含标准化植物成分的口服营养补充剂用于自觉头发稀疏和脱发的男性
2023年5月15日 更新者：DeNova Research
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估口服标准化植物药补充剂对自觉头发稀疏和脱发男性的安全性和有效性
自觉头发稀疏和脱发的男性脱发研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- DeNova Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21-45岁（含）之间的男性
- 筛选前有超过 3 个月的自我报告的头发稀疏或脱发
- 研究者通过体检临床确认脱发或稀疏，包括使用 Norwood Hamilton 脱发量表 (NHS) 的男性型脱发，额头和头顶型 II、IIIv 或 IV。
- 总体健康状况良好，由研究者确定
- 愿意并能够参加所有的研究访问
- 愿意在研究期间保持与筛选访问时相同的发型。
- 愿意在研究期间使用温和的非药物洗发水和护发素（药物洗发水和护发素是指任何处方洗发水或护发素以及任何非处方药物洗发水或护发素，例如用于治疗头皮屑或促进头发生长）
- 愿意并能够配合学习的要求。
- 自愿签署机构审查委员会批准的知情同意协议并注明日期。
能够用英语完成和理解各种评级工具。
-
排除标准：
- 斑秃或疤痕性脱发的临床诊断
- 由于疾病、受伤或药物治疗，治疗区域的头皮脱发
- 目前的皮肤病（例如牛皮癣、特应性皮炎、皮肤癌、湿疹、晒伤、脂溢性皮炎）、头皮上的割伤和/或擦伤或治疗区域的状况（例如晒伤、纹身），根据医生的意见研究者，可能会使受试者处于危险之中或干扰研究进行或评估。
- 头皮脱发手术矫正史（即 植发）。
- 在基线访问之前的 6 个月内使用任何旨在促进头皮毛发生长的产品或设备（例如非那雄胺或米诺地尔）。
- 基线访视前 3 个月内使用抗雄激素疗法（例如螺内酯、氟他胺、醋酸环丙孕酮、黄体酮和比卡鲁胺）。
- 头皮灼痛、剥落、瘙痒和刺痛史。
- 恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌除外）或目前正在接受化学疗法或放射疗法。
- 自身免疫性甲状腺疾病、任何其他甲状腺疾病/异常或研究者认为可能干扰研究治疗的其他自身免疫性疾病的已知病史。
- 已知的抑郁症或双相情感障碍病史或任何其他可能影响受试者参与研究者意见的情况。
- 最近使用低强度激光进行毛发生长。
- 研究者认为可能使受试者处于危险之中或干扰他们参与研究的任何情况。
- 已知病史或最近的血液检查表明缺铁、出血性疾病或血小板功能障碍综合征，以及接受抗凝治疗的受试者或使用量 >20 支香烟/天的吸烟者。
使用调查员确定的已知可能导致脱发或影响毛发生长的任何药物。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂。
每天随餐口服 4 粒胶囊
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有源比较器：口服营养补充剂
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标准化植物药。
每天随餐口服 4 粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头发数
大体时间：第 90、180、270、360 天
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2个ROI内毳和终毛数的变化/平均毛发数(N/cm2)
|
第 90、180、270、360 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
轴厚
大体时间：第 90、180、270、360 天
|
第 90、180、270、360 天
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头发密度
大体时间：第 90、180、270、360 天
|
第 90、180、270、360 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月15日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
口服营养补充剂的临床试验
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