Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS ja kognitiivinen koulutus nuorten masennuksessa

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

rTMS ja kognitiivinen koulutus nuorten masennuksen hoitoon

Nuorten masennus on erittäin yleinen sairaus, joka aiheuttaa valtavia henkilökohtaisia ​​ja yhteiskunnallisia kustannuksia. Ohjeiden tukemat hoidot ovat teholtaan rajallisia ja niihin liittyy sivuvaikutuksia. Uusia, turvallisia ja tehokkaita hoitoja tarvitaan kipeästi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kognitiivisen harjoittelun biologisia tavoitteita ja tehokkuutta yhdessä toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) kanssa lääkkeitä käyttämättömillä, masentuneilla nuorilla. Jos positiivinen, tutkijat ovat löytäneet tehokkaan, turvallisen ja hyväksyttävän vaihtoehtoisen hoidon väestölle, jolla on vähän hoitovaihtoehtoja. Biologisten vastemekanismien tunnistaminen antaa viime kädessä kliinikoille mahdollisuuden räätälöidä yksilöllisiä interventioita masentuneelle nuorille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorten masennus vaikuttaa noin 10 prosenttiin Pohjois-Amerikan väestöstä, mikä aiheuttaa korkeita kustannuksia sekä yksilöille että yhteiskunnalle yleensä. Valitettavasti tehokkaita hoitoja on vain vähän. Masennuslääkkeisiin, kuten selektiivisiin serotonergisiin takaisinoton estäjiin (SSRI), liittyy sivuvaikutuksia, ja niillä on marginaalinen teho tässä ikäryhmässä. Mustan laatikon varoitukset jatkuvat alle 24-vuotiaiden masennuslääkkeiden osalta, koska pelätään, että nämä lääkkeet lisäävät itsemurha-ajatuksia tässä väestössä. Vaikka ohjeet ja satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset tukevat kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) käyttöä itsenäisenä tai yhdistelmähoitona masentuneille nuorille, suuri osa nuorista ei reagoi lääkitykseen tai psykoterapiaan.

Tutkijat ehdottavat toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuuden tutkimista yhdessä kognitiivisen harjoittelun (CT) kanssa masentuneilla nuorilla. Dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) toimitettu rTMS on turvallinen ja FDA:n hyväksymä hoito aikuisille, joilla on hoitoresistentti masennus, ja alustavat tutkimukset viittaavat sen turvallisuuteen, hyväksyttävyyteen ja tehoon masentuneilla nuorilla. Theta-burst stimulation (TBS) on uusi rTMS:n muoto, joka voi saavuttaa masennuslääkevaikutuksia neljänneksellä perinteisen rTMS:n ajasta. TBS:n uskotaan myös lisäävän hermoston plastisuutta. Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat päivittäin (5x viikossa arkisin) avointa TBS:ää. Lisäksi puolet osallistujista saa tietokonepohjaista CT:tä, joka on suunniteltu parantamaan johtamistoimintoja, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä. Tämä lähestymistapa voi hyödyntää rTMS:n aiheuttamaa hermoston plastisuutta ja parantaa samalla masennukseen liittyvää toimeenpanohäiriötä.

Tavoite:

  1. tutkia DLPFC:hen sovelletun kognitiivisen harjoittelun ja rTMS:n yhdistelmän tehokkuutta nuorten masennuksessa, ja
  2. tunnistaa biologiset kohteet ja ennustajat vasteen yhdistetylle CT- ja rTMS-interventiolle nuorten masennuksessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. avopotilaita
  2. 16-24-vuotiaana
  3. toimivaltainen suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
  4. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) vahvisti diagnoosin yksittäisestä tai toistuvasta MDD:stä
  5. olla käyttämättä suun kautta otettavia lääkkeitä masennukseen tai muuhun psykiatriseen indikaatioon 1 viikko ennen seulontakäyntiä
  6. HRSD-17 pistemäärä 20 tai enemmän, tutkimuspsykiatrit arvioivat tapauskohtaisesti
  7. vähintään yksi epäonnistunut/kieltäytynyt/intolerantinen masennuslääkekoe nykyisessä jaksossa ATHF:n määrittämänä
  8. TMS-seulonta- ja tiedotuslomakkeessa ei ole hyväksytty turvallisuusongelmia

Poissulkemiskriteerit:

  1. I- tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, harhaluulohäiriön, nykyisten psykoottisten oireiden, pakko-oireisen häiriön, autismikirjon häiriön, epilepsian tai minkä tahansa muun vakavan neurologisen häiriön historian MINI-diagnoosi
  2. rajapersoonallisuushäiriön diagnoosi, joka arvioidaan tapauskohtaisesti
  3. vähintään 6 vastausta "kyllä" sekä päihteiden väärinkäyttöä että riippuvuutta koskevissa osioissa yhteensä viimeisen 3 kuukauden aikana MINI:n määrittämänä
  4. samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus
  5. akuutti itsemurha tai korkea itsemurhariski tutkimuspsykiatrin arvioimana
  6. ei ole oikeutettu vastaanottamaan TMS- tai MRI-kuvaa TMS-seulonta- ja tiedotuslomakkeen mukaisesti
  7. lääkkeitä pidetään sekavina, mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet, mielialan stabilointiaineet, piristeet ja kouristuksia estävät aineet, jotka kaikki on arvioitava tapauskohtaisesti
  8. ovat epäonnistuneet aivojen stimulaatiossa aiemmin
  9. ei voi olla asiantuntijamuusikko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rTMS + Kognitiivinen koulutus
Osallistujat saavat toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) avoimella tavalla. Lisäksi osallistujat saavat aktiivista kognitiivista koulutusta (CT), joka koostuu tietokonepohjaisten tehtävien suorittamisesta, jotka on suunniteltu parantamaan toimeenpanotoimintaa.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Jaksottainen TBS (iTBS) rTMS kohdistettu vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) + jatkuva TBS (cTBS) rTMS kohdistettu oikeaan DLPFC:hen. Tilaus tasapainotetaan. Tämän hoidon antaminen kestää noin 10 minuuttia. Tätä hoitoa sovelletaan päivittäin, 5 päivää/viikko, 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • MagPro rTMS Device (Magventure A/S, Farum, Tanska)
Muut: Kognitiivinen koulutus
Tietokonepohjainen kognitiivinen koulutus, joka on suunniteltu parantamaan toimeenpanotoimintoja
Huijausvertailija: rTMS + näennäinen kognitiivinen koulutus
Osallistujat saavat toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) avoimella tavalla. Lisäksi osallistujat saavat valekognitiivista koulutusta (CT), joka koostuu tietokonepohjaisten tehtävien suorittamisesta.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Jaksottainen TBS (iTBS) rTMS kohdistettu vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) + jatkuva TBS (cTBS) rTMS kohdistettu oikeaan DLPFC:hen. Tilaus tasapainotetaan. Tämän hoidon antaminen kestää noin 10 minuuttia. Tätä hoitoa sovelletaan päivittäin, 5 päivää/viikko, 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • MagPro rTMS Device (Magventure A/S, Farum, Tanska)
Muut: huijausta kognitiivista koulutusta
Tietokonepohjainen inaktiivinen valekoulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireiden vakavuuden paraneminen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla mitattuna - 17
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (17 kohdan versio)

  • Tätä asteikkoa käytetään masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen
  • Asteikkoalue: 0-52 (kokonaispisteet)
  • Pienemmät pisteet osoittavat masennusoireiden heikompaa vakavuutta (eli parempaa lopputulosta)
  • Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta (eli huonompaa lopputulosta)
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen itse ilmoittamien oireiden vakavuuden paraneminen Beck Depression Inventory-II:lla (BDI-II) mitattuna
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) on 21-kohtainen itseraportointiväline, jonka tarkoituksena on arvioida masennuksen oireiden olemassaoloa ja vakavuutta.

  • Kohteet on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0-3
  • Asteikkoalue: 0-63 (kokonaispisteet)
  • Pienemmät pisteet osoittavat masennusoireiden heikompaa vakavuutta (eli parempaa lopputulosta)
  • Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta (eli huonompaa lopputulosta)
5 viikkoa
Masennuksen oireiden vakavuuden paraneminen alle 18-vuotiaiden nuorten lasten masennuksen arviointiasteikolla, tarkistetulla versiolla (CDRS-R)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
CDRS-R on kliinikon antama 17 kohdan haastattelu, jonka kohteiden arvosanat ovat 1 (= ei vaikeuksia) ja 5 tai 1 ja 7 (= kliinisesti merkittävät vaikeudet) (yhteensä 17-113). On ehdotettu, että pistemäärä ≥ 40 osoittaa masennusoireita, kun taas arvoa ≤ 28 käytettiin usein osoituksena remissiosta tutkimuksissa.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100-2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Valmis
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa