Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den nye laseren PHOTOLASE PLV-585nm for behandling av rosacea (ROSAPHOTOLASE)

28. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille

En enkeltblindet, monosentrisk, randomisert pilotstudie, for å evaluere den gule laseren PHOTOLASE PLV-585nm versus den grønne referanselaseren (KTP Excel V 532 nm) i behandlingen av erythematotelangiectatic rosacea

Rosacea er en hyppig dermatologisk tilstand, med en kronisk og urovekkende evolusjon som er preget av rødhet, permanent erytem assosiert med telangiektasi (synlig og permanent utvidelse av de små karene). Det rammer ofte menn og kvinner med lys hud og kan ha betydelige psyko-emosjonelle konsekvenser.

For å motvirke det uestetiske utseendet av rødhet og eliminere telangiektasi, foreslås bruk av laseren til pasienten.

Denne studien er en enkeltsenter prospektiv, randomisert, kontrollert studie med delt ansikt for å sammenligne 532nm KTP-laser versus 585 nm PLV-laser når det gjelder forbedring av symptomene ved behandling av erythematotelangiektatisk rosacea. 20 personer vil motta opptil 3 laserbehandlinger på dag 0, måned 2 og 4 og vil bli fulgt i måned 6 og 12.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre vil delta i studien etter at målene, metodene og potensielle risikoene ved studien er forklart, og etter at de har signert skjemaet for informert samtykke.

Pasienter vil komme til utredningssenteret for maksimalt 6 besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fitzpatrick Hudtype I - III
  • Postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet.
  • Klinisk diagnose av erythematotelangiektatisk rosacea stade II
  • Homogen forlengelse og farging av telangiektasi i hver sidehalvdel
  • Pasient aldri behandlet med laser for rosacea
  • Pasienten ønsker ikke å bruke systemiske kortikosteroider eller retinoider; eller aktuelle kortikosteroider eller retinoider på det behandlede området.
  • Pasienten godtar å ha begrenset eksponering for solen og bruk av en beskyttende skjerm (indeks 50 eller høyere) hver dag av studien og gjennom hele dens varighet hvis den finner sted fra mai til september.
  • Pasienten må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • Pasienten er i stand til å følge programmet for besøk i studien og de andre imperativene i protokollen
  • Pasienten aksepterer å få tatt bilder i ansiktet
  • Kvaliteten på trygd eller trygderett

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og/eller ammende kvinne eller fertil alder uten effektiv prevensjon
  • Alkoholmisbruk vurdert etter etterforskerens skjønn
  • Historie om tidligere laser- eller lysbaserte prosedyrer for annen patologi for ansiktet innen 6 måneder etter studiedeltakelse Fitzpatrick Type IV à VI
  • Systemisk bruk av isotretinoin i de 6 månedene før inkludering i studien.
  • Lokal bruk av retinoider og/eller kortikosteroider i de 4 ukene før inkludering i studien.
  • Pasient under fotosensibiliseringsbehandling
  • Pasient som lider av betydelig samtidig sykdom som type 1 diabetes, hjerte- og karsykdommer, ukontrollert hypertensjon, nevrologisk sykdom, lupus erythematosus, sklerodermi.
  • Pasient utsatt for hypertrofisk eller unormal arrdannelse
  • Pasient som presenterer eller har en ondartet svulst eller hudkreft i området som skal behandles.
  • Har en kjent antikoagulasjonstilstand eller tar reseptbelagte antikoagulasjonsmedisiner.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en laser eller medikament innen tre måneder etter inkludering i studien.
  • Røyker eller tidligere røyker i løpet av 12 måneder før inkludering i studien.
  • Pasient med overdreven tatovering i området som skal behandles og/eller ønsker å tatovere det behandlede området under studien.
  • Pasient behandlet for kreft med kjemoterapi eller strålebehandling
  • Pasient med hyper- eller hypopigmentering
  • Pasienten kan ikke forstå protokollen eller gi samtykke
  • Juridisk inhabilitet (personer som er berøvet friheten eller er under vergemål eller kuratorskap)
  • Pasient i nødstilfelle eller i forvaring
  • Klinisk oppfølging umulig av psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 532nm KTP-laser
Cutera® Excel V 532 nm Påføring av lysflekker 5 til 7 mm for en pulsvarighet på 8 til 20 ms og en fluens på 7,4 til 10 J/cm2.
Enhet: Excel V 532nm (KTP) grønn laser
Hvert motivs ansikt vil deles i to og merkes som A (høyre side av ansiktet) eller B (venstre side av ansiktet). Tildelingen av aktiv komparator og eksperimentell behandlingsarm vil bli bestemt ved randomisering
Eksperimentell: 585 nm gul laser
PHOTOLASE PLV 585 nm Påføring av lysflekker 1,4 mm for en pulsvarighet på 10 til 100 ms og en fluens på 0 til 65 J/cm2.
Enhet: PHOTOLASE PLV 585 nm gul laser
Hvert motivs ansikt vil deles i to og merkes som A (høyre side av ansiktet) eller B (venstre side av ansiktet). Tildelingen av aktiv komparator og eksperimentell behandlingsarm vil bli bestemt ved randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av forbedring i Erythematotelangiectatic Rosacea
Tidsramme: i måned 2

Målt, for hver behandlingsarm, basert på blindet legevurdering av motivfotografier ved bruk av 7 poeng Telangiectasia Grading Score.

(-1 = Forverring av telangiektasi, 0 = ingen endring, 1 = dårlig forbedring (<25 % reduksjon), 2 = middels forbedring (25-50 % reduksjon), 3 signifikant forbedring (50-75 % reduksjon), 4 = svært signifikant forbedring (75-99 % reduksjon), 5 = fullstendig forbedring (100 % reduksjon)
i måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av forbedring i Erythematotelangiectatic Rosacea evaluert av en blindet lege.
Tidsramme: ved måned 4, 6,12
Målt, for hver behandlingsarm, basert på motivfotografier med 7 poeng Telangiectasia Grading Score
ved måned 4, 6,12
Mål for hudreaksjon for hver behandlingsarm
Tidsramme: Ved baseline, Ved måned 2, Ved måned 4 (hvis realisert)
Målt med en 4-punkts skala: ingen reaksjon, lav, moderat og alvorlig reaksjon
Ved baseline, Ved måned 2, Ved måned 4 (hvis realisert)
Smertevurdering under hver behandling
Tidsramme: Ved baseline, Ved måned 2, Ved måned 4 (hvis realisert)
Mosby Pain Rating Scale for hver behandlingsarm
Ved baseline, Ved måned 2, Ved måned 4 (hvis realisert)
Endring i hudfarge på lesjonen i hver behandlingsarm
Tidsramme: Ved baseline, ved måned 2, 4, 6,12
Målt med Chroma-Meter CR400 (Konica Minolta), gjennomsnittlig a*-verdi
Ved baseline, ved måned 2, 4, 6,12
Nivå på fagtilfredshet
Tidsramme: Ved måned 6,12
Sammenligning av hver behandlingsarm ved å bruke Subject Overall Evolution Scale
Ved måned 6,12
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved utvalg, ved baseline, ved måned 2, 4 (hvis realisert), 6,12
Sammenligning av Dermatology Life Quality Index
Ved utvalg, ved baseline, ved måned 2, 4 (hvis realisert), 6,12
Utøverens mening
Tidsramme: Ved baseline, Ved måned 2, Ved måned 4 (hvis realisert)
Sammenligning, for hver behandlingsarm, av brukskomfort, praktiske egenskaper, behandlingsvarighet
Ved baseline, Ved måned 2, Ved måned 4 (hvis realisert)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved baseline, ved måned 2, 4, 6,12
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, for hver behandlingsarm, i løpet av studieperioden
Ved baseline, ved måned 2, 4, 6,12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Medical Research Fund of the Tampere University Hospital, Finland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cyril MAIRE, MD, University Hospital, Lille
  • Studieleder: Serge MORDON, Pr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017_57
  • 2018-A01904-51 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Excel V 532nm (KTP) grønn laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere