rTMS и когнитивный тренинг при депрессии у молодежи
рТМС и когнитивный тренинг для лечения депрессии у молодежи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Молодежная депрессия затрагивает примерно 10% населения Северной Америки, что дорого обходится как отдельным людям, так и обществу в целом. К сожалению, существует мало эффективных методов лечения. Антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы серотонинергического обратного захвата (СИОЗС), связаны с побочными эффектами и обладают незначительной эффективностью в этой возрастной группе. Предупреждения «черного ящика» сохраняются для антидепрессантов, используемых лицами моложе 24 лет, из-за опасений, что эти лекарства усиливают суицидальные мысли у этой группы населения. В то время как руководства и рандомизированные контролируемые испытания поддерживают использование когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в качестве самостоятельного или комбинированного лечения депрессивной молодежи, значительная часть молодежи не отвечает ни на лекарства, ни на психотерапию.
Исследователи исследования предлагают изучить эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в сочетании с когнитивной тренировкой (CT) для молодых людей с депрессией. rTMS, доставляемая в дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), является безопасным и одобренным FDA средством лечения взрослых с резистентной депрессией, и предварительные исследования показывают его безопасность, приемлемость и эффективность у молодых людей с депрессией. Стимуляция тета-всплеска (TBS) — это новая форма рТМС, которая позволяет добиться антидепрессивного эффекта в четверть времени по сравнению с обычной рТМС. Также считается, что TBS повышает пластичность нейронов. В этом исследовании все участники будут получать ежедневно (5 раз в неделю по будням) открытые TBS. Кроме того, половина участников получит компьютерную КТ, предназначенную для улучшения исполнительной функции, а другая половина получит плацебо-КТ. Этот подход может извлечь выгоду из нейронной пластичности, вызванной rTMS, при этом улучшая исполнительную дисфункцию, связанную с депрессией.
Цель:
- исследовать эффективность комбинированного когнитивного тренинга и rTMS применительно к DLPFC при депрессии у юношей, а также
- определить биологические мишени и предикторы ответа на комбинированное вмешательство CT и rTMS при депрессии у молодежи
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- амбулаторные больные
- в возрасте от 16 до 24 лет
- правомочен дать согласие на участие в исследовании
- Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) подтвердило диагноз однократного или рецидивирующего БДР
- не принимать какие-либо пероральные лекарства от депрессии или по другим психиатрическим показаниям за 1 неделю до визита для скрининга
- Оценка HRSD-17 20 и выше, которая будет рассматриваться в каждом конкретном случае психиатрами-исследователями.
- по крайней мере одно неудачное/отказное/непереносимое испытание антидепрессантов в текущем эпизоде, как определено ATHF
- Никакие опасения по поводу безопасности не подтверждены в форме скрининга и информации TMS.
Критерий исключения:
- пожизненный МИНИ диагноз биполярного расстройства I или II, шизофрении, шизоаффективного расстройства, бредового расстройства, текущих психотических симптомов, обсессивно-компульсивного расстройства, расстройства аутистического спектра, эпилепсии в анамнезе или любого другого серьезного неврологического расстройства
- диагноз пограничного расстройства личности, оцениваемый в каждом конкретном случае
- не менее 6 ответов, отмеченных кодом «да» как в разделах о злоупотреблении психоактивными веществами, так и в разделах зависимости за последние 3 месяца, как определено MINI
- сопутствующее тяжелое нестабильное соматическое заболевание
- острые суицидальные наклонности или высокий риск суицида по оценке психиатра-исследователя
- не имеет права на получение ТМС или МРТ, как указано в форме скрининга и информации ТМС
- лекарства считаются путаницей, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, бензодиазепины, нейролептики, стабилизаторы настроения, стимуляторы и противосудорожные средства, все они должны рассматриваться в каждом конкретном случае.
- неудачная стимуляция мозга в прошлом
- не может быть опытным музыкантом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: rTMS + когнитивный тренинг
Участники будут получать повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) в открытой форме.
Кроме того, участники пройдут активную когнитивную тренировку (CT), которая состоит из выполнения компьютерных заданий, предназначенных для улучшения исполнительных функций.
|
Прерывистая TBS (iTBS) rTMS применялась к левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) + непрерывная TBS (cTBS) rTMS применялась к правой DLPFC.
Порядок будет уравновешен.
Администрация этого лечения занимает примерно 10 минут.
Это лечение будет применяться ежедневно, 5 дней в неделю, в течение 4 недель.
Другие имена:
Компьютерный когнитивный тренинг, предназначенный для улучшения исполнительных функций.
|
|
Фальшивый компаратор: rTMS + Имитационный когнитивный тренинг
Участники будут получать повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) в открытой форме.
Кроме того, участники пройдут фиктивный когнитивный тренинг (КТ), который состоит из выполнения компьютерных заданий.
|
Прерывистая TBS (iTBS) rTMS применялась к левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) + непрерывная TBS (cTBS) rTMS применялась к правой DLPFC.
Порядок будет уравновешен.
Администрация этого лечения занимает примерно 10 минут.
Это лечение будет применяться ежедневно, 5 дней в неделю, в течение 4 недель.
Другие имена:
Компьютерное неактивное фиктивное обучение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение тяжести симптомов депрессии по шкале оценки депрессии Гамильтона - 17
Временное ограничение: 5 недель
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (версия из 17 пунктов)
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение выраженности симптомов депрессии, о которых сообщают сами пациенты, согласно шкале депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: 5 недель
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) представляет собой инструмент самоотчета из 21 пункта, предназначенный для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии.
|
5 недель
|
|
Улучшение тяжести симптомов депрессии по шкале оценки детской депрессии, пересмотренная версия (CDRS-R) у молодежи в возрасте до 18 лет.
Временное ограничение: 5 недель
|
CDRS-R представляет собой интервью из 17 пунктов, проводимое врачом, с рейтингом пунктов от 1 (=нет трудностей) до 5 или от 1 до 7 (=клинически значимые трудности) (в сумме получается от 17 до 113).
Было высказано предположение, что балл ≥40 указывает на депрессивную симптоматику, тогда как балл ≤28 часто использовался как показатель ремиссии в исследованиях.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100-2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .