Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS och kognitiv träning vid ungdomsdepression

23 oktober 2019 uppdaterad av: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

rTMS och kognitiv träning för behandling av ungdomsdepression

Ungdomsdepression är en mycket utbredd sjukdom med enorma personliga och samhälleliga kostnader. Riktlinjestödda behandlingar är begränsade i effekt och förknippade med biverkningar. Nya, säkra och effektiva behandlingar behövs i hög grad. Denna studie kommer att undersöka de biologiska målen och effektiviteten av kognitiv träning i kombination med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos icke-medicinerade, deprimerade ungdomar. Om det är positivt kommer utredarna att ha identifierat en effektiv, säker och acceptabel alternativ behandling för en befolkning med få behandlingsalternativ. Att identifiera biologiska svarsmekanismer kommer i slutändan att göra det möjligt för läkare att skräddarsy individuella insatser för deprimerade ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungdomsdepression drabbar ungefär 10 % av den nordamerikanska befolkningen, vilket medför höga kostnader för både individer och samhället i stort. Tyvärr finns det få effektiva behandlingar. Antidepressiva läkemedel som selektiva serotonerga återupptagshämmare (SSRI) är förknippade med biverkningar och har marginell effekt i denna åldersgrupp. Black box-varningar kvarstår för antidepressiva medel som används hos personer under 24 år, på grund av farhågor om att dessa mediciner ökar självmordstankar hos denna befolkning. Medan riktlinjer och randomiserade kontrollerade studier stödjer användningen av kognitiv beteendeterapi (KBT) som fristående eller kombinationsbehandling för deprimerade ungdomar, svarar en stor del av ungdomarna varken på medicinering eller psykoterapi.

Studiens utredare föreslår att man undersöker effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i samband med kognitiv träning (CT) för deprimerade ungdomar. rTMS levererat till den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) är en säker och FDA-godkänd behandling för vuxna med behandlingsresistent depression, och preliminära studier tyder på dess säkerhet, acceptans och effekt hos deprimerade ungdomar. Theta-burst stimulation (TBS) är en ny form av rTMS som kan uppnå antidepressiva effekter på en fjärdedel av tiden för konventionell rTMS. TBS tros också förbättra neural plasticitet. I denna studie kommer alla deltagare att få dagligen (5 gånger i veckan på vardagar) öppen TBS. Dessutom kommer hälften av deltagarna att få datorbaserad CT utformad för att förbättra den verkställande funktionen, medan den andra hälften kommer att få placebo CT. Detta tillvägagångssätt kan dra fördel av rTMS-inducerad neural plasticitet, samtidigt som den förbättrar depressionsassocierad exekutiv dysfunktion.

Syfte:

  1. att undersöka effektiviteten av kombinerad kognitiv träning och rTMS tillämpad på DLPFC vid ungdomsdepression, och
  2. att identifiera biologiska mål och prediktorer för svar på kombinerad CT- och rTMS-intervention vid ungdomsdepression

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. öppenvårdspatienter
  2. mellan 16 och 24 år
  3. behörig att samtycka till studiedeltagande
  4. Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI) bekräftade diagnosen MDD enstaka eller återkommande
  5. att inte ta någon oral medicin mot depression eller annan psykiatrisk indikation 1 vecka före screeningbesöket
  6. HRSD-17 poäng på 20 och högre, som ska granskas från fall till fall av studiepsykiatriker
  7. minst en misslyckad/vägrade/intolerant mot antidepressiv prövning i det aktuella avsnittet enligt ATHF
  8. Inga säkerhetsproblem godkända på TMS-screening och informationsformulär

Exklusions kriterier:

  1. livstids MINI-diagnos av bipolär störning I eller II, schizofreni, schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, nuvarande psykotiska symtom, tvångssyndrom, autismspektrumstörning, en historia av epilepsi eller någon annan större neurologisk störning
  2. diagnos av borderline personlighetsstörning, bedömd från fall till fall
  3. minst 6 svar kodade "ja" i både missbruks- och beroendeavsnitten tillsammans, inom de senaste 3 månaderna enligt bestämt av MINI
  4. samtidig allvarlig instabil medicinsk sjukdom
  5. akut suicidal eller hög risk för självmord enligt bedömning av en studiepsykiater
  6. inte kvalificerad att ta emot TMS eller MRI enligt TMS-screening och informationsformulär
  7. mediciner anses vara en förvirring, inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare, bensodiazepiner, antipsykotika, humörstabilisatorer, stimulantia och antikonvulsiva medel, allt för att granskas från fall till fall.
  8. har misslyckats med hjärnstimulering tidigare
  9. kan inte vara en expertmusiker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rTMS + Kognitiv träning
Deltagarna kommer att få repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på ett öppet sätt. Dessutom kommer deltagarna att få aktiv kognitiv träning (CT) som består av att utföra datorbaserade uppgifter utformade för att förbättra den exekutiva funktionen.
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Intermittent TBS (iTBS) rTMS applicerad på vänster Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) + kontinuerlig TBS (cTBS) rTMS applicerad på höger DLPFC. Ordern kommer att motverkas. Administrering av denna behandling tar ungefär 10 minuter. Denna behandling kommer att tillämpas dagligen, 5 dagar/vecka, i 4 veckor.
Andra namn:
  • MagPro rTMS-enhet (Magventure A/S, Farum, Danmark)
Övrig: Kognitiv träning
Datorbaserad kognitiv träning utformad för att förbättra exekutiva funktioner
Sham Comparator: rTMS + Sham kognitiv träning
Deltagarna kommer att få repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på ett öppet sätt. Dessutom kommer deltagarna att få skenkognitiv träning (CT) som består av att genomföra datorbaserade uppgifter.
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Intermittent TBS (iTBS) rTMS applicerad på vänster Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC) + kontinuerlig TBS (cTBS) rTMS applicerad på höger DLPFC. Ordern kommer att motverkas. Administrering av denna behandling tar ungefär 10 minuter. Denna behandling kommer att tillämpas dagligen, 5 dagar/vecka, i 4 veckor.
Andra namn:
  • MagPro rTMS-enhet (Magventure A/S, Farum, Danmark)
Övrig: falsk kognitiv träning
Datorbaserad inaktiv bluffträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av symtomens svårighetsgrad av depression mätt med Hamilton Rating Scale for Depression - 17
Tidsram: 5 veckor

Hamilton Rating Scale for Depression (version med 17 artiklar)

  • Denna skala används för att kvantifiera svårighetsgraden av symtom på depression
  • Skalområde: 0-52 (totalpoäng)
  • Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av depressiva symtom (dvs bättre resultat)
  • Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom (d.v.s. sämre resultat)
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av självrapporterad symtomsvårighet av depression mätt med Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: 5 veckor

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) är ett självrapporteringsinstrument med 21 artiklar avsett att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av symtom på depression

  • Objekten betygsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3
  • Skalområde: 0-63 (totalpoäng)
  • Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av depressiva symtom (dvs bättre resultat)
  • Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom (d.v.s. sämre resultat)
5 veckor
Förbättring av symtomens svårighetsgrad av depression mätt med Children's Depression Rating Scale, reviderad version (CDRS-R) hos ungdomar under 18 år
Tidsram: 5 veckor
CDRS-R är en klinikeradministrerad intervju med 17 punkter, med objektbetyg mellan 1 (=inga svårigheter) och 5 eller 1 och 7 (=kliniskt signifikanta svårigheter) (som summerar till en totalpoäng mellan 17 och 113). Det har föreslagits att en poäng på ≥40 indikerar depressiv symptomatologi, medan en poäng ≤28 ofta användes som en indikation på remission i studier.
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Utredare

  • Huvudutredare: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100-2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera