Оценка нового лазера PHOTOLASE PLV-585nm для лечения розацеа (ROSAPHOTOLASE)
28 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Lille
Простое слепое моноцентрическое рандомизированное пилотное исследование по оценке желтого лазера PHOTOLASE PLV-585nm по сравнению с эталонным зеленым лазером (KTP Excel V 532 нм) при лечении эритематозно-телеангиэктатической розацеа
Розацеа является частым дерматологическим заболеванием с хроническим и тревожным течением, которое характеризуется покраснением, постоянной эритемой, связанной с телеангиэктазиями (видимое и постоянное расширение мелких сосудов). Он часто поражает мужчин и женщин со светлой кожей и может иметь значительные психоэмоциональные последствия.
Для противодействия неэстетичному виду покраснения и устранения телеангиэктазий пациентке предлагается применение лазера.
Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с разделением лица для сравнения лазера KTP 532 нм и лазера PLV 585 нм с точки зрения улучшения симптомов при лечении эритематозно-телеангиэктатической розацеа. 20 субъектов получат до 3 лазерных процедур в день 0, во 2 и 4 месяце и последуют в 6 и 12 месяце.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше будут участвовать в исследовании после того, как будут объяснены цели, методы и потенциальные риски исследования, а также после того, как они подпишут форму информированного согласия.
Пациенты будут приходить в исследовательский центр максимум на 6 посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тип кожи по Фитцпатрику I-III
- Постменопаузальный или хирургически стерилизованный, или использующий приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования.
- Клинический диагноз эритематозно-телеангиэктатической розацеа II стадии
- Однородные расширенные и окрашивающие телеангиэктазии в каждой половине лица
- Пациент никогда не лечился лазером от розацеа
- Пациент не хочет использовать системные кортикостероиды или ретиноиды; или местные кортикостероиды или ретиноиды на обрабатываемой области.
- Пациент соглашается на ограниченное пребывание на солнце и использование защитного экрана (индекс 50 или выше) каждый день исследования и на протяжении всего его периода, если оно проводится с мая по сентябрь.
- Пациент должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
- Пациент, способный соблюдать программу посещений исследования и другие императивы протокола
- Пациент соглашается на фотографирование лица
- Качество социального страхования или право на социальное обеспечение
Критерий исключения:
- Беременные и/или кормящие женщины или женщины детородного возраста без эффективной контрацепции
- Злоупотребление алкоголем оценивается по усмотрению следователя
- История предшествующих лазерных или световых процедур по поводу любой другой патологии лица в течение 6 месяцев после участия в исследовании Fitzpatrick Type IV à VI
- Системное применение изотретиноина за 6 месяцев до включения в исследование.
- Местное применение ретиноидов и/или кортикостероидов за 4 недели до включения в исследование.
- Пациент на лечении фотосенсибилизации
- Пациент, страдающий тяжелым сопутствующим заболеванием, таким как диабет 1 типа, сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая гипертензия, неврологические заболевания, красная волчанка, склеродермия.
- Пациент с гипертрофическим или аномальным рубцеванием
- Пациент со злокачественной опухолью или раком кожи в области, подлежащей лечению.
- Наличие известного антикоагулянтного состояния или прием рецептурных антикоагулянтов.
- Участие в другом клиническом исследовании с использованием лазера или лекарственного препарата в течение трех месяцев после включения в исследование.
- Курильщик или бывший курильщик в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Пациент с чрезмерным количеством татуировок в области, подлежащей лечению, и / или желающий нанести татуировку на обработанную область во время исследования.
- Пациент, лечившийся от рака химиотерапией или лучевой терапией
- Пациенты с гипер- или гипопигментацией
- Пациент не может понять протокол или дать согласие
- Недееспособность (лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой или попечительством)
- Пациент в экстренной ситуации или в заключении
- Клиническое наблюдение невозможно по психологическим, семейным, социальным или географическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазер KTP 532 нм
Cutera® Excel V 532 нм Нанесение световых пятен размером от 5 до 7 мм с длительностью импульса от 8 до 20 мс и плотностью энергии от 7,4 до 10 Дж/см2.
|
Лицо каждого субъекта будет разделено пополам и обозначено как A (правая сторона лица) или B (левая сторона лица).
Распределение активного препарата сравнения и групп экспериментального лечения будет определяться рандомизацией.
|
|
Экспериментальный: Желтый лазер 585 нм
PHOTOLASE PLV 585 нм Нанесение световых пятен 1,4 мм с длительностью импульса от 10 до 100 мс и плотностью энергии от 0 до 65 Дж/см2.
|
Лицо каждого субъекта будет разделено пополам и обозначено как A (правая сторона лица) или B (левая сторона лица).
Распределение активного препарата сравнения и групп экспериментального лечения будет определяться рандомизацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень улучшения при эритематозно-телеангиэктатической розацеа
Временное ограничение: в месяц 2
|
Измерено для каждой группы лечения на основе слепой оценки врачом фотографий субъектов с использованием 7-балльной шкалы оценки телеангиэктазии. (-1 = обострение телеангиэктазии, 0 = без изменений, 1 = плохое улучшение (уменьшение <25%), 2 = среднее улучшение (уменьшение на 25–50%), 3 значительное улучшение (уменьшение на 50–75%), 4 = очень значительное улучшение (снижение на 75-99%), 5 = полное улучшение (снижение на 100%). |
в месяц 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень улучшения при эритематозно-телеангиэктатической розацеа оценивается слепым врачом.
Временное ограничение: в месяц 4, 6, 12
|
Измерено для каждой группы лечения на основе фотографий пациентов с использованием 7-балльной шкалы оценки телеангиэктазии.
|
в месяц 4, 6, 12
|
|
Показатели кожной реакции для каждой группы лечения
Временное ограничение: На исходном уровне, на 2-м месяце, на 4-м месяце (если реализовано)
|
Измеряется по 4-балльной шкале: нет реакции, низкая, умеренная и сильная реакция.
|
На исходном уровне, на 2-м месяце, на 4-м месяце (если реализовано)
|
|
Оценка боли во время каждой процедуры
Временное ограничение: На исходном уровне, на 2-м месяце, на 4-м месяце (если реализовано)
|
Шкала оценки боли Мосби для каждой лечебной группы
|
На исходном уровне, на 2-м месяце, на 4-м месяце (если реализовано)
|
|
Изменение цвета кожи поражения в каждой группе лечения
Временное ограничение: Исходно, через 2, 4, 6, 12 месяцев
|
Измерено с помощью Chroma-Meter CR400 (Konica Minolta), среднее значение a*
|
Исходно, через 2, 4, 6, 12 месяцев
|
|
Уровень удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: В месяц 6,12
|
Сравнение каждой группы лечения с использованием шкалы общего развития субъекта
|
В месяц 6,12
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: На этапе отбора, на исходном уровне, на 2-м, 4-м месяце (если реализуется), 6,12
|
Сравнение дерматологического индекса качества жизни
|
На этапе отбора, на исходном уровне, на 2-м, 4-м месяце (если реализуется), 6,12
|
|
Мнение практикующего
Временное ограничение: На исходном уровне, на 2-м месяце, на 4-м месяце (если реализовано)
|
Сравнение для каждой лечебной группы удобства использования, практичности, продолжительности лечения.
|
На исходном уровне, на 2-м месяце, на 4-м месяце (если реализовано)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходно, через 2, 4, 6, 12 месяцев
|
Частота и тяжесть побочных эффектов для каждой группы лечения в течение периода исследования
|
Исходно, через 2, 4, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cyril MAIRE, MD, University Hospital, Lille
- Директор по исследованиям: Serge MORDON, Pr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017_57
- 2018-A01904-51 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Excel V 532 нм (KTP) зеленый лазер
-
Cutera Inc.ЗавершенныйРозацеа | Морщина | РубцеваниеСоединенные Штаты
-
Cutera Inc.ЗавершенныйТелеангиэктазии | Паутинные веныСоединенные Штаты