若者のうつ病における rTMS と認知トレーニング
若者のうつ病を治療するための rTMS と認知トレーニング
調査の概要
詳細な説明
青少年のうつ病は、北米の人口の約 10% に影響を及ぼしており、個人と社会の両方に大きな損失をもたらしています。 残念ながら、有効な治療法はほとんどありません。 選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) などの抗うつ薬には副作用があり、この年齢層では効果が限界に達しています。 24 歳未満の人が使用する抗うつ薬については、ブラック ボックスの警告が引き続き表示されます。 ガイドラインと無作為対照試験は、認知行動療法 (CBT) をうつ病の若者の単独または併用療法として使用することを支持していますが、若者の大部分は薬物療法または心理療法のいずれにも反応しません。
研究者らは、うつ病の若者に対する認知トレーニング (CT) と組み合わせた反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を調べることを提案しています。 背外側前頭前皮質 (DLPFC) に送達される rTMS は、治療抵抗性うつ病の成人に対する安全で FDA 承認済みの治療法であり、予備研究では、うつ病の若者におけるその安全性、受容性、および有効性が示唆されています。 シータバースト刺激 (TBS) は、従来の rTMS の 4 分の 1 の時間で抗うつ効果を達成できる新しい形態の rTMS です。 TBS はまた、神経可塑性を高めると考えられています。 この研究では、すべての参加者が毎日 (平日は週 5 回) 非盲検 TBS を受け取ります。 さらに、参加者の半分は実行機能を強化するように設計されたコンピューターベースの CT を受け、残りの半分はプラセボ CT を受けます。 このアプローチは、抑うつ関連の実行機能障害を改善しながら、rTMSによって誘発される神経可塑性を利用する可能性があります。
標的：
- 若者のうつ病における DLPFC に適用される認知トレーニングと rTMS の組み合わせの有効性を調査する
- 若者のうつ病に対する CT と rTMS の併用介入に対する生物学的標的と反応の予測因子を特定する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外来患者
- 16歳から24歳まで
- 研究参加に同意する資格がある
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) により、MDD の単一または再発の診断が確認されました
- -うつ病または別の精神医学的適応症の経口薬を服用していない スクリーニング訪問の1週間前
- HRSD-17 スコアが 20 以上で、研究精神科医によってケースバイケースで審査される
- ATHF によって決定された現在のエピソードで、少なくとも 1 つの抗うつ薬試験の失敗/拒否/不耐性
- TMSスクリーニングおよび情報フォームで承認された安全上の懸念はありません
除外基準:
- 双極性IまたはII障害、統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、現在の精神病症状、強迫性障害、自閉症スペクトラム障害、てんかんまたはその他の主要な神経障害の病歴の生涯MINI診断
- ケースバイケースで評価される境界性パーソナリティ障害の診断
- 過去 3 か月以内に MINI が決定した、薬物乱用と依存の両方のセクションで「はい」と答えた人が少なくとも 6 人いる
- 付随する主要な不安定な医学的疾患
- 研究精神科医によって評価されたように、急性自殺または自殺のリスクが高い
- -TMSスクリーニングおよび情報フォームで示されているように、TMSまたはMRIを受ける資格がない
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、気分安定薬、覚醒剤、抗けいれん薬などの薬は交絡と見なされ、すべてケースバイケースで審査されます
- 過去に脳刺激に失敗したことがある
- プロのミュージシャンにはなれない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：rTMS + 認知トレーニング
参加者は、オープン ラベルの方法で反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を受け取ります。
さらに、参加者は、実行機能を強化するように設計されたコンピューターベースのタスクを完了することで構成されるアクティブな認知トレーニング (CT) を受けます。
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断続的 TBS (iTBS) rTMS を左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に適用 + 連続 TBS (cTBS) rTMS を右 DLPFC に適用。
順番は相殺されます。
この治療の投与には約10分かかります。
この治療は、毎日、週 5 日、4 週間適用されます。
他の名前：
実行機能を強化するように設計されたコンピューターベースの認知トレーニング
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偽コンパレータ：rTMS + 偽の認知トレーニング
参加者は、オープン ラベルの方法で反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を受け取ります。
さらに、参加者は、コンピューターベースのタスクを完了することで構成される偽の認知トレーニング (CT) を受けます。
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断続的 TBS (iTBS) rTMS を左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に適用 + 連続 TBS (cTBS) rTMS を右 DLPFC に適用。
順番は相殺されます。
この治療の投与には約10分かかります。
この治療は、毎日、週 5 日、4 週間適用されます。
他の名前：
コンピューター ベースの非アクティブ シャム トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度によって測定されるうつ病の症状の重症度の改善 - 17
時間枠：5週間
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うつ病のハミルトン評価尺度 (17 項目バージョン)
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) によって測定される、自己申告によるうつ病の症状の重症度の改善
時間枠：5週間
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、うつ病の症状の存在と重症度を評価することを目的とした 21 項目の自己報告ツールです。
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5週間
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18歳未満の青少年における小児うつ病評価尺度、改訂版（CDRS-R）によって測定されるうつ病の症状の重症度の改善
時間枠：5週間
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CDRS-R は、臨床医が管理する 17 項目のインタビューであり、項目の評価は 1 (= 問題なし) から 5 または 1 と 7 (= 臨床的に重大な問題) の間 (合計スコアは 17 から 113 の間) です。
40以上のスコアは抑うつ症状を示し、28以下のスコアはしばしば試験内での寛解の指標として使用されることが提案されています.
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5週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了