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Avaliação do Novo Laser PHOTOLASE PLV-585nm para o Tratamento da Rosácea (ROSAPHOTOLASE)

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille

Um estudo piloto simples-cego, monocêntrico e randomizado para avaliar o laser amarelo PHOTOLASE PLV-585nm versus o laser verde de referência (KTP Excel V 532 nm) no tratamento da rosácea eritematotelangiectásica

A rosácea é um quadro dermatológico frequente, de evolução crónica e inquietante que se caracteriza por vermelhidão, eritema permanente associado a telangiectasias (dilatação visível e permanente dos pequenos vasos). Afeta frequentemente homens e mulheres de pele clara e pode ter consequências psicoemocionais significativas.

Para neutralizar a aparência inestética da vermelhidão e eliminar a telangiectasia, o uso do laser é proposto ao paciente.

Este estudo é um estudo biface prospectivo, randomizado e controlado de centro único para comparar o laser KTP 532nm versus o laser PLV 585 nm em termos de melhora dos sintomas no tratamento da Rosácea Eritematotelangiectásica 20 indivíduos receberão até 3 tratamentos a laser no dia 0, mês 2 e 4 e será seguido no mês 6 e 12.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais participarão do estudo após os objetivos, métodos e riscos potenciais do estudo terem sido explicados e após terem assinado o termo de consentimento informado.

Os pacientes virão ao centro de investigação para um máximo de 6 visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pele Fitzpatrick Tipo I - III
  • Pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo.
  • Diagnóstico clínico de Rosácea Eritematotelangiectásica estágio II
  • Extensão homogênea e telangiectasia manchada em cada metade da face
  • Paciente nunca tratada com laser para Rosácea
  • O paciente não deseja usar corticoides ou retinóides sistêmicos; ou corticosteróides tópicos ou retinóides na área tratada.
  • Paciente concordando em ter exposição limitada ao sol e uso de tela de proteção (índice 50 ou superior) todos os dias do estudo e durante toda a sua duração, se ocorrer de maio a setembro.
  • O paciente deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Paciente capaz de aderir ao programa de visitas do estudo e aos demais imperativos do protocolo
  • Paciente aceita tirar fotos no rosto
  • Qualidade do seguro social ou direito à segurança social

Critério de exclusão:

  • Grávida e/ou lactante ou em idade fértil sem contracepção eficaz
  • Abuso de álcool avaliado a critério do investigador
  • Histórico de procedimentos prévios baseados em laser ou luz para qualquer outra patologia da face dentro de 6 meses após a participação no estudo Fitzpatrick Tipo IV a VI
  • Uso sistêmico de isotretinoína nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo.
  • Uso tópico de retinóides e/ou corticosteróides nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo.
  • Paciente em tratamento de fotossensibilização
  • Paciente que sofre de doença concomitante significativa, como diabetes tipo 1, doença cardiovascular, hipertensão não controlada, doença neurológica, lúpus eritematoso, esclerodermia.
  • Paciente sujeito a cicatriz hipertrófica ou anormal
  • Paciente apresentando ou apresentando tumor maligno ou câncer de pele na região a ser tratada.
  • Ter uma condição anticoagulante conhecida ou tomar medicamentos anticoagulantes prescritos.
  • Participação em outro estudo clínico envolvendo laser ou medicamento dentro de três meses após a inclusão no estudo.
  • Fumante ou ex-fumante nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo.
  • Paciente com excesso de tatuagens na área a ser tratada e/ou desejo de tatuar a área tratada durante o estudo.
  • Paciente tratado de câncer por quimioterapia ou radioterapia
  • Paciente com hiper ou hipopigmentação
  • Paciente incapaz de entender o protocolo ou dar consentimento
  • Incapacidade legal (pessoas privadas de liberdade ou sob tutela ou curatela)
  • Paciente em emergência ou em detenção
  • Acompanhamento clínico impossível por motivos psicológicos, familiares, sociais ou geográficos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser KTP 532nm
Cutera® Excel V 532 nm Aplicação de pontos de luz de 5 a 7 mm para duração de pulso de 8 a 20 ms e fluência de 7,4 a 10 J/cm2.
Dispositivo: Excel V 532nm (KTP) laser verde
O rosto de cada sujeito será dividido ao meio e rotulado como A (lado direito do rosto) ou B (lado esquerdo do rosto). A alocação do comparador ativo e dos braços de tratamento experimental será determinada por randomização
Experimental: Laser amarelo de 585 nm
FOTOLASE PLV 585 nm Aplicação de pontos luminosos de 1,4mm para duração de pulso de 10 a 100 ms e fluência de 0 a 65 J/cm2.
Dispositivo: PHOTOLASE PLV 585 nm laser amarelo
O rosto de cada sujeito será dividido ao meio e rotulado como A (lado direito do rosto) ou B (lado esquerdo do rosto). A alocação do comparador ativo e dos braços de tratamento experimental será determinada por randomização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de melhora na Rosácea Eritematotelangiectásica
Prazo: no Mês 2

Medido, para cada braço de tratamento, com base na avaliação cega do médico das fotografias dos sujeitos usando a Pontuação de Classificação de Telangiectasia de 7 pontos.

(-1 = Agravamento da telangiectasia, 0 = sem alteração, 1 = melhora fraca (diminuição <25%), 2 = melhora intermediária (diminuição de 25-50%), 3 melhora significativa (diminuição de 50-75%), 4 = muito melhora significativa (redução de 75-99%), 5 = melhora completa (redução de 100%)
no Mês 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de melhora na Rosácea Eritematotelangiectásica avaliado por um médico cego.
Prazo: no Mês 4, 6,12
Medido, para cada braço de tratamento, com base em fotografias de sujeitos usando a pontuação de classificação de telangiectasia de 7 pontos
no Mês 4, 6,12
Medidas de reação da pele para cada braço de tratamento
Prazo: Na linha de base, no mês 2, no mês 4 (se realizado)
Medido com uma escala de 4 pontos: nenhuma reação, reação baixa, moderada e grave
Na linha de base, no mês 2, no mês 4 (se realizado)
Avaliação da dor durante cada tratamento
Prazo: Na linha de base, no mês 2, no mês 4 (se realizado)
Escala de classificação de dor de Mosby para cada braço de tratamento
Na linha de base, no mês 2, no mês 4 (se realizado)
Mudança na cor da pele da lesão em cada braço de tratamento
Prazo: Na linha de base, no mês 2, 4, 6,12
Medido com Chroma-Meter CR400 (Konica Minolta), valor médio a*
Na linha de base, no mês 2, 4, 6,12
Nível de satisfação do sujeito
Prazo: No mês 6,12
Comparação de cada braço de tratamento usando a Escala de Evolução Geral do Indivíduo
No mês 6,12
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Na seleção, na linha de base, no mês 2, 4 (se realizado), 6,12
Comparação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Na seleção, na linha de base, no mês 2, 4 (se realizado), 6,12
Opinião do praticante
Prazo: Na linha de base, no mês 2, no mês 4 (se realizado)
Comparação, para cada braço de tratamento, de conforto de uso, praticidade, duração do tratamento
Na linha de base, no mês 2, no mês 4 (se realizado)
Eventos adversos
Prazo: Na linha de base, no mês 2, 4, 6,12
Incidência e gravidade dos efeitos adversos, para cada braço de tratamento, durante o período do estudo
Na linha de base, no mês 2, 4, 6,12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Medical Research Fund of the Tampere University Hospital, Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Cyril MAIRE, MD, University Hospital, Lille
  • Diretor de estudo: Serge MORDON, Pr, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017_57
  • 2018-A01904-51 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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