Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS og kognitiv trening i ungdomsdepresjon

23. oktober 2019 oppdatert av: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

rTMS og kognitiv trening for behandling av ungdomsdepresjon

Ungdomsdepresjon er en svært utbredt lidelse med enorme personlige og samfunnsmessige kostnader. Retningslinjestøttede behandlinger er begrenset i effekt og assosiert med bivirkninger. Nye, trygge og effektive behandlinger er sårt nødvendige. Denne studien vil undersøke de biologiske målene og effekten av kognitiv trening i kombinasjon med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos ikke-medisinerte, deprimerte ungdommer. Hvis positiv, vil etterforskerne ha identifisert en effektiv, sikker og akseptabel alternativ behandling for en populasjon med få behandlingsalternativer. Å identifisere biologiske responsmekanismer vil til syvende og sist gjøre det mulig for klinikere å skreddersy individuelle intervensjoner for deprimerte ungdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdomsdepresjon påvirker omtrent 10 % av den nordamerikanske befolkningen, noe som medfører høye kostnader for både enkeltpersoner og samfunnet for øvrig. Dessverre finnes det få effektive behandlinger. Antidepressive medisiner som selektive serotonerge gjenopptakshemmere (SSRI) er assosiert med bivirkninger, og har marginal effekt i denne aldersgruppen. Black box advarsler vedvarer for antidepressiva brukt hos de under 24 år, på grunn av bekymring for at disse medisinene forsterker selvmordstanker hos denne befolkningen. Mens retningslinjer og randomiserte kontrollerte studier støtter bruken av kognitiv atferdsterapi (CBT) som en frittstående eller kombinasjonsbehandling for deprimerte ungdommer, reagerer ikke en stor andel av ungdommene på verken medisiner eller psykoterapi.

Studiens etterforskere foreslår å undersøke effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i forbindelse med kognitiv trening (CT) for deprimerte ungdommer. rTMS levert til den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) er en trygg og FDA-godkjent behandling for voksne med behandlingsresistent depresjon, og foreløpige studier antyder dens sikkerhet, akseptbarhet og effekt hos deprimerte ungdommer. Theta-burst stimulation (TBS) er en ny form for rTMS som kan oppnå antidepressive effekter på en fjerdedel av tiden for konvensjonell rTMS. TBS antas også å forbedre nevral plastisitet. I denne studien vil alle deltakerne motta daglig (5 ganger i uken på hverdager) åpen TBS. I tillegg vil halvparten av deltakerne motta datamaskinbasert CT designet for å forbedre eksekutiv funksjon, mens den andre halvparten vil motta placebo CT. Denne tilnærmingen kan utnytte rTMS-indusert nevral plastisitet, samtidig som den forbedrer depresjonsassosiert eksekutiv dysfunksjon.

Mål:

  1. å undersøke effekten av kombinasjon av kognitiv trening og rTMS brukt på DLPFC ved ungdomsdepresjon, og
  2. å identifisere biologiske mål og prediktorer for respons på kombinert CT- og rTMS-intervensjon ved ungdomsdepresjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. polikliniske pasienter
  2. mellom 16 og 24 år
  3. kompetent til å samtykke til studiedeltakelse
  4. Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) bekreftet diagnosen MDD enkelt eller tilbakevendende
  5. ikke tar noen orale medisiner for depresjon eller annen psykiatrisk indikasjon 1 uke før screeningbesøk
  6. HRSD-17-poengsum på 20 og høyere, skal gjennomgås fra sak til sak av studiepsykiaterne
  7. minst én mislykket/nektet/intolerant antidepressiv-forsøk i den nåværende episoden, bestemt av ATHF
  8. Ingen sikkerhetshensyn godkjent på TMS-screening og informasjonsskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. livstids MINI-diagnose av bipolar I eller II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, nåværende psykotiske symptomer, tvangslidelse, autismespekterforstyrrelse, en historie med epilepsi eller en hvilken som helst annen alvorlig nevrologisk lidelse
  2. diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse, vurdert fra sak til sak
  3. minst 6 svar kodet "ja" i både rusmiddel- og avhengighetsseksjonene kombinert, i løpet av de siste 3 månedene som bestemt av MINI
  4. samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom
  5. akutt suicidal eller høy risiko for selvmord, vurdert av en studiepsykiater
  6. ikke kvalifisert til å motta TMS eller MR som angitt av TMS-screening og informasjonsskjema
  7. medisiner anses som en forvirring, inkludert selektive serotoninreopptakshemmere, benzodiazepiner, antipsykotika, stemningsstabilisatorer, sentralstimulerende midler og antikonvulsiva, alt som skal vurderes fra sak til sak.
  8. har sviktet hjernestimulering tidligere
  9. kan ikke være en ekspertmusiker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rTMS + Kognitiv trening
Deltakerne vil motta repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på en åpen måte. I tillegg vil deltakerne motta aktiv kognitiv trening (CT) som består av å fullføre datamaskinbaserte oppgaver designet for å forbedre eksekutiv funksjon.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Intermitterende TBS (iTBS) rTMS påført venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) + kontinuerlig TBS (cTBS) rTMS påført høyre DLPFC. Ordren vil bli motvekt. Administrering av denne behandlingen tar omtrent 10 minutter. Denne behandlingen vil bli brukt daglig, 5 dager/uke, i 4 uker.
Andre navn:
  • MagPro rTMS-enhet (Magventure A/S, Farum, Danmark)
Annen: Kognitiv trening
Databasert kognitiv trening designet for å forbedre eksekutiv funksjon
Sham-komparator: rTMS + Sham kognitiv trening
Deltakerne vil motta repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på en åpen måte. I tillegg vil deltakerne få falsk kognitiv trening (CT) som består i å gjennomføre databaserte oppgaver.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Intermitterende TBS (iTBS) rTMS påført venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) + kontinuerlig TBS (cTBS) rTMS påført høyre DLPFC. Ordren vil bli motvekt. Administrering av denne behandlingen tar omtrent 10 minutter. Denne behandlingen vil bli brukt daglig, 5 dager/uke, i 4 uker.
Andre navn:
  • MagPro rTMS-enhet (Magventure A/S, Farum, Danmark)
Annen: falsk kognitiv trening
Databasert inaktiv falsk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i alvorlighetsgraden av depresjon målt ved Hamilton Rating Scale for Depression - 17
Tidsramme: 5 uker

Hamilton vurderingsskala for depresjon (versjon med 17 elementer)

  • Denne skalaen brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon
  • Skalaområde: 0-52 (total poengsum)
  • Lavere score indikerer lavere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. bedre resultat)
  • Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. dårligere utfall)
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i selvrapportert symptomalvorlighet ved depresjon målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: 5 uker

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er 21-elements selvrapporteringsinstrument beregnet på å vurdere eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon

  • Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3
  • Skalaområde: 0-63 (total poengsum)
  • Lavere score indikerer lavere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. bedre resultat)
  • Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dvs. dårligere utfall)
5 uker
Forbedring av alvorlighetsgraden av depresjon målt ved Children's Depression Rating Scale, revidert versjon (CDRS-R) hos ungdom under 18 år
Tidsramme: 5 uker
CDRS-R er et kliniker-administrert intervju med 17 elementer, med elementvurderinger mellom 1 (=ingen vanskeligheter) og 5 eller 1 og 7 (= klinisk signifikante vanskeligheter) (som gir en totalscore mellom 17 og 113). Det har blitt foreslått at en score på ≥40 indikerer depressiv symptomatologi, mens en skåre ≤28 ofte ble brukt som indikasjon på remisjon i forsøk.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100-2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere