無排卵性不妊に対するブッシェンクルアン煎じ薬の有効性と安全性
無排卵性不妊症に対するブシェンクルアン煎じ薬の有効性と安全性:「異なる疾患に対する同一治療」の臨床研究
調査の概要
状態
詳細な説明
無排卵は、女性の不妊の主な原因の 1 つです。 無排卵性不妊症は、女性の不妊症全体の 25 ~ 30% の割合を占めます。
西洋医学では、ホルモン誘発排卵と生殖補助技術が問題を解決する2つの主な方法であり、クエン酸クロミフェンが排卵誘発の第一選択薬です. 卵巣過剰刺激症候群、子宮内視鏡および穿刺卵回収の合併症、排卵率の高い妊娠率の低下、潜在的な癌の発生リスク、子孫の健康リスクなど、現代医療技術による治療には多くの副作用が報告されています。
Bushen Culuan Decoction は、Tusizi、Yinyanghuo、Xianmao、Xuduan、Gouqizi、Nvzhenzi、Zelan、Shengpuhuang、Xiangfu、Chuanshanlong を含む 10 種類の漢方薬を使用した伝統的な中国医学のレシピです。 以前の実験室および探索的臨床研究は、ブッシェンクルアン煎剤が無排卵性不妊症を安全に治療するのに正確な有効性を持っていることを証明しました.
第 1 段階では、調査の主要なサンプル サイズは 528 です。 半分の患者はブッシェン クルアン煎剤とクエン酸クロミフェン プラセボを受け取り、残りの半分はクエン酸クロミフェン錠剤とブッシェン クルアン煎剤プラセボを受け取ります。 528 人の患者の 1/3 が治療を完了したら、6 つの疾患の治療効果を個別に分析し、その中のどれがブッシェン クルアン煎剤の対象となる疾患を見つけます。 その後、第一段階の結果に応じてサンプルサイズを変更し、選択された対象疾患のみで研究を進めます。 次の段階では、半分の患者にブッシェン クルアン デコクションとクエン酸クロミフェン プラセボを投与し、残りの半分にはクエン酸クロミフェン タブレットとブッシェン クルアン デコクション プラセボを投与します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kun Ma, Dr.
- 電話番号:86-010-64089750
- メール:makun12348@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yuan Yuan, Master
- 電話番号:86-15801296950
- メール:gloriaflx0515@sina.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21~40歳;
- 不妊症と診断されました;
- 無排卵性異常子宮出血、多嚢胞性卵巣症候群、高プロラクチン血症、黄体化未破裂卵胞症候群、黄体機能不全、卵巣機能不全、
- 腎不全のTCM症候群およびうっ血症候群と診断されています。
- 治療中に通常の性交を行う患者;
- -インフォームドコンセントに自発的に署名する。
除外基準:
- 先天性の生理学的欠陥または奇形による不妊;
- 遺伝的要因による不妊;
- 卵管欠損症、免疫因子、子宮筋腫、腺筋症、子宮内膜症または子宮形成不全による不妊;
- 配偶者に生殖障害がある;
- 心血管系、肝機能、腎機能または造血系の重度の異常;
- 治験薬に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
介入、投与量および頻度: 薬物: Bushen Culuan Decoction 13g 1 日 3 回およびクロミフェン クエン酸塩タブレット プラセボ 50mg 1 日 1 回。剤形:Bushen Culuan Decoction は溶解薬、Clomiphene Citrate Tablets プラセボは錠剤です。期間: 薬は月経周期の 5 日目から服用されます。ブーシェン クルアン煎じ薬は 14 日間服用され、クロミフェン クエン酸タブレット プラセボは 5 日間服用されます。
その後、患者は次の月経周期の 5 日目まで薬の服用を中止します。
月経周期が安定していない場合は、プロゲステロン服用による性器出血から5日目から服用します。
各治療サイクルには 3 回の月経周期が含まれます。
患者が最初の治療サイクルの終わりに正常な排卵を回復した場合、彼女は治療全体の終わりに達し、そうでない場合は2番目の治療サイクルを開始します.
すべての治療は、2 治療サイクル後に終了します。
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投与量、頻度、期間を含むグループの説明と同じ
投与量、頻度、期間を含むグループの説明と同じ
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照群
介入、投与量および頻度: 薬物: クエン酸クロミフェン錠 50mg qd および Bushen Culuan Decoction プラセボ 13g tid;剤形:クエン酸クロミフェン錠は錠剤で、ブシェンクルアン煎剤プラセボは溶解薬です。期間: 薬は月経周期の 5 日目から服用されます。クロミフェンは 5 日間服用され、ブッシェン クルアン デコクション プラセボは 14 日間服用されます。
その後、患者は次の月経周期の 5 日目まで薬の服用を中止します。
月経周期が安定していない場合は、プロゲステロン服用による性器出血から5日目から服用します。
各治療サイクルには 3 回の月経周期が含まれます。
患者が最初の治療サイクルの終わりに正常な排卵を回復した場合、彼女は治療全体の終わりに達し、そうでない場合は2番目の治療サイクルを開始します.
すべての治療は、2 治療サイクル後に終了します。
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投与量、頻度、期間を含むグループの説明と同じ
投与量、頻度、期間を含むグループの説明と同じ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠:患者が最初に薬を服用してから12月経周期以内。 (各サイクルは 28 日)
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患者が最初に薬を服用してから12月経周期以内。 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵率
時間枠:患者が最初に薬を服用してから3または6月経周期内のすべての排卵期(月経周期の約14日目)。 (各サイクルは 28 日)
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患者が1回の治療サイクルに参加した場合、排卵は3月経周期で測定され、患者が2回の治療周期に参加した場合、排卵は6月経周期で測定されます。
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患者が最初に薬を服用してから3または6月経周期内のすべての排卵期(月経周期の約14日目)。 (各サイクルは 28 日)
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基礎体温
時間枠:患者が最初に薬を服用してから治療が終了するまでの3または6月経周期内の毎朝。 (各サイクルは 28 日)
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患者が最初に薬を服用してから治療が終了するまでの3または6月経周期内の毎朝。 (各サイクルは 28 日)
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内分泌ホルモン
時間枠:初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、プロラクチン (PRL)、エストラジオール (E2)、プロゲステロン (P)、テストステロン (T) を含みます。
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初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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インヒビンB
時間枠:初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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抗ミュラー管ホルモン(AMH)
時間枠:初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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胞状卵胞数
時間枠:初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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初期卵胞期の子宮と両側卵巣の容積
時間枠:初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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初期卵胞期の子宮内膜の厚さ
時間枠:初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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初期卵胞期の子宮内膜の種類
時間枠:初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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子宮内膜の種類は超音波で測定します。
子宮内膜の種類には、A型、B型、C型があります。A型は、子宮内膜の厚さが約4~9mmで、画像に「三層模様」があることを意味します。
タイプ B は、子宮内膜の厚さが約 9 ~ 12 mm であることを意味し、画像は中等度の均一なエコーを示します。
タイプ C は、子宮内膜の厚さが約 10 ~ 14 mm で、エコーが強く均一であることを意味します。
タイプは子宮内膜のさまざまな形態のみを表し、子宮内膜のレベルやグレードを表すものではありません。
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初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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支配的な卵胞のサイズ
時間枠:患者が最初に薬を服用してから3または6月経周期内のすべての排卵期(月経周期の約14日目)。 (各サイクルは 28 日)
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患者が最初に薬を服用してから3または6月経周期内のすべての排卵期(月経周期の約14日目)。 (各サイクルは 28 日)
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子宮および両側卵巣のピーク収縮期血流速度
時間枠:初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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子宮と両側卵巣の拍動指数
時間枠:初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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子宮および両側卵巣の拍動指数 (PI) は、子宮動脈および両側卵巣動脈の拍動指数です。
子宮PIの正常範囲には統一された基準はありませんが、指数が小さいほど子宮内膜受容性が良好です。
一般に、子宮 PI < 2 の場合、子宮内膜受容性は接合子着床を得るのに十分であり、子宮 PI > 3 の場合、子宮内膜受容性は受精卵着床を得るには不適切すぎます。
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初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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子宮と両側卵巣の耐性指数
時間枠:初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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子宮および両側卵巣の耐性指数 (RI) は、子宮動脈および両側卵巣動脈の耐性指数です。
子宮RIの正常範囲には統一された基準はありませんが、指数が小さいほど子宮内膜受容性が良好です。
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初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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凝固インジケーター
時間枠:初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、フィブリノーゲンおよびトロンビン時間を含む
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初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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伝統的な中国医学の症状スコア
時間枠:初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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以下を含む伝統的な中国医学の症状スコア(ポイント): 無月経 (0-3);月経遅延 (0-3);乏しい月経 (0-3);腰、腰、膝の衰弱 (0-3);めまいと耳鳴り (0-3);性的無関心 (0-3);疲労 (0-3);無色透明の排尿 (0-3);夜間の頻尿 (0-3);月経による閉塞感 (0-3);濃い色の多量の月経(0-3);月経中の血栓 (0-3);下腹部の刺すような痛み、性交で悪化することがあります (0-3);月経困難症 (0 ~ 3) 合計スコアは、上記のサブ項目のスコアを合計することによって測定され、合計スコアの範囲は 0 ~ 42 です。 スコアが高いほど、状況は悪化しています。 |
初期の卵胞期 (生理周期の 3 日目) で、治療の第 1 サイクル前および治療の第 7 サイクルで。 (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Kun Ma, Dr.、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- Z171100001017104
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