Evaluación del Nuevo Láser PHOTOLASE PLV-585nm para el Tratamiento de la Rosácea (ROSAPHOTOLASE)
28 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille
Un estudio piloto aleatorizado, monocéntrico, simple ciego, para evaluar el láser amarillo PHOTOLASE PLV-585nm frente al láser verde de referencia (KTP Excel V 532 nm) en el tratamiento de la rosácea eritematotelangiectásica
La rosácea es una condición dermatológica frecuente, con una evolución crónica y preocupante que se caracteriza por enrojecimiento, eritema permanente asociado a telangiectasias (dilatación visible y permanente de los pequeños vasos). Afecta con frecuencia a hombres y mujeres de piel clara y puede tener importantes consecuencias psicoemocionales.
Para contrarrestar la apariencia antiestética del enrojecimiento y eliminar las telangiectasias, se propone al paciente el uso del láser.
Este estudio es un estudio de cara dividida prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro para comparar el láser KTP de 532 nm con el láser PLV de 585 nm en términos de mejora de los síntomas en el tratamiento de la rosácea eritematotelangiectásica. 20 sujetos recibirán hasta 3 tratamientos con láser el día 0. mes 2 y 4 y será seguido en el mes 6 y 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos adultos masculinos y femeninos de 18 años de edad o más participarán en el estudio después de que se hayan explicado los objetivos, métodos y riesgos potenciales del estudio, y después de que hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
Los pacientes acudirán al centro de investigación para un máximo de 6 visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de piel Fitzpatrick I - III
- Postmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente, o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio.
- Diagnóstico clínico de rosácea eritematotelangiectásica estadio II
- Telangiectasia homogénea extendida y teñida en cada media cara
- Paciente nunca tratado con láser por rosácea
- El paciente no desea usar corticosteroides sistémicos o retinoides; o corticoides tópicos o retinoides en el área tratada.
- Paciente aceptando tener exposición solar limitada y uso de pantalla protectora (índice 50 o superior) todos los días del estudio y durante toda su duración si se realiza de mayo a septiembre.
- El paciente debe poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Paciente capaz de adherirse al programa de visitas del estudio y los demás imperativos del protocolo
- Paciente que acepta que le tomen fotografías en la cara
- Calidad del seguro social o del derecho a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada y/o en periodo de lactancia o en edad fértil sin anticoncepción eficaz
- Abuso de alcohol evaluado a discreción del investigador
- Antecedentes de procedimientos previos basados en luz o láser para cualquier otra patología de la cara dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio Fitzpatrick Tipo IV a VI
- Uso sistémico de isotretinoína en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Uso tópico de retinoides y/o corticoides en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
- Paciente en tratamiento de fotosensibilización
- Paciente que padezca una enfermedad concurrente significativa como diabetes tipo 1, enfermedad cardiovascular, hipertensión no controlada, enfermedad neurológica, lupus eritematoso, esclerodermia.
- Paciente sujeto a cicatrización hipertrófica o anormal
- Paciente que presenta o presenta un tumor maligno o cáncer de piel en la zona a tratar.
- Tener una afección anticoagulante conocida o tomar medicamentos anticoagulantes recetados.
- Participación en otro estudio clínico que involucre un láser o un fármaco dentro de los tres meses posteriores a la inclusión en el estudio.
- Fumador o exfumador en los 12 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Paciente con exceso de tatuajes en la zona a tratar y/o que desee tatuarse la zona tratada durante el estudio.
- Paciente tratado por cáncer con quimioterapia o radioterapia
- Paciente con hiper o hipopigmentación
- Paciente incapaz de entender el protocolo o dar su consentimiento
- Incapacidad legal (personas privadas de libertad o bajo tutela o curaduría)
- Paciente en emergencia o en detención
- Seguimiento clínico imposible por motivos psicológicos, familiares, sociales o geográficos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Láser KTP de 532 nm
Cutera® Excel V 532 nm Aplicación de puntos de luz de 5 a 7 mm para una duración de pulso de 8 a 20 ms y una fluencia de 7,4 a 10 J/cm2.
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La cara de cada sujeto se dividirá por la mitad y se etiquetará como A (lado derecho de la cara) o B (lado izquierdo de la cara).
La asignación de los brazos de tratamiento experimental y comparador activo se determinará mediante aleatorización.
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Experimental: Láser amarillo de 585 nm
PHOTOLASE PLV 585 nm Aplicación de puntos de luz de 1.4mm para una duración de pulso de 10 a 100 ms y una fluencia de 0 a 65 J/cm2.
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La cara de cada sujeto se dividirá por la mitad y se etiquetará como A (lado derecho de la cara) o B (lado izquierdo de la cara).
La asignación de los brazos de tratamiento experimental y comparador activo se determinará mediante aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de mejoría en Rosácea Eritematotelangiectásica
Periodo de tiempo: en el Mes 2
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Medido, para cada brazo de tratamiento, basado en la evaluación cegada por un médico de las fotografías de los sujetos utilizando la puntuación de clasificación de telangiectasia de 7 puntos. (-1 = empeoramiento de la telangiectasia, 0 = ningún cambio, 1 = mala mejoría (<25 % de disminución), 2 = mejoría intermedia (25-50 % de disminución), 3 mejora significativa (50-75 % de disminución), 4 = muy mejora significativa (disminución del 75-99 %), 5 = mejora completa (disminución del 100 %) |
en el Mes 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de mejoría en Rosácea Eritematotelangiectásica evaluado por un médico ciego.
Periodo de tiempo: en el Mes 4, 6,12
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Medido, para cada brazo de tratamiento, basado en fotografías de los sujetos utilizando la puntuación de clasificación de Telangiectasia de 7 puntos
|
en el Mes 4, 6,12
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Medidas de la reacción de la piel para cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio, En el Mes 2, En el Mes 4 (si se realizó)
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Medido con una escala de 4 puntos: sin reacción, reacción baja, moderada y severa
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Al inicio, En el Mes 2, En el Mes 4 (si se realizó)
|
|
Evaluación del dolor durante cada tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio, En el Mes 2, En el Mes 4 (si se realizó)
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Escala de calificación del dolor de Mosby para cada grupo de tratamiento
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Al inicio, En el Mes 2, En el Mes 4 (si se realizó)
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Cambio en el color de la piel de la lesión en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio, en el Mes 2, 4, 6, 12
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Medido con Chroma-Meter CR400 (Konica Minolta), valor medio a*
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Al inicio, en el Mes 2, 4, 6, 12
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Nivel de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: En el Mes 6,12
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Comparación de cada brazo de tratamiento usando la Escala de Evolución General del Sujeto
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En el Mes 6,12
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: En la selección, en la línea de base, en el mes 2, 4 (si se realizó), 6,12
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Comparación del índice de calidad de vida en dermatología
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En la selección, en la línea de base, en el mes 2, 4 (si se realizó), 6,12
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Opinión del practicante
Periodo de tiempo: Al inicio, En el Mes 2, En el Mes 4 (si se realizó)
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Comparación, para cada brazo de tratamiento, de comodidad de uso, practicidad, duración del tratamiento
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Al inicio, En el Mes 2, En el Mes 4 (si se realizó)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al inicio, en el mes 2, 4, 6, 12
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Incidencia y gravedad de los efectos adversos, para cada brazo de tratamiento, durante el período de estudio
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Al inicio, en el mes 2, 4, 6, 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cyril MAIRE, MD, University Hospital, Lille
- Director de estudio: Serge MORDON, Pr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017_57
- 2018-A01904-51 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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