Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden laserin PHOTOLASE PLV-585nm arviointi ruusufinnien hoitoon (ROSAPHOTOLASE)

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Lille

Yksisokkoutettu, yksikeskinen, satunnaistettu pilottitutkimus keltaisen laserin PHOTOLASE PLV-585 nm verrattuna vihreään vertailulaseriin (KTP Excel V 532 nm) erytematotelangiektaattisen ruusufinnien hoidossa

Ruusufinni on usein esiintyvä dermatologinen sairaus, jolla on krooninen ja häiritsevä kehitys ja jolle on ominaista punoitus, pysyvä eryteema, joka liittyy telangiektaasiaan (pienten verisuonten näkyvä ja pysyvä laajentuminen). Se vaikuttaa usein miehiin ja naisiin, joilla on vaalea iho, ja sillä voi olla merkittäviä psykoemotionaalisia seurauksia.

Potilaalle ehdotetaan laserin käyttöä punoituksen epäesteettisen ilmeen torjumiseksi ja telangiektasian poistamiseksi.

Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu jaettu kasvotutkimus, jossa verrataan 532 nm KTP-laseria ja 585 nm PLV-laseria oireiden paranemisen suhteen erythematotelangiektaattisen ruusufinnien hoidossa. 20 henkilöä saa jopa 3 laserhoitoa päivänä 0, kuukaudet 2 ja 4 ja sitä seurataan kuukaudessa 6 ja 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat aikuiset, vähintään 18-vuotiaat mies- ja naishenkilöt, kun tutkimuksen tavoitteet, menetelmät ja mahdolliset riskit on selvitetty ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Potilaat tulevat tutkimuskeskukseen enintään 6 käyntiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fitzpatrick Ihotyyppi I - III
  • Postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää käyttävä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
  • Erythematotelangiectatic Rosacea Stade II:n kliininen diagnoosi
  • Homogeeninen laajennus ja värjäytyminen telangiektasia kummassakin puolikasvoissa
  • Potilasta ei koskaan hoidettu laserilla ruusufinniin
  • Potilas ei halua käyttää systeemisiä kortikosteroideja tai retinoideja; tai paikallisia kortikosteroideja tai retinoideja hoidetulle alueelle.
  • Potilas suostuu olemaan rajoitettu altistuminen auringolle ja käyttämään suojaavaa näyttöä (indeksi 50 tai enemmän) joka päivä tutkimuksen aikana ja koko sen keston ajan, jos se tapahtuu toukokuusta syyskuuhun.
  • Potilaan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
  • Potilas, joka pystyy noudattamaan tutkimuskäyntien ohjelmaa ja muita protokollan vaatimuksia
  • Potilas suostuu valokuvien ottamiseen kasvoista
  • Sosiaalivakuutuksen tai sosiaaliturvaoikeuden laatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä
  • Alkoholin väärinkäyttö arvioitiin tutkijan harkinnan mukaan
  • Aiemmat laser- tai valopohjaiset toimenpiteet minkä tahansa muun kasvojen patologian hoitoon 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta Fitzpatrick Tyyppi IV à VI
  • Isotretinoiinin systeeminen käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Retinoidien ja/tai kortikosteroidien paikallinen käyttö 4 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Potilas valoherkistyshoidossa
  • Potilas, joka kärsii merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta, kuten tyypin 1 diabeteksesta, sydän- ja verisuonisairaudesta, hallitsemattomasta verenpaineesta, neurologisesta sairaudesta, lupus erythematosuksesta, sklerodermasta.
  • Potilas, jolla on hypertrofinen tai epänormaali arpeutuminen
  • Potilaalla, jolla on tai on pahanlaatuinen kasvain tai ihosyöpä hoidettavalla alueella.
  • Sinulla on tiedossa antikoaguloiva tila tai reseptilääkkeiden käyttäminen.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään laseria tai lääkettä, kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä.
  • Tupakoitsija tai entinen tupakoitsija 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista.
  • Potilas, jolla on liikaa tatuointeja hoidettavalla alueella ja/tai joka haluaa tatuoida hoidetun alueen tutkimuksen aikana.
  • Potilas, jota hoidetaan syöpään kemoterapialla tai sädehoidolla
  • Potilas, jolla on hyper- tai hypopigmentaatio
  • Potilas ei pysty ymmärtämään protokollaa tai antamaan suostumusta
  • Oikeuskyvyttömyys (vapautensa menettäneet tai holhouksen tai huoltajan alaiset)
  • Potilas hätätilassa tai säilöön
  • Kliininen seuranta on mahdotonta psykologisista, perhesyistä, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 532nm KTP-laser
Cutera® Excel V 532 nm 5-7 mm:n valopisteiden levittäminen 8-20 ms:n pulssin kestoon ja 7,4-10 J/cm2:n virtaustehoon.
Laite: Excel V 532nm (KTP) vihreä laser
Jokaisen kohteen kasvot jaetaan kahtia ja merkitään A (kasvojen oikea puoli) tai B (kasvojen vasen puoli). Aktiivisten vertailuvalmisteiden ja kokeellisten hoitoryhmien jako määräytyy satunnaistuksen avulla
Kokeellinen: 585 nm keltainen laser
PHOTOLASE PLV 585 nm 1,4 mm:n valopisteiden levittäminen pulssin kestoon 10 - 100 ms ja virranvoimakkuuteen 0 - 65 J / cm2.
Laite: PHOTOLASE PLV 585 nm keltainen laser
Jokaisen kohteen kasvot jaetaan kahtia ja merkitään A (kasvojen oikea puoli) tai B (kasvojen vasen puoli). Aktiivisten vertailuvalmisteiden ja kokeellisten hoitoryhmien jako määräytyy satunnaistuksen avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannusaste erythematotelangiektaattisessa ruusufinnissä
Aikaikkuna: kuukaudessa 2

Mitattu kullekin hoitohaaralle, joka perustuu sokkoutetun lääkärin arvioon kohteen valokuvista käyttäen 7 pisteen telangiectasia Grading Score -pistettä.

(-1 = telangiektasian paheneminen, 0 = ei muutosta, 1 = huono parannus (<25 % lasku), 2 = keskimääräinen parannus (25-50 % lasku), 3 merkittävä parannus (50-75 % lasku), 4 = erittäin merkittävä parannus (75-99 % lasku), 5 = täydellinen parannus (100 % lasku)
kuukaudessa 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokean lääkärin arvioima erythematotelangiektaattisen ruusufinnien paranemisaste.
Aikaikkuna: kuukaudessa 4, 6, 12
Mitattu kullekin hoitohaaralle kohteen valokuvien perusteella käyttäen 7 pisteen telangiektasia-arvostelupistettä
kuukaudessa 4, 6, 12
Ihoreaktion mittaukset jokaiselle hoitohaaralle
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 (jos toteutuu)
Mitattu 4 pisteen asteikolla: ei reaktiota, matala, kohtalainen ja vaikea reaktio
Lähtötilanteessa, kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 (jos toteutuu)
Kivun arviointi jokaisen hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 (jos toteutuu)
Mosby Pain Rating Scale jokaiselle hoitohaaralle
Lähtötilanteessa, kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 (jos toteutuu)
Muutos leesion ihon värissä kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausina 2, 4, 6, 12
Mitattu Chroma-Meter CR400:lla (Konica Minolta), keskiarvo a*
Lähtötilanteessa kuukausina 2, 4, 6, 12
Aiheen tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6.12
Kunkin hoitohaaran vertailu käyttäen Subject Overall Evolution Scalea
Kuukaudessa 6.12
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Valintahetkellä, lähtötasolla, kuukaudessa 2, 4 (jos toteutuu), 6,12
Dermatologian elämänlaatuindeksin vertailu
Valintahetkellä, lähtötasolla, kuukaudessa 2, 4 (jos toteutuu), 6,12
Harjoittajan mielipide
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 (jos toteutuu)
Jokaisen hoitohaaran vertailu käyttömukavuudesta, käytännöllisyydestä ja hoidon kestosta
Lähtötilanteessa, kuukaudessa 2, kuukaudessa 4 (jos toteutuu)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2., 4., 6., 12. kuukaudessa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus kussakin hoitohaarassa tutkimusjakson aikana
Lähtötilanteessa 2., 4., 6., 12. kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Medical Research Fund of the Tampere University Hospital, Finland

Tutkijat

  • Päätutkija: Cyril MAIRE, MD, University Hospital, Lille
  • Opintojohtaja: Serge MORDON, Pr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017_57
  • 2018-A01904-51 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Excel V 532nm (KTP) vihreä laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa