Évaluation du nouveau laser PHOTOLASE PLV-585nm pour le traitement de la rosacée (ROSAPHOTOLASE)
28 février 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille
Une étude pilote randomisée, monocentrique et en simple aveugle, pour évaluer la PHOTOLASE laser jaune PLV-585nm par rapport au laser vert de référence (KTP Excel V 532 nm) dans le traitement de la rosacée érythématotélangiectasique
La rosacée est une affection dermatologique fréquente, d'évolution chronique et inquiétante qui se caractérise par des rougeurs, un érythème permanent associé à des télangiectasies (dilatation visible et permanente des petits vaisseaux). Elle touche fréquemment les hommes et les femmes à la peau claire et peut avoir des conséquences psycho-émotionnelles importantes.
Pour contrecarrer l'aspect inesthétique des rougeurs et éliminer les télangiectasies, l'utilisation du laser est proposée au patient.
Cette étude est une étude prospective, randomisée et contrôlée à centre unique visant à comparer le laser KTP 532 nm au laser PLV 585 nm en termes d'amélioration des symptômes dans le traitement de la rosacée érythématotélangiectasique 20 sujets recevront jusqu'à 3 traitements au laser au jour 0, mois 2 et 4 et sera suivi aux mois 6 et 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets adultes masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus participeront à l'étude après que les objectifs, les méthodes et les risques potentiels de l'étude auront été expliqués et après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Les patients se présenteront au centre d'investigation pour un maximum de 6 visites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lille, France, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Type de peau Fitzpatrick I - III
- Post-ménopause ou stérilisée chirurgicalement, ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude.
- Diagnostic clinique de la rosacée érythématotélangiectasique stade II
- Étendue homogène et coloration des télangiectasies dans chaque demi-visage
- Patient jamais traité au laser pour la rosacée
- Le patient ne souhaite pas utiliser de corticostéroïdes ou de rétinoïdes systémiques ; ou des corticostéroïdes ou des rétinoïdes topiques sur la zone traitée.
- Patient s'engageant à avoir une exposition solaire limitée et à utiliser un écran de protection (indice 50 ou supérieur) tous les jours de l'étude et pendant toute sa durée si celle-ci se déroule de mai à septembre.
- Le patient doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
- Patient capable de respecter le programme de visites de l'étude et les autres impératifs du protocole
- Patient acceptant de se faire photographier de face
- Qualité de l'assurance sociale ou du droit à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte et/ou allaitante ou en âge de procréer sans contraception efficace
- Abus d'alcool évalué à la discrétion de l'investigateur
- Antécédents de procédures laser ou lumineuses antérieures pour toute autre pathologie du visage dans les 6 mois suivant la participation à l'étude Fitzpatrick Type IV à VI
- Utilisation systémique d'isotrétinoïne dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Utilisation topique de rétinoïdes et/ou de corticoïdes dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
- Patient sous traitement de photosensibilisation
- Patient souffrant d'une maladie concomitante importante telle que diabète de type 1, maladie cardiovasculaire, hypertension non contrôlée, maladie neurologique, lupus érythémateux, sclérodermie.
- Patient sujet à des cicatrices hypertrophiques ou anormales
- Patient présentant ou ayant une tumeur maligne ou un cancer de la peau dans la zone à traiter.
- Avoir une condition anticoagulante connue ou prendre des médicaments anticoagulants sur ordonnance.
- Participation à une autre étude clinique impliquant un laser ou un médicament dans les trois mois suivant l'inclusion dans l'étude.
- Fumeur ou ancien fumeur dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Patient présentant des tatouages excessifs dans la zone à traiter et/ou souhaitant tatouer la zone traitée pendant l'étude.
- Patient traité pour un cancer par chimiothérapie ou radiothérapie
- Patient avec hyper ou hypo pigmentation
- Patient incapable de comprendre le protocole ou de donner son consentement
- Incapacité juridique (personnes privées de liberté ou sous tutelle ou curatelle)
- Patient en urgence ou en détention
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Laser KTP 532nm
Cutera® Excel V 532 nm Application de spots lumineux de 5 à 7 mm pour une durée d'impulsion de 8 à 20 ms et une fluence de 7,4 à 10 J/cm2.
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Le visage de chaque sujet sera divisé en deux et étiqueté comme A (côté droit du visage) ou B (côté gauche du visage).
L'attribution des bras de traitement comparateur actif et expérimental sera déterminée par randomisation
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Expérimental: Laser jaune 585 nm
PHOTOLASE PLV 585 nm Application de spots lumineux 1.4mm pour une durée d'impulsion de 10 à 100 ms et une fluence de 0 à 65 J/cm2.
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Le visage de chaque sujet sera divisé en deux et étiqueté comme A (côté droit du visage) ou B (côté gauche du visage).
L'attribution des bras de traitement comparateur actif et expérimental sera déterminée par randomisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré d'amélioration de la rosacée érythématotélangiectasique
Délai: au mois 2
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Mesuré, pour chaque bras de traitement, sur la base d'une évaluation en aveugle par un médecin des photographies du sujet à l'aide du score de classement de la télangiectasie à 7 points. (-1 = Aggravation de la télangiectasie, 0 = aucun changement, 1 = faible amélioration (diminution <25 %), 2 = amélioration intermédiaire (diminution de 25 à 50 %), 3 amélioration significative (diminution de 50 à 75 %), 4 = très amélioration significative (diminution de 75 à 99 %), 5 = amélioration complète (diminution de 100 %) |
au mois 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré d'amélioration de la rosacée érythématotélangiectasique évalué par un médecin en aveugle.
Délai: au mois 4, 6, 12
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Mesuré, pour chaque bras de traitement, sur la base de photographies de sujets à l'aide du score de classement de la télangiectasie en 7 points
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au mois 4, 6, 12
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Mesures de la réaction cutanée pour chaque bras de traitement
Délai: Au départ, Au mois 2, Au mois 4 (si réalisé)
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Mesuré avec une échelle de 4 points : aucune réaction, réaction faible, modérée et sévère
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Au départ, Au mois 2, Au mois 4 (si réalisé)
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Évaluation de la douleur lors de chaque traitement
Délai: Au départ, Au mois 2, Au mois 4 (si réalisé)
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Échelle d'évaluation de la douleur de Mosby pour chaque bras de traitement
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Au départ, Au mois 2, Au mois 4 (si réalisé)
|
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Changement de la couleur de la peau de la lésion dans chaque bras de traitement
Délai: Au départ, aux mois 2, 4, 6, 12
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Mesuré avec Chroma-Meter CR400 (Konica Minolta), Valeur moyenne a*
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Au départ, aux mois 2, 4, 6, 12
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Niveau de satisfaction du sujet
Délai: Au Mois 6,12
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Comparaison de chaque bras de traitement à l'aide de l'échelle d'évolution globale du sujet
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Au Mois 6,12
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Changement de qualité de vie
Délai: À la sélection, au départ, au mois 2, 4 (si réalisé), 6,12
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Comparaison de l'indice de qualité de vie en dermatologie
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À la sélection, au départ, au mois 2, 4 (si réalisé), 6,12
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L'avis du praticien
Délai: Au départ, Au mois 2, Au mois 4 (si réalisé)
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Comparaison, pour chaque bras de traitement, du confort d'utilisation, de la praticité, de la durée du traitement
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Au départ, Au mois 2, Au mois 4 (si réalisé)
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Événements indésirables
Délai: Au départ, aux mois 2, 4, 6, 12
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Incidence et sévérité des effets indésirables, pour chaque bras de traitement, au cours de la période d'étude
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Au départ, aux mois 2, 4, 6, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cyril MAIRE, MD, University Hospital, Lille
- Directeur d'études: Serge MORDON, Pr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2018
Première publication (Réel)
17 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017_57
- 2018-A01904-51 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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