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薄毛と脱毛を自己認識している男性の標準化された植物を含む経口栄養補助食品

2023年5月15日 更新者:DeNova Research

薄毛と脱毛を自己認識している男性における標準化された植物を含む経口栄養補助食品の安全性と有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照研究

薄毛と脱毛を自覚している男性の脱毛研究

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • DeNova Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 21 歳から 45 歳までの男性
  2. -スクリーニング前に3か月以上、薄毛または脱毛を自己申告している
  3. -Norwood Hamilton Hair Loss Scale(NHS)を使用して、前頭部および頂点パターンII、IIIv、またはIVの男性型脱毛症の被験者を含む、身体検査により研究者によって脱毛または薄毛があることが臨床的に確認されています。
  4. -治験責任医師が決定したように、一般的な健康状態は良好です
  5. -すべての研究訪問に喜んで参加できる
  6. -調査期間中、スクリーニング訪問時と同じヘアスタイルを維持したい。
  7. -研究期間中、マイルドな非薬用シャンプーとコンディショナーを使用する意思がある(薬用シャンプーとコンディショナーとは、処方シャンプーまたはコンディショナー、および市販の薬用シャンプーまたはコンディショナーを指します。育毛促進)
  8. 研究の要件に進んで協力できること。
  9. 治験審査委員会によって承認されたインフォームド コンセント契約に自発的に署名し、日付を記入します。
  10. さまざまな評価手段を英語で完成させて理解できる。

    -

除外基準:

  1. 円形脱毛症または瘢痕性脱毛症の臨床診断
  2. 病気、怪我、または治療による治療部位の頭皮の脱毛
  3. 現在の皮膚疾患(例:乾癬、アトピー性皮膚炎、皮膚がん、湿疹、日光によるダメージ、脂漏性皮膚炎)、頭皮の切り傷や擦り傷、または治療部位の状態(例:日焼け、タトゥー)研究者は、被験者を危険にさらしたり、研究の実施や評価を妨害したりする可能性があります。
  4. 頭皮の脱毛の外科的矯正の歴史(すなわち. 植毛)。
  5. -頭皮の発毛を促進するとされる製品またはデバイス(フィナステリドまたはミノキシジルなど)の使用は、ベースライン訪問の前の6か月以内に行われます。
  6. -抗アンドロゲン療法(スピロノラクトン、フルタミド、酢酸シプロテロン、プロゲステロン、ビカルタミドなど)の使用 ベースライン訪問の3か月前。
  7. 頭皮の灼熱感、剥がれ、かゆみ、刺痛の病歴。
  8. -悪性腫瘍の病歴(皮膚扁平上皮癌および基底細胞癌を除く)または現在化学療法または放射線治療を受けている。
  9. -自己免疫性甲状腺疾患の既知の病歴、その他の甲状腺障害/異常、または治験責任医師の意見で研究治療を妨げる可能性のある他の自己免疫障害。
  10. -うつ病または双極性疾患の既知の病歴、または調査官の意見への被験者の参加に影響を与える可能性のあるその他の状態。
  11. 発毛のための低レベルレーザーの最近の利用。
  12. 治験責任医師が被験者を危険にさらしたり、治験への参加を妨げたりする可能性があると考える状態。
  13. -鉄欠乏症、出血性疾患または血小板機能不全症候群を示す既知の病歴または最近の血液検査、および抗凝固療法を受けている被験者または喫煙者 1日あたり20本以上のタバコを使用している。
  14. 治験責任医師が決定したように、脱毛を引き起こす可能性がある、または発毛に影響を与える可能性があることが知られている薬物の使用。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ。 1日4カプセルを食事と一緒に服用してください
アクティブコンパレータ:経口栄養補助食品
標準化された植物。 1日4カプセルを食事と一緒に服用してください

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
髪の数
時間枠:90日目、180日目、270日目、360日目
2 ROI 内の軟毛および硬毛数 / 平均毛髪数 (N/cm2) の変化
90日目、180日目、270日目、360日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
シャフトの太さ
時間枠:90日目、180日目、270日目、360日目
90日目、180日目、270日目、360日目
髪の密度
時間枠:90日目、180日目、270日目、360日目
90日目、180日目、270日目、360日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HAIR 2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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