모발이 가늘어지고 손실된다고 자각하는 남성의 표준화된 식물 성분을 함유한 경구용 기능 식품 보조제
2023년 5월 15일 업데이트: DeNova Research
머리가 가늘어지고 손실이 있다고 자각하는 남성을 대상으로 표준화된 식물 성분을 함유한 경구용 기능 식품 보충제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
스스로 머리가 가늘어지고 빠진다고 느끼는 남성의 탈모 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 21~45세 남성
- 스크리닝 전 3개월 이상 자가보고한 가늘어짐 또는 탈모가 있음
- Norwood Hamilton Hair Loss Scale(NHS)을 사용하여 전두엽 및 정수리 패턴 II, IIIv 또는 IV를 갖는 남성형 탈모가 있는 피험자를 포함하여 신체 검사를 통해 연구자에 의해 탈모 또는 가늘어짐이 임상적으로 확인되었습니다.
- 조사관이 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력
- 연구 기간 동안 스크리닝 방문에서와 동일한 헤어 스타일을 기꺼이 유지합니다.
- 연구 기간 동안 순한 비의료용 샴푸와 컨디셔너를 사용할 의향이 있음(의료용 샴푸와 컨디셔너는 모든 처방 샴푸 또는 컨디셔너뿐만 아니라 비듬 또는 모발 성장 촉진)
- 연구의 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있어야 합니다.
- Institutional Review Board에서 승인한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입합니다.
다양한 평가 도구를 영어로 완성하고 이해할 수 있어야 합니다.
-
제외 기준:
- 원형 탈모증 또는 반흔형 탈모증의 임상적 진단
- 질병, 부상 또는 약물 치료로 인해 치료 부위의 두피 탈모
- 현재 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 피부암, 습진, 일광 손상, 지루성 피부염), 두피의 상처 및/또는 찰과상 또는 치료 부위의 상태(예: 일광화상, 문신), 조사자는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 수행 또는 평가를 방해할 수 있습니다.
- 두피 탈모의 외과적 교정 이력(즉, 모발 이식).
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 두피 모발 성장을 촉진한다고 알려진 제품 또는 장치(예: 피나스테리드 또는 미녹시딜)의 사용.
- 기준선 방문 전 3개월 이내에 항안드로겐 요법(예: 스피로노락톤, 플루타미드, 시프로테론 아세테이트, 프로게스테론 및 비칼루타미드)의 사용.
- 두피의 작열감, 벗겨짐, 가려움증 및 따가움의 병력.
- 악성 종양의 병력(피부 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종 제외) 또는 현재 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 자가면역 갑상선 질환, 임의의 다른 갑상선 장애/이상 또는 연구자의 의견으로 연구 치료를 방해할 수 있는 다른 자가면역 장애의 알려진 이력.
- 우울증이나 양극성 질환 또는 연구자의 의견에 피험자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 알려진 병력.
- 모발 성장을 위한 저레벨 레이저의 최근 활용.
- 조사자가 생각하는 모든 조건은 피험자를 위험에 빠뜨리거나 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
- 철분 결핍, 출혈 장애 또는 혈소판 기능 장애 증후군을 나타내는 알려진 병력 또는 최근 혈액 검사, 항응고제 치료를 받는 피험자 또는 사용량이 >20개비/일인 흡연자.
연구자에 의해 결정된 잠재적으로 탈모를 유발하거나 모발 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 임의의 약물의 사용.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약.
식사와 함께 매일 입으로 4캡슐 섭취
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활성 비교기: 경구 기능 식품 보조제
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표준화된 식물.
식사와 함께 매일 입으로 4캡슐 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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머리카락 수
기간: 90일, 180일, 270일, 360일
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연모 및 종모 수의 변화 / 2 ROI 내 평균 모발 수(N/cm2)
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90일, 180일, 270일, 360일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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샤프트 두께
기간: 90일, 180일, 270일, 360일
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90일, 180일, 270일, 360일
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모발 밀도
기간: 90일, 180일, 270일, 360일
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90일, 180일, 270일, 360일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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