- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03709563
Orális táplálék-kiegészítő szabványosított növényi szerekkel olyan férfiaknál, akiknél a szőrszálak ritkulnak és kihullanak
2023. május 15. frissítette: DeNova Research
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a szabványosított növényi hatóanyagokat tartalmazó orális táplálék-kiegészítő biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan férfiaknál, akiknél a szőrszálak ritkulnak és kihullanak.
Hajhullás vizsgálata olyan férfiaknál, akiknek saját belátása szerint ritkulnak és hajhullanak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- DeNova Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak 21-45 év között
- A szűrést megelőzően több mint 3 hónapja saját bevallása szerint elvékonyodott vagy hajhullás volt
- A vizsgáló fizikális vizsgálattal klinikailag megerősítette a hajhullást vagy elvékonyodást, beleértve a II., IIIv. vagy IV. elülső és vertex mintájú férfi mintájú hajhullást a Norwood Hamilton Hajhullás Skála (NHS) segítségével.
- A nyomozó megállapítása szerint jó általános egészségi állapotban
- Hajlandó és tud minden tanulmányi látogatáson részt venni
- Hajlandó megőrizni ugyanazt a frizurát, mint a Szűrőlátogatásnál a vizsgálat időtartama alatt.
- Hajlandó enyhe, nem gyógyhatású sampont és kondicionálót használni a vizsgálat időtartama alatt (a gyógysampon és balzsam minden vényköteles samponra vagy balzsamra vonatkozik, valamint bármely vény nélkül kapható gyógysamponra vagy kondicionálóra, például a korpásodás vagy a balzsam kezelésére elősegíti a haj növekedését)
- Legyen hajlandó és képes együttműködni a tanulmány követelményeivel.
- Önként írja alá és keltezze az intézményi felülvizsgálati testület által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási megállapodást.
Legyen képes angolul kitölteni és megérteni a különböző minősítési eszközöket.
-
Kizárási kritériumok:
- Az alopecia areata vagy az alopecia hegesedő formáinak klinikai diagnózisa
- A fejbőr hajhullása a kezelt területen betegség, sérülés vagy orvosi kezelés következtében
- Aktuális bőrbetegségek (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitisz, bőrrák, ekcéma, napkárosodás, seborrheás dermatitisz), vágások és/vagy horzsolások a fejbőrön vagy olyan állapotok (pl. leégés, tetoválás) a kezelt területen, amelyek a kezelő véleménye szerint A vizsgáló veszélyeztetheti az alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését.
- A hajhullás műtéti korrekciója a fejbőrön (pl. Hajbeültetés).
- Bármilyen olyan termék vagy eszköz használata, amely elősegíti a fejbőr hajnövekedését (pl. finaszterid vagy minoxidil) az alaplátogatást megelőző 6 hónapon belül.
- Antiandrogén terápiák (pl. spironolakton, flutamid, ciproteron-acetát, progeszteron és bikalutamid) alkalmazása az alaplátogatást megelőző 3 hónapon belül.
- A fejbőr égő, hámlása, viszketése és szúrása a kórtörténetben.
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a bőr laphámsejtes karcinómáját és a bazálissejtes karcinómát), vagy jelenleg kemoterápiás vagy sugárkezelésen esik át.
- Ismert autoimmun pajzsmirigy-betegség, bármely más pajzsmirigy-rendellenesség/-rendellenesség vagy egyéb autoimmun rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati kezelést.
- Ismert depresszió vagy bipoláris betegség, vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja az alany részvételét a vizsgáló véleményében.
- Az alacsony szintű lézerek közelmúltbeli alkalmazása a haj növekedéséhez.
- Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy veszélyeztetheti az alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételét.
- Vashiányra, vérzési rendellenességekre vagy vérlemezke diszfunkciós szindrómára utaló ismert anamnézis vagy közelmúltbeli vérvizsgálat, valamint véralvadásgátló kezelésben részesülő alanyok vagy napi 20 cigarettát meghaladó dohányosok.
Bármilyen olyan gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy potenciálisan hajhullást okozhat, vagy befolyásolhatja a hajnövekedést, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo.
Vegyünk 4 kapszulát szájon át naponta étkezés közben
|
|
Aktív összehasonlító: Orális táplálékkiegészítő
|
Szabványosított botanikai.
Vegyünk 4 kapszulát szájon át naponta étkezés közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A haj számít
Időkeret: 90., 180., 270., 360. nap
|
A vellus és a hajvégek számának változása / átlagos szőrszálak száma (N/cm2) 2 ROI-n belül
|
90., 180., 270., 360. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tengelyvastagság
Időkeret: 90., 180., 270., 360. nap
|
90., 180., 270., 360. nap
|
|
A haj sűrűsége
Időkeret: 90., 180., 270., 360. nap
|
90., 180., 270., 360. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAIR 2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hajhullás
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezveMenkes-kór | Okcipitális szarv szindróma | Megmagyarázhatatlan rézhiányEgyesült Államok
-
Stephen G. KalerToborzás
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Befejezve
-
Kunming Hope of Health HospitalMegszűnt
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzó
-
Sentynl Therapeutics, Inc.Marketingre jóváhagyva
-
Stephen G. Kaler, MDBefejezveMenkes-kór | Okcipitális szarv szindrómaEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... és más munkatársakBefejezveVeleszületett mellékvese hiperplázia | Hemofília A | Hemofília B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cisztás fibrózis | Alfa 1-antitripszin hiány | Sarlósejtes anaemia | Fanconi vérszegénység | Krónikus granulomatózisos betegség | Wilson-kór | Súlyos veleszületett neutropenia | Ornitin transzkarbamiláz... és egyéb feltételekBelgium
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Orális táplálékkiegészítő
-
H2O Health and Agriculture LLCIsmeretlenTüdőgyulladás | HasmenésGuatemala
-
University of PaviaBefejezveMagas vérnyomás | Cukorbetegség, 2-es típusú | DislipidémiákOlaszország
-
Institut Pasteur de LilleBefejezveAnhedonia | Depressziós hangulatFranciaország
-
University of Missouri-ColumbiaNutramax Laboratories, Inc.BefejezveOsteoarthritis, térdEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaUniversity of PaviaBefejezveDislipidémiaOlaszország
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSMegszűntKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
Aspargo Labs, IncMég nincs toborzás
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakBefejezveSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve