Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego lasera PHOTOLASE PLV-585nm do leczenia trądziku różowatego (ROSAPHOTOLASE)

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Monocentryczne, randomizowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę żółtego lasera PHOTOLASE PLV-585nm w porównaniu z referencyjnym zielonym laserem (KTP Excel V 532 nm) w leczeniu trądziku różowatego rumieniowo-telangiektatycznego

Trądzik różowaty jest częstym schorzeniem dermatologicznym o przewlekłym i niepokojącym przebiegu, charakteryzującym się zaczerwienieniem, trwałym rumieniem połączonym z teleangiektazjami (widoczne i trwałe rozszerzenie drobnych naczynek). Często dotyka mężczyzn i kobiety o jasnej karnacji i może mieć poważne konsekwencje psycho-emocjonalne.

W celu przeciwdziałania nieestetycznemu pojawianiu się zaczerwienień oraz likwidacji teleangiektazji proponuje się pacjentce zastosowanie lasera.

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podziałem twarzy w celu porównania lasera KTP 532 nm z laserem PLV 585 nm pod względem poprawy objawów w leczeniu trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego. 20 osób otrzyma do 3 zabiegów laserowych w dniu 0, miesiącu 2 i 4, a następnie w 6 i 12 miesiącu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat wezmą udział w badaniu po wyjaśnieniu celów, metod i potencjalnych zagrożeń związanych z badaniem oraz po podpisaniu przez nich formularza świadomej zgody.

Pacjenci będą przychodzić do ośrodka badawczego na maksymalnie 6 wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ skóry Fitzpatricka I - III
  • Osoby po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Rozpoznanie kliniczne trądziku różowatego rumieniowo-naczyniowego w stadium II
  • Jednorodne rozciąganie i przebarwienia teleangiektazji w każdej połowie twarzy
  • Pacjent nigdy nie leczony laserowo z powodu trądziku różowatego
  • Pacjent nie chce stosować ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub retinoidów; lub miejscowe kortykosteroidy lub retinoidy na leczonym obszarze.
  • Pacjent wyraża zgodę na ograniczoną ekspozycję na słońce i stosowanie ekranu ochronnego (indeks 50 lub wyższy) każdego dnia badania i przez cały czas jego trwania, jeśli odbywa się od maja do września.
  • Pacjent musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody
  • Pacjent zdolny do przestrzegania programu wizyt badania i innych imperatywów protokołu
  • Pacjent zgadzający się na wykonanie zdjęć twarzy
  • Jakość ubezpieczenia społecznego lub uprawnienia do ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
  • Nadużywanie alkoholu oceniane według uznania badacza
  • Historia wcześniejszych zabiegów laserowych lub wykorzystujących światło w przypadku jakiejkolwiek innej patologii twarzy w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu Typ Fitzpatricka IV à VI
  • Ogólnoustrojowe stosowanie izotretynoiny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Miejscowe stosowanie retinoidów i/lub kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent w trakcie leczenia fotouczulania
  • Pacjent cierpiący na współistniejące istotne choroby, takie jak cukrzyca typu 1, choroby układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby neurologiczne, toczeń rumieniowaty, twardzina skóry.
  • Pacjent z przerośniętymi lub nieprawidłowymi bliznami
  • Pacjent z nowotworem złośliwym lub rakiem skóry w leczonym obszarze lub z nim.
  • Posiadanie znanego stanu przeciwzakrzepowego lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na receptę.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem lasera lub leku w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania.
  • Palacz lub były palacz w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjent z nadmierną liczbą tatuaży w obszarze poddawanym zabiegowi i/lub pragnący wytatuować obszar poddawany zabiegowi podczas badania.
  • Pacjent leczony z powodu raka chemioterapią lub radioterapią
  • Pacjent z nadmierną lub hipopigmentacją
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić zgody
  • Niezdolność do czynności prawnych (osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą lub kuratelą)
  • Pacjent w nagłym przypadku lub w areszcie
  • Obserwacja kliniczna niemożliwa z powodów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser KTP 532nm
Cutera® Excel V 532 nm Nakładanie plamek świetlnych od 5 do 7 mm na czas trwania impulsu od 8 do 20 ms i fluencję od 7,4 do 10 J/cm2.
Urządzenie: Zielony laser Excel V 532nm (KTP).
Twarz każdej osoby zostanie podzielona na pół i oznaczona jako A (prawa strona twarzy) lub B (lewa strona twarzy). Przydział aktywnych grup porównawczych i grup leczenia eksperymentalnego zostanie określony w drodze randomizacji
Eksperymentalny: Żółty laser 585 nm
FOTOLASE PLV 585 nm Nakładanie plamek świetlnych o średnicy 1,4 mm na czas trwania impulsu od 10 do 100 ms i fluencję od 0 do 65 J/cm2.
Urządzenie: Laser żółty PHOTOLASE PLV 585 nm
Twarz każdej osoby zostanie podzielona na pół i oznaczona jako A (prawa strona twarzy) lub B (lewa strona twarzy). Przydział aktywnych grup porównawczych i grup leczenia eksperymentalnego zostanie określony w drodze randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień poprawy w trądziku różowatym rumieniowo-naczyniowym
Ramy czasowe: w miesiącu 2

Zmierzone dla każdego ramienia leczenia, na podstawie oceny zdjęć pacjentów zaślepionych przez lekarza przy użyciu 7-punktowej skali oceny teleangiektazji.

(-1 = nasilenie teleangiektazji, 0 = brak zmian, 1 = słaba poprawa (spadek <25%), 2 = pośrednia poprawa (spadek o 25-50%), 3 znacząca poprawa (spadek o 50-75%), 4 = bardzo znaczna poprawa (spadek o 75-99%), 5 = całkowita poprawa (spadek o 100%)
w miesiącu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień poprawy w trądziku różowatym rumieniowo-naczyniowym oceniany przez zaślepionego lekarza.
Ramy czasowe: w miesiącu 4, 6,12
Mierzone, dla każdego ramienia leczenia, na podstawie zdjęć badanych przy użyciu 7-punktowej skali oceny teleangiektazji
w miesiącu 4, 6,12
Miary reakcji skórnej dla każdego ramienia leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania, w miesiącu 2, w miesiącu 4 (jeśli zrealizowano)
Mierzone za pomocą 4-punktowej skali: brak reakcji, niska, umiarkowana i ciężka reakcja
Na początku badania, w miesiącu 2, w miesiącu 4 (jeśli zrealizowano)
Ocena bólu podczas każdego zabiegu
Ramy czasowe: Na początku badania, w miesiącu 2, w miesiącu 4 (jeśli zrealizowano)
Skala oceny bólu Mosby dla każdego ramienia leczenia
Na początku badania, w miesiącu 2, w miesiącu 4 (jeśli zrealizowano)
Zmiana koloru skóry zmian chorobowych w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w miesiącu 2, 4, 6, 12
Zmierzono za pomocą Chroma-Meter CR400 (Konica Minolta), średnia wartość a*
Na linii podstawowej, w miesiącu 2, 4, 6, 12
Poziom zadowolenia z przedmiotu
Ramy czasowe: W miesiącu 6,12
Porównanie każdej grupy leczenia przy użyciu Skali Ogólnej Ewolucji Osobnika
W miesiącu 6,12
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: W momencie selekcji, w punkcie wyjściowym, w miesiącu 2, 4 (jeśli zrealizowano), 6,12
Porównanie Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia
W momencie selekcji, w punkcie wyjściowym, w miesiącu 2, 4 (jeśli zrealizowano), 6,12
Opinia praktyka
Ramy czasowe: Na początku badania, w miesiącu 2, w miesiącu 4 (jeśli zrealizowano)
Porównanie, dla każdego ramienia leczenia, komfortu użytkowania, praktyczności, czasu trwania leczenia
Na początku badania, w miesiącu 2, w miesiącu 4 (jeśli zrealizowano)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w miesiącu 2, 4, 6, 12
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dla każdej grupy leczenia w okresie badania
Na linii podstawowej, w miesiącu 2, 4, 6, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Medical Research Fund of the Tampere University Hospital, Finland

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyril MAIRE, MD, University Hospital, Lille
  • Dyrektor Studium: Serge MORDON, Pr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017_57
  • 2018-A01904-51 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zielony laser Excel V 532nm (KTP).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj