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Supplément nutraceutique oral avec des plantes standardisées chez les hommes avec des cheveux clairsemés et une perte auto-perçue

15 mai 2023 mis à jour par: DeNova Research

Une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un supplément nutraceutique oral avec des plantes botaniques standardisées chez les hommes ayant des cheveux clairsemés et une perte auto-perçue

Étude sur la perte de cheveux chez les hommes ayant des cheveux clairsemés et une perte de cheveux

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • DeNova Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes entre 21 et 45 ans inclus
  2. Avoir un amincissement ou une perte de cheveux autodéclaré pendant plus de 3 mois avant le dépistage
  3. Confirmation clinique d'une perte de cheveux ou d'un amincissement par l'investigateur via un examen physique, y compris des sujets présentant une perte de cheveux de type masculin avec des modèles frontaux et verticaux II, IIIv ou IV à l'aide de l'échelle de perte de cheveux Norwood Hamilton (NHS).
  4. En bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur
  5. Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude
  6. Disposé à conserver la même coiffure que lors de la visite de sélection pendant toute la durée de l'étude.
  7. Disposé à utiliser un shampooing et un revitalisant doux non médicamenteux pendant la durée de l'étude (le shampooing et le revitalisant médicamenteux désignent tout shampooing ou revitalisant sur ordonnance ainsi que tout shampooing ou revitalisant médicamenteux en vente libre, tels que ceux pour le traitement des pellicules ou favorisant la pousse des cheveux)
  8. Être disposé et capable de coopérer avec les exigences de l'étude.
  9. Signer et dater volontairement un accord de consentement éclairé approuvé par le Comité d'examen institutionnel.
  10. Être capable de compléter et de comprendre les différents instruments de cotation en anglais.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic clinique de la pelade ou des formes cicatricielles d'alopécie
  2. Perte de cheveux du cuir chevelu sur la zone de traitement, due à une maladie, une blessure ou un traitement médical
  3. Maladie cutanée actuelle (par exemple, psoriasis, dermatite atopique, cancer de la peau, eczéma, dommages causés par le soleil, dermatite séborrhéique), coupures et/ou écorchures sur le cuir chevelu ou état (par exemple, coups de soleil, tatouages) sur la zone de traitement qui, de l'avis du Enquêteur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations.
  4. Antécédents de correction chirurgicale de la perte de cheveux sur le cuir chevelu (c.-à-d. Greffe de cheveux).
  5. Utilisation de tout produit ou dispositif censé favoriser la croissance des cheveux du cuir chevelu (par exemple, le finastéride ou le minoxidil) dans les 6 mois précédant la visite de référence.
  6. Utilisation de thérapies anti-androgènes (par exemple, spironolactone, flutamide, acétate de cyprotérone, progestérone et bicalutamide) dans les 3 mois précédant la visite de référence.
  7. Antécédents de brûlure, desquamation, démangeaisons et picotements du cuir chevelu.
  8. Antécédents de malignité (sauf carcinome épidermoïde cutané et carcinome basocellulaire) ou actuellement en cours de chimiothérapie ou de radiothérapie.
  9. Antécédents connus de maladie thyroïdienne auto-immune, de tout autre trouble/anomalie de la thyroïde ou d'autres troubles auto-immuns qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec le traitement de l'étude.
  10. Antécédents connus de dépression ou de maladie bipolaire ou de toute autre condition pouvant avoir un impact sur la participation du sujet à l'opinion de l'investigateur.
  11. Utilisation récente de lasers de bas niveau pour la croissance des cheveux.
  12. Toute condition qui, selon l'investigateur, peut mettre le sujet en danger ou interférer avec sa participation à l'étude.
  13. Antécédents connus ou analyses sanguines récentes indiquant une carence en fer, des troubles hémorragiques ou un syndrome de dysfonctionnement plaquettaire ainsi que les sujets recevant un traitement anticoagulant ou les fumeurs avec une utilisation> 20 cigarettes / jour.
  14. Utilisation de tout médicament connu pour causer potentiellement la perte de cheveux ou affecter la croissance des cheveux, tel que déterminé par l'enquêteur.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo. Prendre 4 gélules par voie orale par jour avec un repas
Comparateur actif: Supplément nutraceutique oral
Botaniques standardisées. Prendre 4 gélules par voie orale par jour avec un repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les cheveux comptent
Délai: Jour 90, 180, 270, 360
La variation du nombre de cheveux vellus et terminaux / nombre moyen de cheveux (N / cm2) dans 2 ROI
Jour 90, 180, 270, 360

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur de l'arbre
Délai: Jour 90, 180, 270, 360
Jour 90, 180, 270, 360
Densité des cheveux
Délai: Jour 90, 180, 270, 360
Jour 90, 180, 270, 360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAIR 2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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