- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03709563
Suplemento nutracêutico oral com botânicos padronizados em homens com perda e queda de cabelo autopercebida
15 de maio de 2023 atualizado por: DeNova Research
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de um suplemento nutracêutico oral com plantas padronizadas em homens com perda e queda de cabelo autopercebida
Estudo de perda de cabelo em homens com perda e queda de cabelo autopercebida
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 21 e 45 anos de idade, inclusive
- Ter relato de emagrecimento ou perda de cabelo por mais de 3 meses antes da triagem
- Clinicamente confirmado para perda ou afinamento de cabelo pelo investigador por meio de exame físico, incluindo indivíduos com padrão masculino de perda de cabelo com padrões frontais e de vértice II, IIIv ou IV usando a Escala de Perda de Cabelo de Norwood Hamilton (NHS).
- Em boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo
- Disposto a manter o mesmo estilo de cabelo da visita de triagem durante o estudo.
- Disposto a usar um xampu e condicionador suave não medicinal durante o estudo (shampoo e condicionador medicamentosos referem-se a qualquer xampu ou condicionador prescrito, bem como qualquer xampu ou condicionador medicamentoso de venda livre, como aqueles para tratamento de caspa ou promover o crescimento do cabelo)
- Estar disposto e ser capaz de cooperar com os requisitos do estudo.
- Assine e date voluntariamente um acordo de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
Ser capaz de preencher e compreender os vários instrumentos de avaliação em inglês.
-
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de alopecia areata ou formas cicatriciais de alopecia
- Perda de cabelo no couro cabeludo na área de tratamento, devido a doença, lesão ou tratamento médico
- Doença de pele atual (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, câncer de pele, eczema, danos causados pelo sol, dermatite seborreica), cortes e/ou escoriações no couro cabeludo ou condição (por exemplo, queimaduras solares, tatuagens) na área de tratamento que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco ou interferir na condução ou avaliações do estudo.
- Histórico de correção cirúrgica de queda de cabelo no couro cabeludo (ou seja, Transplante de cabelo).
- Uso de quaisquer produtos ou dispositivos destinados a promover o crescimento do cabelo no couro cabeludo (por exemplo, finasterida ou minoxidil) nos 6 meses anteriores à visita inicial.
- Uso de terapias antiandrogênicas (por exemplo, espironolactona, flutamida, acetato de ciproterona, progesterona e bicalutamida) dentro de 3 meses antes da visita inicial.
- História de queimação, descamação, coceira e ardência no couro cabeludo.
- História de malignidade (exceto carcinoma cutâneo de células escamosas e carcinoma basocelular) ou atualmente em tratamento com quimioterapia ou radioterapia.
- Um histórico conhecido de doença autoimune da tireoide, qualquer outro distúrbio/anormalidade da tireoide ou outros distúrbios autoimunes que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento do estudo.
- Uma história conhecida de depressão ou doença bipolar ou qualquer outra condição que possa afetar a participação do sujeito na opinião do investigador.
- Utilização recente de lasers de baixo nível para o crescimento do cabelo.
- Qualquer condição que o Investigador considere que pode colocar o Sujeito em risco ou interferir em sua participação no estudo.
- História conhecida ou exame de sangue recente indicando deficiência de ferro, distúrbios hemorrágicos ou síndrome de disfunção plaquetária, bem como indivíduos recebendo terapia anticoagulante ou fumantes com uso > 20 cigarros/dia.
Uso de qualquer medicamento conhecido por causar queda de cabelo ou afetar o crescimento do cabelo, conforme determinado pelo Investigador.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo.
Tome 4 cápsulas por via oral diariamente com uma refeição
|
Comparador Ativo: Suplemento Nutracêutico Oral
|
Botânicos Padronizados.
Tome 4 cápsulas por via oral diariamente com uma refeição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem de cabelo
Prazo: Dia 90, 180, 270, 360
|
A mudança nas contagens de pêlos vellus e terminais/número médio de pêlos (N/cm2) dentro de 2 ROIs
|
Dia 90, 180, 270, 360
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Espessura do Eixo
Prazo: Dia 90, 180, 270, 360
|
Dia 90, 180, 270, 360
|
Densidade do cabelo
Prazo: Dia 90, 180, 270, 360
|
Dia 90, 180, 270, 360
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAIR 2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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