rTMS a kognitivní trénink u deprese mládeže
rTMS a kognitivní trénink pro léčbu deprese mládeže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deprese mládeže postihuje zhruba 10 % severoamerické populace, což má za následek vysoké náklady jak pro jednotlivce, tak pro společnost jako celek. Bohužel existuje jen málo účinných způsobů léčby. Antidepresivní léky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninů (SSRI), jsou spojeny s vedlejšími účinky a mají v této věkové skupině marginální účinnost. U antidepresiv užívaných u osob mladších 24 let přetrvávají varování týkající se černé skříňky kvůli obavám, že tyto léky zvyšují u této populace sebevražedné myšlenky. Zatímco pokyny a randomizované kontrolované studie podporují použití kognitivně behaviorální terapie (CBT) jako samostatné nebo kombinované léčby pro depresivní mládež, velká část mládeže nereaguje ani na léky, ani na psychoterapii.
Řešitelé studie navrhují prozkoumat účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) ve spojení s kognitivním tréninkem (CT) u depresivní mládeže. rTMS dodaná do dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) je bezpečná a FDA schválená léčba pro dospělé s depresí rezistentní na léčbu a předběžné studie naznačují její bezpečnost, přijatelnost a účinnost u depresivní mládeže. Theta-burst stimulation (TBS) je nová forma rTMS, která dokáže dosáhnout antidepresivních účinků za čtvrtinu času oproti konvenční rTMS. Předpokládá se také, že TBS zvyšuje neurální plasticitu. V této studii budou všichni účastníci dostávat denně (5x týdně ve všední dny) otevřený TBS. Kromě toho polovina účastníků dostane počítačové CT navržené pro posílení výkonných funkcí, zatímco druhá polovina dostane placebo CT. Tento přístup může využít neurální plasticitu vyvolanou rTMS a zároveň zlepšit exekutivní dysfunkci spojenou s depresí.
Cíl:
- zkoumat účinnost kombinace kognitivního tréninku a rTMS aplikované na DLPFC u deprese mládeže a
- identifikovat biologické cíle a prediktory odpovědi na kombinovanou intervenci CT a rTMS u deprese mládeže
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní pacienti
- ve věku od 16 do 24 let
- kompetentní udělit souhlas s účastí ve studii
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potvrdil diagnózu MDD jednorázové nebo recidivující
- neužívat žádné perorální léky na depresi nebo jinou psychiatrickou indikaci 1 týden před screeningovou návštěvou
- HRSD-17 skóre 20 a vyšší, bude přezkoumáno případ od případu psychiatry studie
- alespoň jedna neúspěšná/odmítnutá/netolerující antidepresivní studie v aktuální epizodě, jak bylo stanoveno ATHF
- Ve formuláři pro screening a informace TMS nejsou potvrzena žádná bezpečnostní rizika
Kritéria vyloučení:
- celoživotní MINI diagnóza bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní porucha, bludná porucha, současné psychotické symptomy, obsedantně kompulzivní porucha, porucha autistického spektra, anamnéza epilepsie nebo jakékoli jiné závažné neurologické poruchy
- diagnóza hraniční poruchy osobnosti, posuzována případ od případu
- alespoň 6 odpovědí s kódem „ano“ v sekcích o zneužívání návykových látek a závislosti dohromady, během posledních 3 měsíců, jak určilo MINI
- doprovodné závažné nestabilní zdravotní onemocnění
- akutní sebevražda nebo vysoké riziko sebevraždy podle posouzení psychiatra studie
- není způsobilá přijímat TMS nebo MRI, jak je uvedeno ve formuláři pro screening a informace TMS
- léky jsou považovány za zmatečné, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, benzodiazepinů, antipsychotik, stabilizátorů nálady, stimulantů a antikonvulziv, vše bude přezkoumáno případ od případu
- v minulosti selhala stimulace mozku
- nemůže být zkušeným hudebníkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rTMS + kognitivní trénink
Účastníci získají opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) otevřeným způsobem.
Kromě toho se účastníkům dostane aktivního kognitivního tréninku (CT), který spočívá v dokončení počítačových úkolů určených ke zlepšení výkonných funkcí.
|
Intermitentní TBS (iTBS) rTMS aplikovaný na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) + kontinuální TBS (cTBS) rTMS aplikovaný na pravý DLPFC.
Objednávka bude vyvážena.
Aplikace tohoto ošetření trvá zhruba 10 minut.
Tato léčba bude aplikována denně, 5 dní/týden, po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
Počítačový kognitivní trénink určený ke zlepšení výkonných funkcí
|
|
Falešný srovnávač: rTMS + falešný kognitivní trénink
Účastníci získají opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) otevřeným způsobem.
Kromě toho účastníci absolvují falešný kognitivní trénink (CT), který spočívá v dokončení počítačových úkolů.
|
Intermitentní TBS (iTBS) rTMS aplikovaný na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) + kontinuální TBS (cTBS) rTMS aplikovaný na pravý DLPFC.
Objednávka bude vyvážena.
Aplikace tohoto ošetření trvá zhruba 10 minut.
Tato léčba bude aplikována denně, 5 dní/týden, po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
Počítačově založený neaktivní podvodný trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení závažnosti příznaků deprese měřené Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi - 17
Časové okno: 5 týdnů
|
Hamiltonova stupnice pro depresi (verze 17 položek)
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení závažnosti symptomů deprese, které si sami uvedli, měřeno Beckovým inventářem deprese II (BDI-II)
Časové okno: 5 týdnů
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je 21-položkový nástroj pro sebe-reportování určený k posouzení existence a závažnosti příznaků deprese.
|
5 týdnů
|
|
Zlepšení závažnosti příznaků deprese měřené Dětskou škálou hodnocení deprese, revidovaná verze (CDRS-R) u mládeže do 18 let
Časové okno: 5 týdnů
|
CDRS-R je klinickým lékařem řízený rozhovor o 17 položkách s hodnocením položek mezi 1 (=žádné obtíže) a 5 nebo 1 a 7 (=klinicky významné obtíže) (součet celkové skóre mezi 17 až 113).
Bylo navrženo, že skóre ≥ 40 indikuje depresivní symptomatologii, zatímco skóre ≤ 28 bylo často používáno jako ukazatel remise ve studiích.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100-2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael