Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új PHOTOLASE PLV-585nm lézer értékelése rosacea kezelésére (ROSAPHOTOLASE)

2022. február 28. frissítette: University Hospital, Lille

Egyszeri vak, monocentrikus, randomizált kísérleti vizsgálat a PHOTOLASE PLV-585 nm sárga lézer és a referencia zöld lézer (KTP Excel V 532 nm) összehasonlítására az eritematotelangiektatikus rosacea kezelésében

A rosacea gyakori bőrgyógyászati ​​állapot, amely krónikus és zavaró evolúcióval jár, amelyet bőrpír, telangiectasia (a kis erek látható és tartós kitágulása) kísérő tartós bőrpír jellemez. Gyakran érinti a világos bőrű férfiakat és nőket, és jelentős pszicho-érzelmi következményekkel járhat.

A bőrpír nem esztétikus megjelenésének ellensúlyozására és a telangiectasia megszüntetésére a lézer használatát javasoljuk a páciensnek.

Ez a tanulmány egy egyközpontú prospektív, randomizált, kontrollált hasított arcú vizsgálat az 532 nm-es KTP lézer és az 585 nm-es PLV lézer összehasonlítására az Erythematotelangiectaticus Rosacea kezelésében a tünetek javulása szempontjából. a 2. és 4. hónapban, majd a 6. és 12. hónapban követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 18 éves vagy annál idősebb felnőtt férfi és női alanyok a vizsgálat céljainak, módszereinek és lehetséges kockázatainak ismertetése, valamint a beleegyező nyilatkozat aláírása után vesznek részt a vizsgálatban.

A betegek legfeljebb 6 látogatásra érkeznek a vizsgálóközpontba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fitzpatrick bőrtípus I - III
  • Menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazva legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Az Erythematotelangiectaticus Rosacea stade klinikai diagnózisa II
  • Homogén kiterjedés és festés teleangiectasia mindkét fél arcán
  • A beteget soha nem kezelték lézerrel rosacea miatt
  • A beteg nem kíván szisztémás kortikoszteroidokat vagy retinoidokat alkalmazni; vagy helyi kortikoszteroidok vagy retinoidok a kezelt területen.
  • A beteg beleegyezik abba, hogy korlátozott mennyiségű napsugárzást érjen el, és védőernyőt (index 50 vagy magasabb) használjon a vizsgálat minden napján és annak teljes időtartama alatt, ha májustól szeptemberig tart.
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy elolvassa, megértse és aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot
  • A beteg képes betartani a vizsgálat látogatási programját és a protokoll egyéb követelményeit
  • A beteg elfogadja, hogy fényképet készítsenek az arcáról
  • A társadalombiztosítás vagy a társadalombiztosítási jogosultság minősége

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és/vagy szoptató nő vagy fogamzóképes korú, hatékony fogamzásgátlás nélkül
  • Az alkohollal való visszaélés értékelése a nyomozó döntése alapján történt
  • Korábbi lézeres vagy fényalapú eljárások az arc bármely más patológiájára a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül Fitzpatrick IV à VI.
  • Izotretinoin szisztémás alkalmazása a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapban.
  • Retinoidok és/vagy kortikoszteroidok helyi alkalmazása a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 hétben.
  • Fényérzékenyítő kezelés alatt álló beteg
  • Jelentős egyidejű betegségben szenvedő beteg, mint például 1-es típusú cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, neurológiai betegség, lupus erythematosus, szkleroderma.
  • Hipertrófiás vagy rendellenes hegesedésnek kitett beteg
  • A kezelendő területen rosszindulatú daganat vagy bőrrák jelentkezik vagy van.
  • Ha ismert véralvadásgátló betegsége van, vagy vényköteles véralvadásgátló gyógyszereket szed.
  • Részvétel egy másik, lézerrel vagy gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való felvételtől számított három hónapon belül.
  • Dohányzó vagy volt dohányos a vizsgálatba való bevonást megelőző 12 hónapban.
  • A kezelendő területen túlzottan tetoválást szenvedő beteg és/vagy a kezelt területet a vizsgálat ideje alatt tetováltatni kívánja.
  • A rák miatt kemoterápiával vagy sugárterápiával kezelt beteg
  • Hiper- vagy hipopigmentációban szenvedő beteg
  • A beteg nem tudja megérteni a protokollt vagy beleegyezését adni
  • Cselekvőképtelenség (szabadságuktól megfosztott, gondnokság vagy gondnokság alatt álló személyek)
  • Vészhelyzetben vagy őrizetben lévő beteg
  • A klinikai nyomon követés pszichológiai, családi, társadalmi vagy földrajzi okok miatt lehetetlen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 532 nm-es KTP lézer
Cutera® Excel V 532 nm 5-7 mm-es fényfoltok alkalmazása 8-20 ms impulzus-időtartam és 7,4-10 J/cm2 fluencia mellett.
Eszköz: Excel V 532nm (KTP) zöld lézer
Az egyes alanyok arca ketté lesz osztva, és A (az arc jobb oldala) vagy B (az arc bal fele) jelöléssel látják el. Az aktív komparátor és a kísérleti kezelési karok kiosztását randomizálással határozzák meg
Kísérleti: 585 nm-es sárga lézer
PHOTOLASE PLV 585 nm 1,4 mm-es fényfoltok alkalmazása 10-100 ms impulzusidőre és 0-65 J/cm2 fényáramra.
Eszköz: PHOTOLASE PLV 585 nm sárga lézer
Az egyes alanyok arca ketté lesz osztva, és A (az arc jobb oldala) vagy B (az arc bal fele) jelöléssel látják el. Az aktív komparátor és a kísérleti kezelési karok kiosztását randomizálással határozzák meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás mértéke Erythematotelangiectaticus Rosaceában
Időkeret: 2. hónapban

Az egyes kezelési ágak esetében az alany fényképeinek vak orvosi értékelése alapján mérve, a 7 pontos telangiectasia osztályozási pontszám segítségével.

(-1 = a telangiectasia súlyosbodása, 0 = nincs változás, 1 = gyenge javulás (<25%-os csökkenés), 2 = közepes javulás (25-50%-os csökkenés), 3 jelentős javulás (50-75%-os csökkenés), 4 = nagyon jelentős javulás (75-99%-os csökkenés), 5 = teljes javulás (100%-os csökkenés)
2. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Erythematotelangiectaticus Rosacea javulásának mértékét egy vak orvos értékelte.
Időkeret: 4. hónapban, 6,12
Minden egyes kezelőkarra vonatkozóan a téma fényképei alapján mérve a 7 pontos telangiectasia osztályozási pontszám segítségével
4. hónapban, 6,12
A bőrreakció mértéke minden egyes kezelési kar esetében
Időkeret: Kiinduláskor, 2. hónapban, 4. hónapban (ha megvalósul)
4 pontos skálával mérve: nincs reakció, gyenge, közepes és súlyos reakció
Kiinduláskor, 2. hónapban, 4. hónapban (ha megvalósul)
Fájdalomértékelés minden kezelés során
Időkeret: Kiinduláskor, 2. hónapban, 4. hónapban (ha megvalósul)
Mosby fájdalomértékelési skála minden egyes kezelési karhoz
Kiinduláskor, 2. hónapban, 4. hónapban (ha megvalósul)
Az elváltozás bőrszínének változása az egyes kezelőkarokban
Időkeret: Az alaphelyzetben, a 2., 4., 6., 12. hónapban
Chroma-Meter CR400-zal (Konica Minolta) mérve, átlagos a* érték
Az alaphelyzetben, a 2., 4., 6., 12. hónapban
A tantárgy elégedettségi szintje
Időkeret: Hónap 6,12-én
Az egyes kezelési karok összehasonlítása a Subject Overall Evolution Scale segítségével
Hónap 6,12-én
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiválasztáskor, alaphelyzetben, 2., 4. hónapban (ha megvalósul), 6,12
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index összehasonlítása
Kiválasztáskor, alaphelyzetben, 2., 4. hónapban (ha megvalósul), 6,12
Gyakorló véleménye
Időkeret: Kiinduláskor, 2. hónapban, 4. hónapban (ha megvalósul)
Összehasonlítás minden egyes kezelőkar esetében a használat kényelméről, praktikumáról és a kezelés időtartamáról
Kiinduláskor, 2. hónapban, 4. hónapban (ha megvalósul)
Mellékhatások
Időkeret: Kiinduláskor, 2., 4., 6., 12. hónapban
A nemkívánatos hatások előfordulása és súlyossága minden kezelési ágban a vizsgálati időszak alatt
Kiinduláskor, 2., 4., 6., 12. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Medical Research Fund of the Tampere University Hospital, Finland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cyril MAIRE, MD, University Hospital, Lille
  • Tanulmányi igazgató: Serge MORDON, Pr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017_57
  • 2018-A01904-51 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erythematotelangiectatic Rosacea

Klinikai vizsgálatok a Excel V 532nm (KTP) zöld lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel