酒さの治療のための新しいレーザーPHOTOLASE PLV-585nmの評価 (ROSAPHOTOLASE)
2022年2月28日 更新者：University Hospital, Lille
紅斑性酒さの治療における黄色レーザー PHOTOLASE PLV-585nm と参照緑色レーザー (KTP Excel V 532 nm) を評価するための、単盲検、単一中心、無作為化パイロット研究
酒さは、赤み、毛細血管拡張症 (小さな血管の目に見える永久的な拡張) に伴う永久的な紅斑を特徴とする、慢性的で不穏な進化を伴う、頻繁な皮膚疾患です。 それは色白の男性と女性に頻繁に影響を及ぼし、重大な精神的感情的結果をもたらす可能性があります.
審美的でない発赤を抑え、毛細血管拡張をなくすために、レーザーの使用が患者に提案されます。
この研究は、紅斑毛細血管拡張性酒さの治療における症状の改善に関して、532nm KTP レーザーと 585nm PLV レーザーを比較するための単一施設の前向き無作為化制御分割顔研究です。 2 か月目と 4 か月目、6 か月目と 12 か月目に続きます。
調査の概要
詳細な説明
18歳以上の成人男性および女性被験者は、研究の目的、方法、および潜在的なリスクが説明され、インフォームドコンセントフォームに署名した後、研究に参加します。
患者は最大6回の訪問のために調査センターに来ます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ I - III
- -閉経後または外科的に滅菌されているか、または登録の少なくとも3か月前および研究の全過程で医学的に許容される形式の避妊を使用している。
- 紅斑性血管拡張性酒さIIの臨床診断
- 各半顔の毛細血管拡張が均一に広がり、染まる
- 酒さのレーザー治療を受けたことがない患者
- 患者は全身性コルチコステロイドまたはレチノイドの使用を希望していません。または治療部位の局所コルチコステロイドまたはレチノイド。
- -太陽への露出を制限し、保護スクリーン（指数50以上）の使用を制限することに同意する患者 研究の毎日、および5月から9月まで行われる場合はその期間中。
- 患者はインフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
- -研究の訪問プログラムおよびプロトコルの他の必須事項を順守できる患者
- 顔の写真を撮ることを受け入れる患者
- 社会保険または社会保障資格の質
除外基準:
- -妊娠中および/または授乳中の女性または効果的な避妊のない出産年齢
- -調査官の裁量で評価されたアルコール乱用
- -研究参加から6か月以内の顔の他の病理に対する以前のレーザーまたは光ベースの手順の履歴 フィッツパトリックタイプIV〜VI
- -研究に含める前の6か月間のイソトレチノインの全身使用。
- -レチノイドおよび/またはコルチコステロイドの局所使用 研究に含める前の4週間。
- 光増感治療中の患者
- 1型糖尿病、心血管疾患、制御されていない高血圧、神経疾患、エリテマトーデス、強皮症などの重大な併発疾患を患っている患者。
- 肥厚性または異常な瘢痕のある患者
- -治療する領域に悪性腫瘍または皮膚がんを呈している、または患っている患者。
- 既知の抗凝固状態にある、または処方抗凝固薬を服用している。
- -レーザーまたは薬物を含む別の臨床研究への参加 研究への参加から3か月以内。
- -研究に含める前の12か月の喫煙者または元喫煙者。
- -治療する領域に過度の入れ墨がある患者、および/または研究中に治療した領域に入れ墨をしたい患者。
- 化学療法または放射線療法によるがん治療を受けている患者
- 色素沈着過剰または低色素沈着の患者
- -プロトコルを理解できない、または同意を与えることができない患者
- 法律上の無能力者（自由を剥奪された者、後見人または保佐人となった者）
- 緊急または拘留中の患者
- 心理的、家族的問題、社会的または地理的理由により、臨床的フォローアップが不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：532nm KTPレーザー
Cutera® Excel V 532 nm パルス幅 8 ～ 20 ms、フルエンス 7.4 ～ 10 J/cm2 で 5 ～ 7 mm の光スポットを適用。
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各被験者の顔は半分に分割され、A (顔の右側) または B (顔の左側) としてラベル付けされます。
アクティブな比較対照群と実験的治療群の割り当ては、無作為化によって決定されます
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実験的：585 nm 黄色レーザー
PHOTOLASE PLV 585 nm パルス持続時間 10 ～ 100 ms、フルエンス 0 ～ 65 J/cm2 の光スポット 1.4 mm の適用。
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各被験者の顔は半分に分割され、A (顔の右側) または B (顔の左側) としてラベル付けされます。
アクティブな比較対照群と実験的治療群の割り当ては、無作為化によって決定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑性酒さの改善度
時間枠：2か月目
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各治療群について、7 点の毛細血管拡張性評価スコアを使用して被験者の写真を盲検化した医師の評価に基づいて測定されました。 (-1 = 毛細血管拡張症の悪化、0 = 変化なし、1 = 不十分な改善 (<25% 減少)、2 = 中間の改善 (25-50% 減少)、3 有意な改善 (50-75% 減少)、4 = 非常に改善)大幅な改善 (75-99% の減少)、5 = 完全な改善 (100% の減少) |
2か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲目の医師によって評価された紅斑性酒さの改善の程度。
時間枠：4、6、12 か月目
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7ポイントの毛細血管拡張症評価スコアを使用して、被験者の写真に基づいて、各治療群について測定
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4、6、12 か月目
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各治療アームの皮膚反応の測定
時間枠：ベースライン時、2 か月目、4 か月目 (実現した場合)
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無反応、軽度、中度、重度の4段階評価
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ベースライン時、2 か月目、4 か月目 (実現した場合)
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各治療中の痛みの評価
時間枠：ベースライン時、2 か月目、4 か月目 (実現した場合)
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各治療群の Mosby 疼痛評価尺度
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ベースライン時、2 か月目、4 か月目 (実現した場合)
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各治療群における病変皮膚の色の変化
時間枠：ベースライン時、2、4、6、12 か月目
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Chroma-Meter CR400（コニカミノルタ）で測定、平均a*値
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ベースライン時、2、4、6、12 か月目
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被験者満足度
時間枠：月 6,12
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Subject Overall Evolution Scale を使用した各治療群の比較
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月 6,12
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生活の質の変化
時間枠：選択時、ベースライン時、月 2、4 (実現した場合)、6、12
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皮膚科生活の質指数の比較
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選択時、ベースライン時、月 2、4 (実現した場合)、6、12
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施術者の意見
時間枠：ベースライン時、2 か月目、4 か月目 (実現した場合)
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各治療アームの使用感、実用性、治療期間の比較
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ベースライン時、2 か月目、4 か月目 (実現した場合)
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有害事象
時間枠：ベースライン時、2、4、6、12 か月目
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研究期間中の各治療群の副作用の発生率と重症度
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ベースライン時、2、4、6、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cyril MAIRE, MD、University Hospital, Lille
- スタディディレクター：Serge MORDON, Pr、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (実際)
2021年9月14日
研究の完了 (実際)
2021年9月14日
試験登録日
最初に提出
2018年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月12日
最初の投稿 (実際)
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017_57
- 2018-A01904-51 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクセル V 532nm (KTP) グリーンレーザーの臨床試験
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