registry of pulmonary arterial hypertension
- Comparative assessment of the demographic characteristics and functional ability of patients with PAH in the Russian registry and the largest foreign registers.
- Hemodynamic and functional characteristics of patients with different forms of pulmonary arterial hypertension according to the russian registration of patients with pulmonary hypertension.
- First results of a clinical analysis of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension depending on their operability status according to the data of the Russian pulmonary hypertension register.
- Features of pulmonary arterial hypertension according to the Russian Register.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMIC for Cardiology
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .