rTMS e treinamento cognitivo na depressão juvenil
rTMS e treinamento cognitivo para o tratamento da depressão juvenil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A depressão juvenil afeta cerca de 10% da população norte-americana, acarretando altos custos tanto para os indivíduos quanto para a sociedade em geral. Infelizmente, existem poucos tratamentos eficazes. Os medicamentos antidepressivos, como os inibidores seletivos da recaptação serotoninérgica (SSRIs), estão associados a efeitos colaterais e possuem eficácia marginal nessa faixa etária. Alertas de caixa preta persistem para antidepressivos usados em menores de 24 anos, devido a preocupações de que esses medicamentos aumentem a ideação suicida nessa população. Embora as diretrizes e os ensaios clínicos randomizados apoiem o uso da terapia cognitivo-comportamental (TCC) como um tratamento autônomo ou combinado para jovens deprimidos, uma grande proporção de jovens não responde à medicação ou à psicoterapia.
Os investigadores do estudo propõem examinar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em conjunto com o treinamento cognitivo (CT) para jovens deprimidos. rTMS entregue ao córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) é um tratamento seguro e aprovado pela FDA para adultos com depressão resistente ao tratamento, e estudos preliminares sugerem sua segurança, aceitabilidade e eficácia em jovens deprimidos. A estimulação Theta-burst (TBS) é uma nova forma de rTMS que pode atingir efeitos antidepressivos em um quarto do tempo da rTMS convencional. TBS também é pensado para aumentar a plasticidade neural. Neste estudo, todos os participantes receberão TBS aberto diariamente (5x por semana durante a semana). Além disso, metade dos participantes receberá CT baseada em computador projetada para melhorar a função executiva, enquanto a outra metade receberá CT placebo. Essa abordagem pode capitalizar a plasticidade neural induzida por rTMS, ao mesmo tempo em que melhora a disfunção executiva associada à depressão.
Mirar:
- investigar a eficácia da combinação de treinamento cognitivo e rTMS aplicado ao DLPFC na depressão juvenil, e
- identificar alvos biológicos e preditores de resposta à intervenção combinada de CT e rTMS na depressão juvenil
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais
- entre os 16 e os 24 anos
- competente para consentir a participação no estudo
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) confirmou o diagnóstico de TDM único ou recorrente
- não tomar nenhuma medicação oral para depressão ou outra indicação psiquiátrica 1 semana antes da consulta de triagem
- Pontuação HRSD-17 de 20 e superior, a ser revisada caso a caso pelos psiquiatras do estudo
- pelo menos um teste falhou/recusou/intolerante ao antidepressivo no episódio atual, conforme determinado pelo ATHF
- Nenhuma preocupação de segurança endossada no formulário de triagem e informações do TMS
Critério de exclusão:
- diagnóstico MINI vitalício de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, sintomas psicóticos atuais, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do espectro autista, história de epilepsia ou qualquer outro transtorno neurológico importante
- diagnóstico de transtorno de personalidade borderline, avaliado caso a caso
- pelo menos 6 respostas codificadas como "sim" em ambas as seções de abuso e dependência de substâncias combinadas, nos últimos 3 meses, conforme determinado pelo MINI
- doença médica instável grave concomitante
- agudamente suicida ou alto risco de suicídio, conforme avaliado por um psiquiatra do estudo
- não elegível para receber TMS ou ressonância magnética, conforme indicado pelo formulário de triagem e informações do TMS
- medicamentos são considerados um fator de confusão, incluindo inibidores seletivos de recaptação de serotonina, benzodiazepínicos, antipsicóticos, estabilizadores de humor, estimulantes e anticonvulsivantes, todos a serem analisados caso a caso
- falharam na estimulação cerebral no passado
- não pode ser um músico experiente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: rTMS + Treinamento Cognitivo
Os participantes receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de forma aberta.
Além disso, os participantes receberão treinamento cognitivo ativo (CT), que consiste em concluir tarefas baseadas em computador projetadas para aprimorar a função executiva.
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TBS intermitente (iTBS) rTMS aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) + TBS contínuo (cTBS) rTMS aplicado ao DLPFC direito.
A ordem será contrabalançada.
A administração deste tratamento leva aproximadamente 10 minutos.
Este tratamento será aplicado diariamente, 5 dias/semana, durante 4 semanas.
Outros nomes:
Treinamento cognitivo baseado em computador projetado para melhorar a função executiva
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Comparador Falso: rTMS + Treino Cognitivo Simulado
Os participantes receberão estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de forma aberta.
Além disso, os participantes receberão treinamento cognitivo (CT) simulado, que consiste em concluir tarefas baseadas em computador.
|
TBS intermitente (iTBS) rTMS aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) + TBS contínuo (cTBS) rTMS aplicado ao DLPFC direito.
A ordem será contrabalançada.
A administração deste tratamento leva aproximadamente 10 minutos.
Este tratamento será aplicado diariamente, 5 dias/semana, durante 4 semanas.
Outros nomes:
Treinamento simulado inativo baseado em computador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na gravidade dos sintomas de depressão medida pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão - 17
Prazo: 5 semanas
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (versão de 17 itens)
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na auto-relato da gravidade dos sintomas de depressão medida pelo Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: 5 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) é um instrumento de autorrelato de 21 itens destinado a avaliar a existência e a gravidade dos sintomas de depressão
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5 semanas
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Melhora na gravidade dos sintomas da depressão medida pela Escala de Avaliação da Depressão Infantil, versão revisada (CDRS-R) em jovens com menos de 18 anos de idade
Prazo: 5 semanas
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O CDRS-R é uma entrevista de 17 itens administrada pelo clínico, com classificações de itens entre 1 (=sem dificuldades) e 5 ou 1 e 7(=dificuldades clinicamente significativas) (somando uma pontuação total entre 17 a 113).
Foi proposto que uma pontuação de ≥40 indica sintomatologia depressiva, enquanto uma pontuação ≤28 foi frequentemente usada como indicativa de remissão nos ensaios.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100-2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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