rTMS e formazione cognitiva nella depressione giovanile
rTMS e formazione cognitiva per il trattamento della depressione giovanile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione giovanile colpisce circa il 10% della popolazione nordamericana, con costi elevati sia per gli individui che per la società in generale. Sfortunatamente, esistono pochi trattamenti efficaci. I farmaci antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione serotoninergica (SSRI) sono associati a effetti collaterali e possiedono un'efficacia marginale in questa fascia di età. Gli avvertimenti sulla scatola nera persistono per gli antidepressivi usati nei minori di 24 anni, a causa delle preoccupazioni che questi farmaci aumentino l'ideazione suicidaria in questa popolazione. Mentre le linee guida e gli studi controllati randomizzati supportano l'uso della terapia cognitivo comportamentale (CBT) come trattamento autonomo o combinato per i giovani depressi, un'ampia percentuale di giovani non risponde né ai farmaci né alla psicoterapia.
I ricercatori dello studio propongono di esaminare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in combinazione con l'allenamento cognitivo (CT) per i giovani depressi. La rTMS erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) è un trattamento sicuro e approvato dalla FDA per adulti con depressione resistente al trattamento e studi preliminari ne suggeriscono la sicurezza, l'accettabilità e l'efficacia nei giovani depressi. La stimolazione theta-burst (TBS) è una nuova forma di rTMS che può ottenere effetti antidepressivi in un quarto del tempo rispetto alla rTMS convenzionale. Si ritiene inoltre che la TBS migliori la plasticità neurale. In questo studio, tutti i partecipanti riceveranno giornalmente (5 volte a settimana nei giorni feriali) TBS in aperto. Inoltre, metà dei partecipanti riceverà una TC computerizzata progettata per migliorare la funzione esecutiva, mentre l'altra metà riceverà una TC con placebo. Questo approccio può sfruttare la plasticità neurale indotta da rTMS, migliorando al contempo la disfunzione esecutiva associata alla depressione.
Scopo:
- indagare l'efficacia della combinazione di allenamento cognitivo e rTMS applicata alla DLPFC nella depressione giovanile, e
- identificare bersagli biologici e predittori di risposta all'intervento combinato di CT e rTMS nella depressione giovanile
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ambulatoriali
- tra i 16 e i 24 anni
- competente ad acconsentire alla partecipazione allo studio
- Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ha confermato la diagnosi di MDD singolo o ricorrente
- non assumere alcun farmaco orale per la depressione o un'altra indicazione psichiatrica 1 settimana prima della visita di screening
- Punteggio HRSD-17 di 20 e superiore, da rivedere caso per caso da parte degli psichiatri dello studio
- almeno uno studio con antidepressivi fallito/rifiutato/intollerante nell'episodio in corso come determinato dall'ATHF
- Nessun problema di sicurezza approvato sul modulo di screening e informazione TMS
Criteri di esclusione:
- diagnosi MINI a vita di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, sintomi psicotici attuali, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo dello spettro autistico, una storia di epilessia o qualsiasi altro disturbo neurologico maggiore
- diagnosi di disturbo borderline di personalità, valutata caso per caso
- almeno 6 risposte codificate "sì" in entrambe le sezioni sull'abuso di sostanze e sulla dipendenza combinate, negli ultimi 3 mesi come determinato da MINI
- concomitante grave malattia medica instabile
- acutamente suicidario o ad alto rischio di suicidio come valutato da uno psichiatra dello studio
- non idoneo a ricevere TMS o MRI come indicato dal modulo di screening e informazioni TMS
- i farmaci sono considerati un fattore confondente inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, le benzodiazepine, gli antipsicotici, gli stabilizzatori dell'umore, gli stimolanti e gli anticonvulsivanti, tutti da rivedere caso per caso
- hanno fallito la stimolazione cerebrale in passato
- non può essere un musicista esperto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: rTMS + Allenamento cognitivo
I partecipanti riceveranno stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in modo aperto.
Inoltre, i partecipanti riceveranno una formazione cognitiva attiva (CT) che consiste nel completare attività basate su computer progettate per migliorare la funzione esecutiva.
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TBS intermittente (iTBS) rTMS applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) + TBS continua (cTBS) rTMS applicata alla DLPFC destra.
L'ordine sarà controbilanciato.
La somministrazione di questo trattamento richiede circa 10 minuti.
Questo trattamento verrà applicato quotidianamente, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
Altri nomi:
Formazione cognitiva basata su computer progettata per migliorare la funzione esecutiva
|
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Comparatore fittizio: rTMS + Allenamento cognitivo fittizio
I partecipanti riceveranno stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in modo aperto.
Inoltre, i partecipanti riceveranno una finta formazione cognitiva (CT) che consiste nel completare compiti basati su computer.
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TBS intermittente (iTBS) rTMS applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) + TBS continua (cTBS) rTMS applicata alla DLPFC destra.
L'ordine sarà controbilanciato.
La somministrazione di questo trattamento richiede circa 10 minuti.
Questo trattamento verrà applicato quotidianamente, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane.
Altri nomi:
Addestramento fittizio inattivo basato su computer
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della gravità dei sintomi della depressione misurata dalla Hamilton Rating Scale for Depression - 17
Lasso di tempo: 5 settimane
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Hamilton Rating Scale for Depression (versione a 17 voci)
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della gravità dei sintomi auto-riportati della depressione misurata dal Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è uno strumento di autovalutazione di 21 item destinato a valutare l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione
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5 settimane
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Miglioramento della gravità dei sintomi della depressione misurata dalla Children's Depression Rating Scale, versione rivista (CDRS-R) nei giovani sotto i 18 anni di età
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il CDRS-R è un'intervista di 17 item amministrata dal medico, con valutazioni degli item comprese tra 1 (=nessuna difficoltà) e 5 o 1 e 7 (=difficoltà clinicamente significative) (che si sommano a un punteggio totale compreso tra 17 e 113).
È stato proposto che un punteggio ≥40 indichi una sintomatologia depressiva, mentre un punteggio ≤28 è stato spesso utilizzato come indicativo di remissione all'interno degli studi.
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100-2016
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