- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03709563
Oralt näringstillskott med standardiserade botaniska ämnen hos män med självupplevt tunnhår och håravfall
15 maj 2023 uppdaterad av: DeNova Research
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ett oralt näringstillskott med standardiserade botaniska ämnen hos män med självupplevt tunnhår och håravfall
Håravfallsstudie hos män med självupplevt håravfall och håravfall
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- DeNova Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män mellan 21-45 år, inklusive
- Har självrapporterat gallring eller håravfall i mer än 3 månader före screening
- Kliniskt bekräftat att ha håravfall eller håravfall av utredaren via fysisk undersökning, inklusive försökspersoner med manligt håravfall med frontal- och vertexmönster II, IIIv eller IV med hjälp av Norwood Hamilton Hair Loss Scale (NHS).
- Vid god allmän hälsa, enligt bedömningen av utredaren
- Vill och kan närvara vid alla studiebesök
- Villig att behålla samma hårstil som vid screeningbesöket under hela studien.
- Villig att använda ett milt icke-medicinskt schampo och balsam under studiens varaktighet (medicinskt schampo och balsam hänvisar till alla receptbelagda schampo eller balsam samt alla receptfria medicinska schampo eller balsam, såsom de för behandling av mjäll eller främja hårväxt)
- Vara villig och kunna samarbeta med studiens krav.
- Frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden.
Kunna fylla i och förstå de olika betygsinstrumenten på engelska.
-
Exklusions kriterier:
- Klinisk diagnos av alopecia areata eller ärrbildande former av alopeci
- Håravfall i hårbotten på behandlingsområdet på grund av sjukdom, skada eller medicinsk behandling
- Aktuell hudsjukdom (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, hudcancer, eksem, solskador, seborroiskt eksem), skärsår och/eller skrubbsår i hårbotten eller tillstånd (t.ex. solbränna, tatueringar) på behandlingsområdet som enligt Utredare kan utsätta ämnet för risker eller störa studiens genomförande eller utvärderingar.
- Historik med kirurgisk korrigering av håravfall i hårbotten (dvs. Hårtransplantation).
- Användning av produkter eller anordningar som påstås främja hårbottens tillväxt (t.ex. finasterid eller minoxidil) inom 6 månader före baslinjebesöket.
- Användning av antiandrogena terapier (t.ex. spironolakton, flutamid, cyproteronacetat, progesteron och bicalutamid) inom 3 månader före baslinjebesöket.
- Historik av sveda, fjällning, klåda och sveda i hårbotten.
- Historik av malignitet (förutom kutant skivepitelcancer och basalcellscancer) eller som för närvarande genomgår kemoterapi eller strålbehandling.
- En känd historia av autoimmun sköldkörtelsjukdom, någon annan sköldkörtelsjukdom/avvikelse eller andra autoimmuna störningar som enligt utredarens åsikt kan störa studiebehandlingen.
- En känd historia av depression eller bipolär sjukdom eller något annat tillstånd som kan påverka försökspersonens deltagande enligt utredarens åsikt.
- Nyligen använde lågnivålasrar för hårväxt.
- Alla tillstånd som utredaren tror kan utsätta försökspersonen för risk eller störa deras deltagande i studien.
- Känd historia eller nyare blodprov som tyder på järnbrist, blödningsrubbningar eller blodplättsdysfunktionssyndrom samt patienter som får antikoagulantia eller rökare med användning av >20 cigaretter/dag.
Användning av mediciner som är kända för att potentiellt orsaka håravfall eller påverka hårväxten, enligt utredarens beslut.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo.
Ta 4 kapslar genom munnen dagligen med en måltid
|
|
Aktiv komparator: Oralt näringstillskott
|
Standardiserade botaniska ämnen.
Ta 4 kapslar genom munnen dagligen med en måltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hår räknas
Tidsram: Dag 90, 180, 270, 360
|
Förändringen i antal hårstrån och terminalt hår / genomsnittligt antal hårstrån (N/cm2) inom 2 ROIs
|
Dag 90, 180, 270, 360
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skafttjocklek
Tidsram: Dag 90, 180, 270, 360
|
Dag 90, 180, 270, 360
|
|
Hårdensitet
Tidsram: Dag 90, 180, 270, 360
|
Dag 90, 180, 270, 360
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAIR 2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Håravfall
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Ocuphire Pharma, Inc.RekryteringSynstörningar | Vision Loss NightFörenta staterna
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Avslutad
-
Stephen G. KalerRekryteringMenkes sjukdomFörenta staterna
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadMenkes sjukdom | Occipital Horn Syndrome | Oförklarlig kopparbristFörenta staterna
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Godkänd för marknadsföring
-
Kunming Hope of Health HospitalAvslutad
-
Stephen G. Kaler, MDAvslutadMenkes sjukdom | Occipital Horn SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Oralt näringstillskott
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
Abbott NutritionAvslutad
-
Amar h ZiregSelf fundedAvslutadKronisk parodontit | Kronisk parodontit med diabetes mellitus | Icke-kirurgisk periodontal behandling | Gingival Regeneration | Metabolisk ReparationAlgeriet
-
Nutraceutical Wellness Inc.Avslutad
-
Institut Pasteur de LilleAvslutad
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutad
-
H2O Health and Agriculture LLCOkändLunginflammation | DiarreGuatemala
-
University of PaviaAvslutadHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | DyslipidemierItalien
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutad
-
Natural Immune Systems IncRekrytering