Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt näringstillskott med standardiserade botaniska ämnen hos män med självupplevt tunnhår och håravfall

15 maj 2023 uppdaterad av: DeNova Research

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ett oralt näringstillskott med standardiserade botaniska ämnen hos män med självupplevt tunnhår och håravfall

Håravfallsstudie hos män med självupplevt håravfall och håravfall

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • DeNova Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män mellan 21-45 år, inklusive
  2. Har självrapporterat gallring eller håravfall i mer än 3 månader före screening
  3. Kliniskt bekräftat att ha håravfall eller håravfall av utredaren via fysisk undersökning, inklusive försökspersoner med manligt håravfall med frontal- och vertexmönster II, IIIv eller IV med hjälp av Norwood Hamilton Hair Loss Scale (NHS).
  4. Vid god allmän hälsa, enligt bedömningen av utredaren
  5. Vill och kan närvara vid alla studiebesök
  6. Villig att behålla samma hårstil som vid screeningbesöket under hela studien.
  7. Villig att använda ett milt icke-medicinskt schampo och balsam under studiens varaktighet (medicinskt schampo och balsam hänvisar till alla receptbelagda schampo eller balsam samt alla receptfria medicinska schampo eller balsam, såsom de för behandling av mjäll eller främja hårväxt)
  8. Vara villig och kunna samarbeta med studiens krav.
  9. Frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden.
  10. Kunna fylla i och förstå de olika betygsinstrumenten på engelska.

    -

Exklusions kriterier:

  1. Klinisk diagnos av alopecia areata eller ärrbildande former av alopeci
  2. Håravfall i hårbotten på behandlingsområdet på grund av sjukdom, skada eller medicinsk behandling
  3. Aktuell hudsjukdom (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, hudcancer, eksem, solskador, seborroiskt eksem), skärsår och/eller skrubbsår i hårbotten eller tillstånd (t.ex. solbränna, tatueringar) på behandlingsområdet som enligt Utredare kan utsätta ämnet för risker eller störa studiens genomförande eller utvärderingar.
  4. Historik med kirurgisk korrigering av håravfall i hårbotten (dvs. Hårtransplantation).
  5. Användning av produkter eller anordningar som påstås främja hårbottens tillväxt (t.ex. finasterid eller minoxidil) inom 6 månader före baslinjebesöket.
  6. Användning av antiandrogena terapier (t.ex. spironolakton, flutamid, cyproteronacetat, progesteron och bicalutamid) inom 3 månader före baslinjebesöket.
  7. Historik av sveda, fjällning, klåda och sveda i hårbotten.
  8. Historik av malignitet (förutom kutant skivepitelcancer och basalcellscancer) eller som för närvarande genomgår kemoterapi eller strålbehandling.
  9. En känd historia av autoimmun sköldkörtelsjukdom, någon annan sköldkörtelsjukdom/avvikelse eller andra autoimmuna störningar som enligt utredarens åsikt kan störa studiebehandlingen.
  10. En känd historia av depression eller bipolär sjukdom eller något annat tillstånd som kan påverka försökspersonens deltagande enligt utredarens åsikt.
  11. Nyligen använde lågnivålasrar för hårväxt.
  12. Alla tillstånd som utredaren tror kan utsätta försökspersonen för risk eller störa deras deltagande i studien.
  13. Känd historia eller nyare blodprov som tyder på järnbrist, blödningsrubbningar eller blodplättsdysfunktionssyndrom samt patienter som får antikoagulantia eller rökare med användning av >20 cigaretter/dag.
  14. Användning av mediciner som är kända för att potentiellt orsaka håravfall eller påverka hårväxten, enligt utredarens beslut.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo. Ta 4 kapslar genom munnen dagligen med en måltid
Aktiv komparator: Oralt näringstillskott
Standardiserade botaniska ämnen. Ta 4 kapslar genom munnen dagligen med en måltid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hår räknas
Tidsram: Dag 90, 180, 270, 360
Förändringen i antal hårstrån och terminalt hår / genomsnittligt antal hårstrån (N/cm2) inom 2 ROIs
Dag 90, 180, 270, 360

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skafttjocklek
Tidsram: Dag 90, 180, 270, 360
Dag 90, 180, 270, 360
Hårdensitet
Tidsram: Dag 90, 180, 270, 360
Dag 90, 180, 270, 360

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HAIR 2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Håravfall

Kliniska prövningar på Oralt näringstillskott

Prenumerera