Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális táplálék-kiegészítő szabványosított növényi szerekkel olyan férfiaknál, akiknél a szőrszálak ritkulnak és kihullanak

2023. május 15. frissítette: DeNova Research

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a szabványosított növényi hatóanyagokat tartalmazó orális táplálék-kiegészítő biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan férfiaknál, akiknél a szőrszálak ritkulnak és kihullanak.

Hajhullás vizsgálata olyan férfiaknál, akiknek saját belátása szerint ritkulnak és hajhullanak

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • DeNova Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak 21-45 év között
  2. A szűrést megelőzően több mint 3 hónapja saját bevallása szerint elvékonyodott vagy hajhullás volt
  3. A vizsgáló fizikális vizsgálattal klinikailag megerősítette a hajhullást vagy elvékonyodást, beleértve a II., IIIv. vagy IV. elülső és vertex mintájú férfi mintájú hajhullást a Norwood Hamilton Hajhullás Skála (NHS) segítségével.
  4. A nyomozó megállapítása szerint jó általános egészségi állapotban
  5. Hajlandó és tud minden tanulmányi látogatáson részt venni
  6. Hajlandó megőrizni ugyanazt a frizurát, mint a Szűrőlátogatásnál a vizsgálat időtartama alatt.
  7. Hajlandó enyhe, nem gyógyhatású sampont és kondicionálót használni a vizsgálat időtartama alatt (a gyógysampon és balzsam minden vényköteles samponra vagy balzsamra vonatkozik, valamint bármely vény nélkül kapható gyógysamponra vagy kondicionálóra, például a korpásodás vagy a balzsam kezelésére elősegíti a haj növekedését)
  8. Legyen hajlandó és képes együttműködni a tanulmány követelményeivel.
  9. Önként írja alá és keltezze az intézményi felülvizsgálati testület által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási megállapodást.
  10. Legyen képes angolul kitölteni és megérteni a különböző minősítési eszközöket.

    -

Kizárási kritériumok:

  1. Az alopecia areata vagy az alopecia hegesedő formáinak klinikai diagnózisa
  2. A fejbőr hajhullása a kezelt területen betegség, sérülés vagy orvosi kezelés következtében
  3. Aktuális bőrbetegségek (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitisz, bőrrák, ekcéma, napkárosodás, seborrheás dermatitisz), vágások és/vagy horzsolások a fejbőrön vagy olyan állapotok (pl. leégés, tetoválás) a kezelt területen, amelyek a kezelő véleménye szerint A vizsgáló veszélyeztetheti az alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését.
  4. A hajhullás műtéti korrekciója a fejbőrön (pl. Hajbeültetés).
  5. Bármilyen olyan termék vagy eszköz használata, amely elősegíti a fejbőr hajnövekedését (pl. finaszterid vagy minoxidil) az alaplátogatást megelőző 6 hónapon belül.
  6. Antiandrogén terápiák (pl. spironolakton, flutamid, ciproteron-acetát, progeszteron és bikalutamid) alkalmazása az alaplátogatást megelőző 3 hónapon belül.
  7. A fejbőr égő, hámlása, viszketése és szúrása a kórtörténetben.
  8. Rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a bőr laphámsejtes karcinómáját és a bazálissejtes karcinómát), vagy jelenleg kemoterápiás vagy sugárkezelésen esik át.
  9. Ismert autoimmun pajzsmirigy-betegség, bármely más pajzsmirigy-rendellenesség/-rendellenesség vagy egyéb autoimmun rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati kezelést.
  10. Ismert depresszió vagy bipoláris betegség, vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja az alany részvételét a vizsgáló véleményében.
  11. Az alacsony szintű lézerek közelmúltbeli alkalmazása a haj növekedéséhez.
  12. Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy veszélyeztetheti az alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételét.
  13. Vashiányra, vérzési rendellenességekre vagy vérlemezke diszfunkciós szindrómára utaló ismert anamnézis vagy közelmúltbeli vérvizsgálat, valamint véralvadásgátló kezelésben részesülő alanyok vagy napi 20 cigarettát meghaladó dohányosok.
  14. Bármilyen olyan gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy potenciálisan hajhullást okozhat, vagy befolyásolhatja a hajnövekedést, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo. Vegyünk 4 kapszulát szájon át naponta étkezés közben
Aktív összehasonlító: Orális táplálékkiegészítő
Szabványosított botanikai. Vegyünk 4 kapszulát szájon át naponta étkezés közben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A haj számít
Időkeret: 90., 180., 270., 360. nap
A vellus és a hajvégek számának változása / átlagos szőrszálak száma (N/cm2) 2 ROI-n belül
90., 180., 270., 360. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tengelyvastagság
Időkeret: 90., 180., 270., 360. nap
90., 180., 270., 360. nap
A haj sűrűsége
Időkeret: 90., 180., 270., 360. nap
90., 180., 270., 360. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAIR 2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hajhullás

Klinikai vizsgálatok a Orális táplálékkiegészítő

Iratkozz fel