新型激光 PHOTOLASE PLV-585nm 治疗酒渣鼻的评估 (ROSAPHOTOLASE)
2022年2月28日 更新者：University Hospital, Lille
一项单盲、单中心、随机试验研究，以评估黄色激光 PHOTOLASE PLV-585nm 与参考绿色激光 (KTP Excel V 532 nm) 治疗红斑毛细血管扩张型酒渣鼻的效果
红斑痤疮是一种常见的皮肤病，具有慢性和令人不安的演变，其特征是发红、与毛细血管扩张相关的永久性红斑（小血管的可见和永久性扩张）。 它经常影响皮肤白皙的男性和女性，并可能产生严重的心理情绪后果。
为了抵消发红的不美观外观并消除毛细血管扩张，建议患者使用激光。
本研究是一项单中心前瞻性、随机、受控的分裂面研究，旨在比较 532nm KTP 激光与 585nm PLV 激光在改善红斑毛细血管扩张型酒渣鼻治疗中的症状方面，20 名受试者将在第 0 天接受多达 3 次激光治疗，第 2 个月和第 4 个月，然后是第 6 个月和第 12 个月。
研究概览
详细说明
年满 18 周岁的成年男性和女性受试者在说明研究的目的、方法和潜在风险并签署知情同意书后参加研究。
患者最多可到访调查中心 6 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lille、法国、59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Fitzpatrick 皮肤类型 I - III
- 绝经后或手术绝育，或在入组前至少 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式。
- 红斑毛细血管扩张型酒渣鼻Ⅱ期的临床诊断
- 每半张脸均匀扩张和染色的毛细血管扩张
- 患者从未接受激光治疗酒渣鼻
- 患者不希望使用全身性皮质类固醇或维甲酸；或在治疗区域外用皮质类固醇或维甲酸。
- 患者同意在研究的每一天和整个研究期间（如果研究从 5 月到 9 月进行）有限地暴露在阳光下并使用防护屏（指数 50 或更高）。
- 患者必须能够阅读、理解并签署知情同意书
- 患者能够遵守研究的访问计划和协议的其他要求
- 患者接受面部拍照
- 社会保险或社会保障权利的质量
排除标准：
- 未采取有效避孕措施的孕妇和/或哺乳期妇女或育龄妇女
- 由研究者酌情评估的酒精滥用情况
- 在参与研究后 6 个月内，有过基于激光或光的任何其他面部病理手术史 Fitzpatrick IV à VI 型
- 在纳入研究之前的 6 个月内全身使用异维甲酸。
- 在纳入研究之前的 4 周内局部使用类视黄醇和/或皮质类固醇。
- 接受光敏治疗的患者
- 患有1型糖尿病、心血管疾病、未控制的高血压、神经系统疾病、红斑狼疮、硬皮病等重大并发疾病的患者。
- 患有增生性或异常疤痕的患者
- 在要治疗的区域出现或患有恶性肿瘤或皮肤癌的患者。
- 患有已知的抗凝病症或服用处方抗凝药。
- 在纳入研究后三个月内参与另一项涉及激光或药物的临床研究。
- 在纳入研究之前的 12 个月内吸烟者或前吸烟者。
- 待治疗区域纹身过多和/或希望在研究期间在治疗区域纹身的患者。
- 通过化学疗法或放射疗法治疗癌症的患者
- 色素沉着过多或过少的患者
- 患者无法理解协议或同意
- 无行为能力（被剥夺自由或处于监护或监管之下的人）
- 紧急或拘留中的病人
- 由于心理、家庭问题、社会或地理原因无法进行临床随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：532nm KTP 激光器
Cutera® Excel V 532 nm 应用 5 至 7 mm 的光点，脉冲持续时间为 8 至 20 ms，能量密度为 7.4 至 10 J / cm2。
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每个对象的脸将被分成两半并标记为 A（脸部右侧）或 B（脸部左侧）。
活性比较器和实验治疗组的分配将通过随机化确定
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实验性的：585 nm 黄色激光
PHOTOLASE PLV 585 nm 应用光斑 1.4mm，脉冲持续时间为 10 至 100 ms，能量密度为 0 至 65 J / cm2。
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每个对象的脸将被分成两半并标记为 A（脸部右侧）或 B（脸部左侧）。
活性比较器和实验治疗组的分配将通过随机化确定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红斑毛细血管扩张酒渣鼻的改善程度
大体时间：在第 2 个月
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对于每个治疗组，根据使用 7 分毛细血管扩张评分的受试者照片的盲法医生评估进行测量。 （-1 = 毛细血管扩张加重，0 = 无变化，1 = 改善不佳（减少 <25%），2 = 中度改善（减少 25-50%），3 显着改善（减少 50-75%），4 = 非常好显着改善（减少 75-99%），5 = 完全改善（减少 100%） |
在第 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由盲法医师评估的红斑毛细血管扩张型酒渣鼻的改善程度。
大体时间：在第 4、6、12 个月
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对于每个治疗组，根据受试者照片使用 7 分毛细血管扩张评分进行测量
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在第 4、6、12 个月
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每个治疗组的皮肤反应测量
大体时间：在基线、第 2 个月、第 4 个月（如果实现）
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用 4 分制测量：无反应、低度、中度和重度反应
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在基线、第 2 个月、第 4 个月（如果实现）
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每次治疗期间的疼痛评估
大体时间：在基线、第 2 个月、第 4 个月（如果实现）
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每个治疗臂的 Mosby 疼痛评定量表
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在基线、第 2 个月、第 4 个月（如果实现）
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每个治疗组的病变皮肤颜色变化
大体时间：在基线，第 2、4、6、12 个月
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使用 Chroma-Meter CR400 (Konica Minolta) 测量，平均 a* 值
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在基线，第 2、4、6、12 个月
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受试者满意度
大体时间：在第 6,12 个月
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使用受试者整体进化量表比较每个治疗组
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在第 6,12 个月
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生活质量的变化
大体时间：在选择时、在基线时、在第 2 个月、第 4 个月（如果实现）、第 6,12 个月
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皮肤科生活质量指数比较
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在选择时、在基线时、在第 2 个月、第 4 个月（如果实现）、第 6,12 个月
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执业者意见
大体时间：在基线、第 2 个月、第 4 个月（如果实现）
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比较每个治疗组的使用舒适度、实用性、治疗持续时间
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在基线、第 2 个月、第 4 个月（如果实现）
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不良事件
大体时间：在基线，在第 2、4、6、12 个月
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研究期间每个治疗组的不良反应发生率和严重程度
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在基线，在第 2、4、6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cyril MAIRE, MD、University Hospital, Lille
- 研究主任：Serge MORDON, Pr、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月8日
初级完成 (实际的)
2021年9月14日
研究完成 (实际的)
2021年9月14日
研究注册日期
首次提交
2018年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017_57
- 2018-A01904-51 (其他标识符：ID-RCB number, ANSM)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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