РУС-реестр ИП
Российский национальный регистр больных легочной артериальной гипертензией и хронической тромбоэмболической легочной гипертензией
Российский национальный регистр больных легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) — многоцентровое обсервационное исследование клинического течения и лечения больных с ЛАГ и ХТЭЛГ. предназначен для сбора демографических, клинических и прогностических данных о плановой медицинской помощи в проспективном порядке для вновь начатого лечения с января 2016 года.
Интернет-реестр (www.medibase.pro) соответствует высоким стандартам качества за счет нескольких мер (запланированный минимальный вклад центра не менее 10 пациентов в год, автоматическая проверка достоверности данных при вводе, запросы, мониторинг с проверкой исходных данных в > 50% участвующих центров).
Все последовательные пациенты с диагнозом ЛАГ групп легочной гипертензии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ Группа I) в соответствии с конкретными гемодинамическими критериями будут зачислены в участвующие центры после подписания информированного согласия. Участвующие пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум пяти лет с момента регистрации.
Его можно применять, среди прочих целей, для обеспечения качества: отдельные центры могут конфиденциально сравнивать свои результаты с объединенными результатами других центров. Ожидается, что реестр будет способствовать оптимизации специфической лекарственной терапии ЛАГ и легочной гипертензии (ЛГ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Российский национальный регистр больных легочной артериальной гипертензией и хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (РУС-регистр ЛГ) представит актуальные и полные данные о
- Демографические данные, клиническое течение перенесенной ЛАГ и ХТЭЛГ, гемодинамический и функциональный статус пациентов
- Основные диагностические подходы для диагностики ЛАГ и ХТЭЛГ.
- Исходы пациентов, включая выживаемость, по подгруппам, по стратегии лечения и другим факторам
- Клинические предикторы краткосрочных и долгосрочных клинических исходов
- Взаимосвязь между препаратами для лечения ЛАГ и результатами лечения пациентов
- Временные тенденции в лечении и исходах для вновь диагностированных пациентов
- Состояние реализации текущих руководств по ЛАГ
- Описать состояние операбельных и неоперабельных пациентов с ЛАГ и ХТЭЛГ.
- Выявить наиболее важные прогностические показатели у больных ЛГ.
- Изучить основные принципы терапии больных ЛГ.
- Развивать исследовательские потребности сообщества ЛАГ
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Впервые диагностированная ЛАГ:
идиопатическая форма (ИЛАГ) или ЛАГ, ассоциированная с заболеваниями соединительной ткани (ЛАГ-ЗСТ), с врожденными пороками сердца (ЛАГ-ВПС), с ВИЧ-инфекцией (ЛАГ-ВИЧ) или портопульмональной гипертензией Впервые диагностированная ХТЭЛГ - операбельная и неоперабельная
Документирование следующих гемодинамических параметров при катетеризации правых отделов сердца, выполненной во время включения в исследование:
Среднее легочное артериальное давление (mPAP) ≥ 25 мм рт. ст. в покое Давление легочного заклинивания < 15 мм рт. ст. Легочное сосудистое сопротивление (PVR) ≥ 240 дин.сек.см-5 (т. е. ≥ 3,0 единиц Вуда) Подписанное информированное согласие Пациенты, ранее не получавшие лечения, недавно начавшие терапию антагонистами эндотелиновых рецепторов (ERA), ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5), стимуляторами растворимой гуанилатциклазы (рГЦ) или простациклинами в моно- или комбинированном виде терапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 - ИЛАГ и наследственная ЛАГ
Идиопатическая легочная артериальная гипертензия (ИЛАГ) и наследственная ЛАГ Диагностический тест: катетеризация правых отделов сердца (ПГК)
|
RHC при зачислении и каждые 12 месяцев
|
|
Группа 2- ЛАГ, ассоциированная с ИБС
Легочная артериальная гипертензия, связанная с врожденным пороком сердца. Диагностический тест: катетеризация правых отделов сердца (RHC).
|
RHC при зачислении и каждые 12 месяцев
|
|
Группа 3- ЛАГ, связанная с ЗСТ
Легочная артериальная гипертензия, связанная с заболеваниями соединительной ткани Диагностический тест: катетеризация правых отделов сердца (RHC)
|
RHC при зачислении и каждые 12 месяцев
|
|
Группа 4- портоPH
Портопульмональная гипертензия
|
|
|
группа 5- ЛАГ-ВИЧ
Легочная артериальная гипертензия, связанная с ВИЧ-инфекцией
|
|
|
6 группа - операбельная ХТЭЛГ
Оперативная хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия Диагностический тест: катетеризация правых отделов сердца (RHC)
|
RHC при зачислении и каждые 12 месяцев
|
|
группа 7- неоперабельная ХТЭЛГ
Неоперабельная хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия Диагностический тест: катетеризация правых отделов сердца (RHC)
|
RHC при зачислении и каждые 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РГК
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение легочного сосудистого сопротивления
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tamila Martynyuk, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Учебный стул: Irina Chazova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Директор по исследованиям: Olga Arkhipova, PhD, Russian Cardiology Research and Production Center
- Директор по исследованиям: Alexander Volkov, MD, PhD., Institute of Rheumatology named after VA Nasonova, Moscow, Russia
- Директор по исследованиям: Vera Lukyantchikova, MD, PhD, Regional Clinical Hospital №1, Khabarovsk, Russia
- Директор по исследованиям: Elena Vetrova, PhD, Belgorod Regional Clinical Hospital, Belgorod, Russia
- Директор по исследованиям: Elena Devitiyarova, MD, PhD, Rostov Regional State CLINICAL HOSPITAL, Russia
- Директор по исследованиям: Olga Korolkova, MD, PhD, Department of Hospital Therapy of the Voronezh State Medical Academy. N. N. Burdenko, Voronezh, Russia
- Директор по исследованиям: Olga Andreyeva, State Healthcare Institution Regional Cardiology Dispensary, Ulyanovsk, Russia
- Директор по исследованиям: Svetlana Martynenko, Regional Budget Cardiology Dispensary, Astrakhan, Russia
- Директор по исследованиям: Elena Milovanova, PhD, District Cardiology Dispensary "Center for Diagnostic and Cardiovascular Surgery", Surgut, Russia
- Директор по исследованиям: Anna Rogacheva, State Future Health Care Institution "Primorskaya Regional Clinical Hospital № 1", Vladivostok, Russia
- Директор по исследованиям: Svetlana Kharitonova, State budgetary health care institution "Bryansk Regional Cardiology Dispensary", Bryansk, Russia
- Директор по исследованиям: Elena Shutemova, MD, PhD, IVANOVO STATE MEDICAL ACADEMY Department of Therapy and General Practice, Ivanovo, Russia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 1)]. Ter Arkh. 2016;88(9):90-101. doi: 10.17116/terarkh201688990-101. Russian.
- Chazova IE, Martynyuk TV. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (Part 2)]. Ter Arkh. 2016;88(10):63-73. doi: 10.17116/terarkh201688663-73. Russian.
- Chazova IE, Avdeev SN, Tsareva NA, Volkov AV, Martyniuk TV, Nakonechnikov SN. [Clinical guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension]. Ter Arkh. 2014;86(9):4-23. Russian.
- Taran IN, Belevskaya AA, Saidova MA, Martynyuk TV, Chazova IE. Initial Riociguat Monotherapy and Transition from Sildenafil to Riociguat in Patients with Idiopathic Pulmonary Arterial Hypertension: Influence on Right Heart Remodeling and Right Ventricular-Pulmonary Arterial Coupling. Lung. 2018 Dec;196(6):745-753. doi: 10.1007/s00408-018-0160-4. Epub 2018 Sep 4.
- Chazova IE, Arkhipova OA, Valieva ZS, Nakonechnikov SN, Martyniuk TV. [Pulmonary hypertension in Russia: the first results of the national register]. Ter Arkh. 2014;86(9):56-64. Russian.
Полезные ссылки
- First date of Russian national registry of pulmonary arterial hypertension
- Comparative assessment of the demographic characteristics and functional ability of patients with PAH in the Russian registry and the largest foreign registers.
- Hemodynamic and functional characteristics of patients with different forms of pulmonary arterial hypertension according to the russian registration of patients with pulmonary hypertension.
- First results of a clinical analysis of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension depending on their operability status according to the data of the Russian pulmonary hypertension register.
- Features of pulmonary arterial hypertension according to the Russian Register.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMIC for Cardiology
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .