rTMS y Entrenamiento Cognitivo en Depresión Juvenil
rTMS y entrenamiento cognitivo para tratar la depresión juvenil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La depresión juvenil afecta aproximadamente al 10% de la población de América del Norte, lo que genera altos costos tanto para las personas como para la sociedad en general. Desafortunadamente, existen pocos tratamientos efectivos. Los medicamentos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) están asociados con efectos secundarios y tienen una eficacia marginal en este grupo de edad. Persisten las advertencias de recuadro negro para los antidepresivos utilizados en menores de 24 años, debido a la preocupación de que estos medicamentos aumenten la ideación suicida en esta población. Si bien las pautas y los ensayos controlados aleatorios respaldan el uso de la terapia cognitiva conductual (TCC) como tratamiento independiente o combinado para jóvenes deprimidos, una gran proporción de jóvenes no responde ni a la medicación ni a la psicoterapia.
Los investigadores del estudio proponen examinar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) junto con el entrenamiento cognitivo (CT) para jóvenes deprimidos. La rTMS administrada a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) es un tratamiento seguro y aprobado por la FDA para adultos con depresión resistente al tratamiento, y los estudios preliminares sugieren su seguridad, aceptabilidad y eficacia en jóvenes deprimidos. La estimulación theta-burst (TBS) es una nueva forma de rTMS que puede lograr efectos antidepresivos en una cuarta parte del tiempo de la rTMS convencional. También se cree que TBS mejora la plasticidad neuronal. En este estudio, todos los participantes recibirán diariamente (5 veces a la semana de lunes a viernes) TBS de etiqueta abierta. Además, la mitad de los participantes recibirá TC computarizada diseñada para mejorar la función ejecutiva, mientras que la otra mitad recibirá TC de placebo. Este enfoque puede capitalizar la plasticidad neural inducida por rTMS, al tiempo que mejora la disfunción ejecutiva asociada a la depresión.
Apuntar:
- investigar la eficacia de la combinación de entrenamiento cognitivo y rTMS aplicada a la DLPFC en la depresión juvenil, y
- para identificar objetivos biológicos y predictores de respuesta a la intervención combinada de TC y rTMS en la depresión juvenil
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios
- entre las edades de 16 y 24
- competente para dar su consentimiento para la participación en el estudio
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnóstico confirmado de MDD único o recurrente
- no tomar ningún medicamento oral para la depresión u otra indicación psiquiátrica 1 semana antes de la visita de selección
- Puntaje HRSD-17 de 20 o más, para ser revisado caso por caso por los psiquiatras del estudio
- al menos un ensayo fallido/rechazado/intolerante a los antidepresivos en el episodio actual según lo determinado por ATHF
- No hay problemas de seguridad respaldados en el formulario de información y evaluación de TMS
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico MINI de por vida de trastorno bipolar I o II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, síntomas psicóticos actuales, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno del espectro autista, antecedentes de epilepsia o cualquier otro trastorno neurológico importante
- diagnóstico de trastorno límite de la personalidad, evaluado caso por caso
- al menos 6 respuestas codificadas "sí" en las secciones combinadas de abuso y dependencia de sustancias, en los últimos 3 meses según lo determinado por MINI
- enfermedad médica importante inestable concomitante
- Suicidio agudo o alto riesgo de suicidio evaluado por un psiquiatra del estudio.
- no elegible para recibir TMS o MRI como se indica en el formulario de información y detección de TMS
- los medicamentos se consideran un factor de confusión, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, las benzodiazepinas, los antipsicóticos, los estabilizadores del estado de ánimo, los estimulantes y los anticonvulsivos, todos a revisar caso por caso
- han fallado en la estimulación cerebral en el pasado
- no puede ser un músico experto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: rTMS + Entrenamiento Cognitivo
Los participantes recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de forma abierta.
Además, los participantes recibirán entrenamiento cognitivo activo (CT) que consiste en completar tareas basadas en computadora diseñadas para mejorar la función ejecutiva.
|
TBS intermitente (iTBS) rTMS aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) + TBS continua (cTBS) rTMS aplicada a la DLPFC derecha.
La orden será compensada.
La administración de este tratamiento dura aproximadamente 10 minutos.
Este tratamiento se aplicará diariamente, 5 días/semana, durante 4 semanas.
Otros nombres:
Entrenamiento cognitivo basado en computadora diseñado para mejorar la función ejecutiva
|
|
Comparador falso: rTMS + entrenamiento cognitivo simulado
Los participantes recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de forma abierta.
Además, los participantes recibirán entrenamiento cognitivo simulado (CT) que consiste en completar tareas basadas en computadora.
|
TBS intermitente (iTBS) rTMS aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) + TBS continua (cTBS) rTMS aplicada a la DLPFC derecha.
La orden será compensada.
La administración de este tratamiento dura aproximadamente 10 minutos.
Este tratamiento se aplicará diariamente, 5 días/semana, durante 4 semanas.
Otros nombres:
Entrenamiento simulado inactivo basado en computadora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la gravedad de los síntomas de la depresión medida por la escala de calificación de Hamilton para la depresión - 17
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Escala de calificación de Hamilton para la depresión (versión de 17 ítems)
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la gravedad de los síntomas de depresión autoinformados según lo medido por el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) es un instrumento de autoinforme de 21 ítems destinado a evaluar la existencia y la gravedad de los síntomas de depresión.
|
5 semanas
|
|
Mejora en la gravedad de los síntomas de la depresión según lo medido por la Escala de Calificación de la Depresión Infantil, versión revisada (CDRS-R) en jóvenes menores de 18 años
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La CDRS-R es una entrevista de 17 ítems administrada por un médico, con calificaciones de ítems entre 1 (=sin dificultades) y 5 o 1 y 7 (=dificultades clínicamente significativas) (sumando una puntuación total entre 17 y 113).
Se ha propuesto que una puntuación de ≥40 indica sintomatología depresiva, mientras que una puntuación de ≤28 se utilizó a menudo como indicador de remisión en los ensayos.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100-2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos