Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového laseru PHOTOLASE PLV-585nm pro léčbu růžovky (ROSAPHOTOLASE)

28. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille

Jednoduše zaslepená, monocentrická, randomizovaná pilotní studie k vyhodnocení žlutého laseru PHOTOLASE PLV-585nm oproti referenčnímu zelenému laseru (KTP Excel V 532 nm) při léčbě erytematotelangiektatické růžovky

Rosacea je častý dermatologický stav s chronickým a znepokojivým vývojem, který je charakterizován zarudnutím, trvalým erytémem spojeným s teleangiektázií (viditelná a trvalá dilatace malých cév). Často postihuje muže a ženy se světlou pletí a může mít významné psycho-emocionální následky.

K potlačení neestetického vzhledu zarudnutí a odstranění teleangiektázie je pacientovi navrženo použití laseru.

Tato studie je jednocentrová prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie rozdělené tváře, která porovnává 532nm KTP laser oproti 585nm PLV laseru z hlediska zlepšení symptomů při léčbě erytematotelangiektatické růžovky 20 subjektů dostane až 3 laserová ošetření v den 0, měsíc 2 a 4 a bude následovat v měsíci 6 a 12.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší se studie zúčastní poté, co budou vysvětleny cíle, metody a potenciální rizika studie a poté, co podepíší formulář informovaného souhlasu.

Pacienti přijdou do vyšetřovacího centra maximálně na 6 návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fitzpatrick Skin Type I - III
  • Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo s použitím lékařsky přijatelné formy antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie.
  • Klinická diagnostika Erythematotelangiektatické Rosacea stade II
  • Homogenní rozšíření a barvení telangiektázie v každé polovině obličeje
  • Pacient nikdy nebyl léčen laserem na růžovku
  • Pacient si nepřeje používat systémové kortikosteroidy nebo retinoidy; nebo topické kortikosteroidy nebo retinoidy na ošetřovanou oblast.
  • Pacient souhlasí s omezeným vystavováním se slunci a používáním ochranné clony (index 50 nebo vyšší) každý den studie a po celou dobu jejího trvání, pokud probíhá od května do září.
  • Pacient musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Pacient schopen dodržovat program návštěv studie a další imperativy protokolu
  • Pacient souhlasí s pořízením fotografie na obličeji
  • Kvalita sociálního pojištění nebo nároku na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná a/nebo kojící žena nebo v plodném věku bez účinné antikoncepce
  • Zneužívání alkoholu posouzeno podle uvážení vyšetřovatele
  • Anamnéza předchozích laserových nebo světelných procedur pro jakoukoli jinou patologii obličeje do 6 měsíců od účasti ve studii Fitzpatrick Typ IV à VI
  • Systémové užívání isotretinoinu během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Lokální použití retinoidů a/nebo kortikosteroidů během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Pacient v léčbě fotosenzibilizace
  • Pacient trpící významným souběžným onemocněním, jako je diabetes 1. typu, kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, neurologické onemocnění, lupus erythematodes, sklerodermie.
  • Pacient trpí hypertrofickými nebo abnormálními jizvami
  • Pacient, který má nebo má zhoubný nádor nebo rakovinu kůže v oblasti, která má být léčena.
  • Známý antikoagulační stav nebo užívání antikoagulačních léků na předpis.
  • Účast na další klinické studii zahrnující laser nebo lék do tří měsíců od zařazení do studie.
  • Kuřák nebo bývalý kuřák během 12 měsíců před zařazením do studie.
  • Pacient s nadměrným tetováním v oblasti, která má být ošetřena a/nebo který si přeje tetovat ošetřenou oblast během studie.
  • Pacient léčený pro rakovinu chemoterapií nebo radioterapií
  • Pacient s hyper nebo hypo pigmentací
  • Pacient není schopen porozumět protokolu nebo dát souhlas
  • Právní nezpůsobilost (osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)
  • Pacient v nouzi nebo ve vazbě
  • Klinické sledování nemožné z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 532nm KTP laser
Cutera® Excel V 532 nm Aplikace světelných bodů 5 až 7 mm s dobou trvání pulsu 8 až 20 ms a prouděním 7,4 až 10 J / cm2.
Přístroj: Excel V 532nm (KTP) zelený laser
Obličej každého objektu bude rozdělen na polovinu a označen jako A (pravá strana obličeje) nebo B (levá strana obličeje). Přidělení aktivního komparátoru a experimentálních léčebných ramen bude určeno randomizací
Experimentální: 585 nm žlutý laser
FOTOLASA PLV 585 nm Aplikace světelných bodů 1,4 mm pro trvání pulsu 10 až 100 ms a tok 0 až 65 J / cm2.
Přístroj: FOTOLASA PLV 585 nm žlutý laser
Obličej každého objektu bude rozdělen na polovinu a označen jako A (pravá strana obličeje) nebo B (levá strana obličeje). Přidělení aktivního komparátoru a experimentálních léčebných ramen bude určeno randomizací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň zlepšení u erytematotelangiektatické růžovky
Časové okno: v měsíci 2

Měřeno pro každou léčebnou větev na základě hodnocení fotografií subjektu zaslepeným lékařem za použití 7 bodového skóre hodnocení Telangiektázie.

(-1 = zhoršení telangiektázie, 0 = žádná změna, 1 = slabé zlepšení (<25% snížení), 2 = střední zlepšení (25-50% snížení), 3 významné zlepšení (50-75% snížení), 4 = velmi významné zlepšení (75-99% pokles), 5 = úplné zlepšení (100% pokles)
v měsíci 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň zlepšení u erythematotelangiectatic Rosacea hodnocený zaslepeným lékařem.
Časové okno: v měsíci 4, 6, 12
Měřeno, pro každé léčebné rameno, na základě fotografií subjektu pomocí 7bodového skóre Telangiektázie
v měsíci 4, 6, 12
Měření kožní reakce pro každé léčebné rameno
Časové okno: Ve výchozím stavu, ve 2. měsíci, ve 4. měsíci (pokud bude realizováno)
Měřeno pomocí 4bodové stupnice: žádná reakce, nízká, střední a závažná reakce
Ve výchozím stavu, ve 2. měsíci, ve 4. měsíci (pokud bude realizováno)
Hodnocení bolesti během každého ošetření
Časové okno: Ve výchozím stavu, ve 2. měsíci, ve 4. měsíci (pokud bude realizováno)
Stupnice hodnocení bolesti Mosby pro každé léčebné rameno
Ve výchozím stavu, ve 2. měsíci, ve 4. měsíci (pokud bude realizováno)
Změna barvy kůže lézí v každém léčebném rameni
Časové okno: Ve výchozím stavu, v měsíci 2, 4, 6, 12
Měřeno pomocí Chroma-Meter CR400 (Konica Minolta), střední hodnota a*
Ve výchozím stavu, v měsíci 2, 4, 6, 12
Úroveň spokojenosti předmětu
Časové okno: V měsíci 6,12
Porovnání každého léčebného ramene pomocí škály celkové evoluce subjektu
V měsíci 6,12
Změna kvality života
Časové okno: Při výběru, při základní linii, v 2., 4. měsíci (pokud je realizován), 6.,12
Srovnání Dermatologického indexu kvality života
Při výběru, při základní linii, v 2., 4. měsíci (pokud je realizován), 6.,12
Názor praktika
Časové okno: Ve výchozím stavu, ve 2. měsíci, ve 4. měsíci (pokud bude realizováno)
Porovnání komfortu použití, praktičnosti a délky léčby pro každé léčebné rameno
Ve výchozím stavu, ve 2. měsíci, ve 4. měsíci (pokud bude realizováno)
Nežádoucí příhody
Časové okno: Ve výchozím stavu, v měsíci 2, 4, 6, 12
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků pro každé léčebné rameno během období studie
Ve výchozím stavu, v měsíci 2, 4, 6, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Medical Research Fund of the Tampere University Hospital, Finland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cyril MAIRE, MD, University Hospital, Lille
  • Ředitel studie: Serge MORDON, Pr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017_57
  • 2018-A01904-51 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Excel V 532nm (KTP) zelený laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit