Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS en cognitieve training bij jeugddepressie

23 oktober 2019 bijgewerkt door: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

rTMS en cognitieve training voor de behandeling van jeugddepressie

Depressie bij jongeren is een veel voorkomende aandoening met enorme persoonlijke en maatschappelijke kosten. Door richtlijnen ondersteunde behandelingen zijn beperkt in werkzaamheid en gaan gepaard met bijwerkingen. Nieuwe, veilige en effectieve behandelingen zijn hard nodig. Deze studie onderzoekt de biologische doelen en de effectiviteit van cognitieve training in combinatie met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij niet-medicamenteuze, depressieve jongeren. Indien positief, hebben de onderzoekers een effectieve, veilige en aanvaardbare alternatieve behandeling geïdentificeerd voor een populatie met weinig behandelingsopties. Het identificeren van biologische reactiemechanismen zal clinici uiteindelijk in staat stellen om individuele interventies op maat te maken voor depressieve jongeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie bij jongeren treft ongeveer 10% van de Noord-Amerikaanse bevolking, wat hoge kosten met zich meebrengt voor zowel individuen als de samenleving als geheel. Helaas bestaan ​​er weinig effectieve behandelingen. Antidepressiva zoals selectieve serotonerge heropnameremmers (SSRI's) gaan gepaard met bijwerkingen en hebben een marginale werkzaamheid in deze leeftijdsgroep. Er blijven black box-waarschuwingen bestaan ​​voor antidepressiva die worden gebruikt door mensen onder de 24 jaar, vanwege de bezorgdheid dat deze medicijnen zelfmoordgedachten in deze populatie versterken. Hoewel richtlijnen en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken het gebruik van cognitieve gedragstherapie (CBT) als op zichzelf staande of gecombineerde behandeling voor depressieve jongeren ondersteunen, reageert een groot deel van de jongeren niet op medicatie of psychotherapie.

De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) in combinatie met cognitieve training (CT) voor depressieve jongeren te onderzoeken. rTMS afgeleverd aan de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) is een veilige en door de FDA goedgekeurde behandeling voor volwassenen met therapieresistente depressie, en voorlopige studies suggereren de veiligheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid ervan bij depressieve jongeren. Theta-burst-stimulatie (TBS) is een nieuwe vorm van rTMS die antidepressieve effecten kan bereiken in een kwart van de tijd van conventionele rTMS. Van TBS wordt ook gedacht dat het de neurale plasticiteit verbetert. In deze studie krijgen alle deelnemers dagelijks (5x per week op doordeweekse dagen) open-label TBS. Bovendien krijgt de helft van de deelnemers computergebaseerde CT die is ontworpen om de executieve functie te verbeteren, terwijl de andere helft een placebo-CT krijgt. Deze aanpak kan profiteren van rTMS-geïnduceerde neurale plasticiteit, terwijl depressie-gerelateerde executieve disfunctie wordt verbeterd.

Doel:

  1. om de werkzaamheid te onderzoeken van een combinatie van cognitieve training en rTMS toegepast op de DLPFC bij depressie bij jongeren, en
  2. om biologische doelen en voorspellers van respons op gecombineerde CT- en rTMS-interventie bij depressie bij jongeren te identificeren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. poliklinische patiënten
  2. tussen 16 en 24 jaar
  3. bevoegd om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  4. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bevestigde de diagnose van MDD, enkelvoudig of recidiverend
  5. geen orale medicatie gebruiken voor depressie of een andere psychiatrische indicatie 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek
  6. HRSD-17 score van 20 en hoger, per geval te beoordelen door de studiepsychiaters
  7. ten minste één mislukte/geweigerde/intolerante proef met antidepressiva in de huidige episode, zoals bepaald door ATHF
  8. Geen veiligheidskwesties onderschreven op TMS-screening en informatieformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. levenslange MINI-diagnose van bipolaire I- of II-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, huidige psychotische symptomen, obsessieve-compulsieve stoornis, autismespectrumstoornis, een voorgeschiedenis van epilepsie of een andere ernstige neurologische aandoening
  2. diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis, geval per geval beoordeeld
  3. ten minste 6 antwoorden gecodeerd met "ja" in zowel middelenmisbruik als afhankelijkheidssecties gecombineerd, in de afgelopen 3 maanden zoals bepaald door MINI
  4. gelijktijdige ernstige onstabiele medische ziekte
  5. acuut suïcidaal of hoog risico op suïcide zoals beoordeeld door een onderzoekspsychiater
  6. komt niet in aanmerking voor TMS of MRI zoals aangegeven in het TMS-screening- en informatieformulier
  7. medicijnen worden als verwarrend beschouwd, waaronder selectieve serotonineheropnameremmers, benzodiazepines, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, stimulerende middelen en anticonvulsiva, die allemaal van geval tot geval moeten worden beoordeeld
  8. in het verleden mislukte hersenstimulatie hebben gehad
  9. kan geen ervaren muzikant zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rTMS + cognitieve training
Deelnemers ontvangen repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op een open-label manier. Bovendien krijgen deelnemers actieve cognitieve training (CT), die bestaat uit het voltooien van computergebaseerde taken die zijn ontworpen om de uitvoerende functie te verbeteren.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Intermitterende TBS (iTBS) rTMS toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) + continue TBS (cTBS) rTMS toegepast op de rechter DLPFC. De bestelling wordt gecompenseerd. Toediening van deze behandeling duurt ongeveer 10 minuten. Deze behandeling wordt dagelijks, 5 dagen per week, gedurende 4 weken toegepast.
Andere namen:
  • MagPro rTMS-apparaat (Magventure A/S, Farum, Denemarken)
Ander: Cognitieve training
Computergebaseerde cognitieve training ontworpen om de uitvoerende functie te verbeteren
Sham-vergelijker: rTMS + Sham cognitieve training
Deelnemers ontvangen repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op een open-label manier. Daarnaast krijgen de deelnemers schijncognitieve training (CT) die bestaat uit het voltooien van computergebaseerde taken.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Intermitterende TBS (iTBS) rTMS toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) + continue TBS (cTBS) rTMS toegepast op de rechter DLPFC. De bestelling wordt gecompenseerd. Toediening van deze behandeling duurt ongeveer 10 minuten. Deze behandeling wordt dagelijks, 5 dagen per week, gedurende 4 weken toegepast.
Andere namen:
  • MagPro rTMS-apparaat (Magventure A/S, Farum, Denemarken)
Ander: nep cognitieve training
Computergebaseerde inactieve schijntraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ernst van de symptomen van depressie zoals gemeten door de Hamilton Rating Scale for Depression - 17
Tijdsspanne: 5 weken

Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (versie met 17 items)

  • Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van symptomen van depressie te kwantificeren
  • Schaalbereik: 0-52 (totale score)
  • Lagere scores duiden op een lagere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. een beter resultaat)
  • Hogere scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. slechter resultaat)
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de zelfgerapporteerde symptoomernst van depressie zoals gemeten door de Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: 5 weken

De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat bedoeld is om het bestaan ​​en de ernst van symptomen van depressie te beoordelen.

  • Items worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3
  • Schaalbereik: 0-63 (totale score)
  • Lagere scores duiden op een lagere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. een beter resultaat)
  • Hogere scores duiden op een hogere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. slechter resultaat)
5 weken
Verbetering van de ernst van de symptomen van depressie zoals gemeten door de Children's Depression Rating Scale, herziene versie (CDRS-R) bij jongeren onder de 18 jaar
Tijdsspanne: 5 weken
De CDRS-R is een door een arts afgenomen interview met 17 items, met itemscores tussen 1 (= geen problemen) en 5 of 1 en 7 (= klinisch significante problemen) (opgeteld tot een totaalscore tussen 17 en 113). Er is gesuggereerd dat een score van ≥40 wijst op depressieve symptomen, terwijl een score van ≤28 vaak werd gebruikt als indicatie voor remissie in onderzoeken.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100-2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren