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rTMS und kognitives Training bei Jugenddepressionen

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

rTMS und kognitives Training zur Behandlung von Jugenddepressionen

Jugenddepression ist eine weit verbreitete Erkrankung mit enormen persönlichen und gesellschaftlichen Kosten. Leitliniengestützte Behandlungen sind in ihrer Wirksamkeit begrenzt und mit Nebenwirkungen verbunden. Neuartige, sichere und wirksame Behandlungen werden dringend benötigt. Diese Studie wird die biologischen Ziele und die Wirksamkeit des kognitiven Trainings in Kombination mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei nicht behandelten, depressiven Jugendlichen untersuchen. Im positiven Fall haben die Prüfärzte eine wirksame, sichere und akzeptable alternative Behandlung für eine Population mit wenigen Behandlungsoptionen identifiziert. Die Identifizierung biologischer Reaktionsmechanismen wird Kliniker schließlich in die Lage versetzen, individuelle Interventionen für depressive Jugendliche maßzuschneidern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugenddepressionen betreffen etwa 10 % der nordamerikanischen Bevölkerung und verursachen sowohl dem Einzelnen als auch der Gesellschaft insgesamt hohe Kosten. Leider gibt es nur wenige wirksame Behandlungen. Antidepressiva wie selektive serotonerge Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) sind mit Nebenwirkungen verbunden und besitzen in dieser Altersgruppe eine marginale Wirksamkeit. Black-Box-Warnungen bleiben für Antidepressiva, die bei Personen unter 24 Jahren verwendet werden, aufgrund von Bedenken, dass diese Medikamente Suizidgedanken in dieser Bevölkerungsgruppe verstärken. Während Leitlinien und randomisierte kontrollierte Studien den Einsatz der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) als Einzel- oder Kombinationsbehandlung für depressive Jugendliche unterstützen, spricht ein großer Teil der Jugendlichen weder auf Medikamente noch auf Psychotherapie an.

Die Studienleiter schlagen vor, die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) in Verbindung mit kognitivem Training (CT) bei depressiven Jugendlichen zu untersuchen. Die an den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abgegebene rTMS ist eine sichere und von der FDA zugelassene Behandlung für Erwachsene mit behandlungsresistenter Depression, und vorläufige Studien deuten auf ihre Sicherheit, Akzeptanz und Wirksamkeit bei depressiven Jugendlichen hin. Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist eine neue Form der rTMS, die antidepressive Wirkungen in einem Viertel der Zeit herkömmlicher rTMS erzielen kann. Es wird auch angenommen, dass TBS die neurale Plastizität verbessert. In dieser Studie erhalten alle Teilnehmer täglich (5x pro Woche an Wochentagen) Open-Label-TBS. Darüber hinaus erhält die Hälfte der Teilnehmer ein computergestütztes CT zur Verbesserung der Exekutivfunktion, während die andere Hälfte ein Placebo-CT erhält. Dieser Ansatz kann von der rTMS-induzierten neuralen Plastizität profitieren und gleichzeitig die Depressions-assoziierte exekutive Dysfunktion verbessern.

Ziel:

  1. um die Wirksamkeit einer Kombination aus kognitivem Training und rTMS, angewendet auf das DLPFC, bei Jugenddepressionen zu untersuchen, und
  2. um biologische Ziele und Prädiktoren für das Ansprechen auf eine kombinierte CT- und rTMS-Intervention bei Jugenddepressionen zu identifizieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ambulant
  2. zwischen 16 und 24 Jahren
  3. befugt, der Studienteilnahme zuzustimmen
  4. Mini-Internationales neuropsychiatrisches Interview (MINI) bestätigte die Diagnose einer MDD einzeln oder wiederkehrend
  5. 1 Woche vor dem Screening-Besuch keine oralen Medikamente gegen Depressionen oder eine andere psychiatrische Indikation einnehmen
  6. HRSD-17-Score von 20 und höher, von Fall zu Fall von den Studienpsychiatern zu überprüfen
  7. mindestens eine fehlgeschlagene/verweigerte/intolerante Antidepressiva-Studie in der aktuellen Episode, wie von ATHF festgestellt
  8. Keine Sicherheitsbedenken im TMS Screening and Information Form bestätigt

Ausschlusskriterien:

  1. lebenslange MINI-Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, wahnhaften Störung, aktuellen psychotischen Symptomen, Zwangsstörungen, Autismus-Spektrum-Störung, einer Vorgeschichte von Epilepsie oder einer anderen schweren neurologischen Störung
  2. Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, die von Fall zu Fall beurteilt wird
  3. Mindestens 6 mit „Ja“ codierte Antworten in den Abschnitten Drogenmissbrauch und Abhängigkeit zusammen innerhalb der letzten 3 Monate, wie von MINI festgestellt
  4. begleitende schwere instabile medizinische Erkrankung
  5. akut suizidal oder hohes Suizidrisiko, wie von einem Studienpsychiater beurteilt
  6. nicht berechtigt, TMS oder MRT zu erhalten, wie im TMS-Screening- und Informationsformular angegeben
  7. Medikamente gelten als verwirrend, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Benzodiazepine, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Stimulanzien und Antikonvulsiva, die alle von Fall zu Fall überprüft werden müssen
  8. in der Vergangenheit eine Hirnstimulation fehlgeschlagen ist
  9. kann kein erfahrener Musiker sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: rTMS + Kognitives Training
Die Teilnehmer erhalten eine repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) in offener Form. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein aktives kognitives Training (CT), das aus der Durchführung computergestützter Aufgaben zur Verbesserung der Exekutivfunktion besteht.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Intermittierende TBS (iTBS) rTMS angewendet auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) + kontinuierliche TBS (cTBS) rTMS angewendet auf den rechten DLPFC. Die Bestellung wird ausgeglichen. Die Verabreichung dieser Behandlung dauert ungefähr 10 Minuten. Diese Behandlung wird täglich, 5 Tage/Woche, für 4 Wochen angewendet.
Andere Namen:
  • MagPro rTMS-Gerät (Magventure A/S, Farum, Dänemark)
Sonstiges: Kognitives Training
Computerbasiertes kognitives Training zur Verbesserung der Exekutivfunktion
Schein-Komparator: rTMS + Kognitives Scheintraining
Die Teilnehmer erhalten eine repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) in offener Form. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein kognitives Scheintraining (CT), bei dem computerbasierte Aufgaben bearbeitet werden.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Intermittierende TBS (iTBS) rTMS angewendet auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) + kontinuierliche TBS (cTBS) rTMS angewendet auf den rechten DLPFC. Die Bestellung wird ausgeglichen. Die Verabreichung dieser Behandlung dauert ungefähr 10 Minuten. Diese Behandlung wird täglich, 5 Tage/Woche, für 4 Wochen angewendet.
Andere Namen:
  • MagPro rTMS-Gerät (Magventure A/S, Farum, Dänemark)
Sonstiges: vorgetäuschtes kognitives Training
Computergestütztes inaktives Scheintraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptomschwere von Depressionen, gemessen anhand der Hamilton Rating Scale for Depression - 17
Zeitfenster: 5 Wochen

Hamilton-Bewertungsskala für Depression (Version mit 17 Punkten)

  • Diese Skala wird verwendet, um die Schwere der Symptome einer Depression zu quantifizieren
  • Skalenbereich: 0-52 (Gesamtpunktzahl)
  • Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schwere der depressiven Symptome hin (d. h. besseres Ergebnis)
  • Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin (d. h. schlechteres Ergebnis)
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der selbstberichteten Symptomschwere von Depressionen, gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: 5 Wochen

Das Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II) ist ein 21-Punkte-Selbstauskunftsinstrument, das dazu bestimmt ist, das Vorhandensein und die Schwere von Depressionssymptomen zu beurteilen

  • Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet
  • Skalenbereich: 0-63 (Gesamtpunktzahl)
  • Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schwere der depressiven Symptome hin (d. h. besseres Ergebnis)
  • Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hin (d. h. schlechteres Ergebnis)
5 Wochen
Verbesserung der Symptomschwere von Depressionen, gemessen anhand der Children's Depression Rating Scale, überarbeitete Version (CDRS-R) bei Jugendlichen unter 18 Jahren
Zeitfenster: 5 Wochen
Das CDRS-R ist ein klinisch durchgeführtes Interview mit 17 Items, mit Itembewertungen zwischen 1 (=keine Schwierigkeiten) und 5 oder 1 und 7 (=klinisch signifikante Schwierigkeiten) (was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 113 führt). Es wurde vorgeschlagen, dass ein Score von ≥ 40 auf eine depressive Symptomatik hinweist, während ein Score von ≤ 28 in Studien häufig als Hinweis auf eine Remission verwendet wurde.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100-2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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