rTMS és kognitív tréning a fiatalok depressziójában
rTMS és kognitív tréning a fiatalok depressziójának kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fiatalok depressziója az észak-amerikai lakosság nagyjából 10%-át érinti, ami magas költségeket okoz mind az egyének, mind a társadalom számára. Sajnos kevés hatékony kezelés létezik. Az antidepresszáns gyógyszerek, például a szelektív szerotonerg újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) mellékhatásokkal járnak, és ebben a korcsoportban marginális hatékonysággal rendelkeznek. A fekete dobozra vonatkozó figyelmeztetések továbbra is fennállnak a 24 év alattiak körében használt antidepresszánsok esetében, mivel attól tartanak, hogy ezek a gyógyszerek fokozzák az öngyilkossági gondolatokat ebben a populációban. Míg az irányelvek és a randomizált kontrollált vizsgálatok támogatják a kognitív viselkedésterápia (CBT) önálló vagy kombinált kezelését a depressziós fiatalok számára, a fiatalok nagy része nem reagál sem a gyógyszeres kezelésre, sem a pszichoterápiára.
A vizsgálatot végzők azt javasolják, hogy vizsgálják meg az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságát a kognitív tréninggel (CT) együtt depressziós fiatalok számára. A dorsolaterális prefrontális kéregbe (DLPFC) szállított rTMS biztonságos és az FDA által jóváhagyott kezelés a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő felnőttek számára, és az előzetes vizsgálatok szerint biztonságos, elfogadható és hatásos depressziós fiatalokban. A Theta-burst stimulation (TBS) az rTMS új formája, amely a hagyományos rTMS-hez képest negyedannyi idő alatt képes antidepresszáns hatást elérni. Úgy gondolják, hogy a TBS fokozza az idegi plaszticitást is. Ebben a vizsgálatban minden résztvevő naponta (hetente 5x hétköznap) kap nyílt TBS-t. Ezenkívül a résztvevők fele számítógépes CT-t kap, amelyet a végrehajtó funkciók javítására terveztek, míg a másik fele placebo CT-t kap. Ez a megközelítés kihasználhatja az rTMS által kiváltott idegi plaszticitást, miközben javítja a depresszióval összefüggő végrehajtói diszfunkciót.
Cél:
- a DLPFC-re alkalmazott kombinált kognitív tréning és rTMS hatékonyságának vizsgálata ifjúsági depresszióban, és
- azonosítani a biológiai célpontokat és a válaszreakciót a CT és rTMS kombinált beavatkozására fiatalok depressziójában
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- járóbetegek
- 16 és 24 éves kor között
- jogosult a tanulmányi részvételhez hozzájárulni
- A Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) megerősítette az egyszeri vagy visszatérő MDD diagnózisát
- 1 héttel a szűrővizsgálat előtt nem szed orális gyógyszert depresszió vagy más pszichiátriai indikáció miatt
- HRSD-17 pontszám 20 vagy magasabb, eseti alapon felül kell vizsgálni a tanulmányozó pszichiátereknek
- legalább egy sikertelen/elutasított/intoleráns antidepresszáns vizsgálat az aktuális epizódban, az ATHF meghatározása szerint
- A TMS átvilágítási és információs űrlapján nincsenek biztonsági aggályok
Kizárási kritériumok:
- I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, téveszmés zavar, aktuális pszichotikus tünetek, kényszerbetegség, autizmus spektrum zavar, epilepszia vagy bármely más súlyos neurológiai rendellenesség anamnézisében szereplő MINI-diagnózisa
- borderline személyiségzavar diagnózisa, eseti alapon értékelve
- legalább 6 „igen” kódolású válasz a kábítószer-visszaélés és a függőség rovatban együttvéve, az elmúlt 3 hónapban a MINI meghatározása szerint
- egyidejű súlyos instabil egészségügyi betegség
- akut öngyilkosság vagy magas az öngyilkosság kockázata, amelyet egy tanulmányi pszichiáter értékelt
- nem jogosult TMS vagy MRI fogadására, amint azt a TMS szűrési és információs űrlap jelzi
- a gyógyszereket zavarónak tekintik, beleértve a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat, benzodiazepineket, antipszichotikumokat, hangulatstabilizátorokat, stimulánsokat és görcsoldó szereket, amelyeket eseti alapon kell felülvizsgálni.
- a múltban sikertelen volt az agystimuláció
- nem lehet szakértő zenész
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: rTMS + Kognitív tréning
A résztvevők ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) kapnak nyílt módon.
Ezenkívül a résztvevők aktív kognitív tréningen (CT) részesülnek, amely a végrehajtó funkciók javítását célzó számítógépes feladatok elvégzéséből áll.
|
Intermittens TBS (iTBS) rTMS a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregre (DLPFC) + folyamatos TBS (cTBS) rTMS a jobb DLPFC-re alkalmazva.
A sorrend ellensúlyozásra kerül.
Ennek a kezelésnek a beadása nagyjából 10 percet vesz igénybe.
Ezt a kezelést naponta, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül alkalmazzák.
Más nevek:
Számítógép-alapú kognitív tréning a végrehajtó funkciók javítására
|
|
Sham Comparator: rTMS + színlelt kognitív tréning
A résztvevők ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) kapnak nyílt módon.
Ezenkívül a résztvevők hamis kognitív tréningen (CT) részesülnek, amely számítógépes feladatok elvégzéséből áll.
|
Intermittens TBS (iTBS) rTMS a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregre (DLPFC) + folyamatos TBS (cTBS) rTMS a jobb DLPFC-re alkalmazva.
A sorrend ellensúlyozásra kerül.
Ennek a kezelésnek a beadása nagyjából 10 percet vesz igénybe.
Ezt a kezelést naponta, heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül alkalmazzák.
Más nevek:
Számítógépes inaktív színlelt képzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió tüneteinek súlyosságának javulása a depresszióra vonatkozó Hamilton skála szerint - 17
Időkeret: 5 hét
|
Hamilton-értékelési skála a depresszióra (17 tételes változat)
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió saját bevallású tüneteinek súlyosságának javulása a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) szerint
Időkeret: 5 hét
|
A Beck Depression Inventory-II (BDI-II) egy 21 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a depresszió tüneteinek meglétét és súlyosságát értékeli.
|
5 hét
|
|
A depresszió tüneteinek súlyosságának javulása a Gyermekek Depresszió Értékelő Skála (CDRS-R) átdolgozott változata szerint 18 év alatti fiatalok körében
Időkeret: 5 hét
|
A CDRS-R egy klinikus által adott, 17 pontból álló interjú, 1 (=nincs nehézség) és 5 vagy 1 és 7 (=klinikailag szignifikáns nehézségek) közötti itemértékeléssel (17 és 113 közötti összpontszámot adva).
Feltételezték, hogy a ≥40-es pontszám depressziós tüneteket jelez, míg a ≤28-as pontszámot gyakran használták a remisszió jelzésére a vizsgálatok során.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Z. Jeffrey Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100-2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .