Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Bushen Culuan-avkok for anovulatorisk infertilitet

Effektiviteten og sikkerheten til Bushen Culuan-avkok for anovulatorisk infertilitet: En klinisk forskning av "Samme behandling for forskjellige sykdommer"

Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til Bushen Culuan Decoction ved behandling av anovulatorisk infertilitet, inkludert anovulatorisk unormal uterinblødning, polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinemi, luteinisert unruptured follicle syndrome, corpus luteum insuffisiens og randomisufficiens i eggstokkene, blindet, dobbelt-dummy, parallell positiv kontrollert, adaptiv multisenter klinisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anovulation er en av hovedårsakene til kvinnelig infertilitet. Anovulatorisk infertilitet utgjør en andel på 25-30 % av hele kvinnelige infertilitet.

I vestlig medisin er hormonindusert eggløsning og assistert reproduksjonsteknologi to hovedmåter for å løse problemet, og Clomiphene citrate er førstelinjemedisinen i eggløsningsinduksjon. Det er mange bivirkninger som rapporteres ved behandling med moderne medisinteknikk, slik som ovariehyperstimuleringssyndrom, komplikasjoner med uteroskop og uthenting av punktering av egg, lav graviditetsrate med høy eggløsningsrate, potensiell risiko for kreftforekomst og helserisiko for avkom.

Bushen Culuan Decoction er en tradisjonell kinesisk medisinoppskrift med 10 kinesiske urter inkludert Tusizi, Yinyanghuo, Xianmao, Xuduan, Gouqizi, Nvzhenzi, Zelan, Shengpuhuang, Xiangfu og Chuanshanlong. Tidligere laboratorie- og utforskende kliniske undersøkelser har vist at Bushen Culuan Decoction hadde en nøyaktig effekt i å behandle anovulatorisk infertilitet på en sikker måte.

I den første fasen er den primære utvalgsstørrelsen i studien 528. Halvparten av pasientene vil få Bushen Culuan Decoction og clomiphene citrate placebo, mens den andre halvparten vil få clomiphene citrat tabletter og Bushen Culuan Decoction placebo. Når 1/3 av 528 pasienter fullfører behandlingen, vil vi analysere behandlingseffektiviteten til 6 sykdommer separat, og finne hvilke av dem som kan være målsykdommene til Bushen Culuan Decoction. Deretter vil vi endre prøvestørrelsen avhengig av resultatet i første fase, og forskningen vil kun bli behandlet i målsykdommene som velges. I neste trinn vil halvparten av pasientene få Bushen Culuan Decoction og clomiphene citrate placebo, mens den andre halvparten vil få clomiphene citrat tabletter og Bushen Culuan Decoction placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

528

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 21-40 år;
  2. Diagnostisert med infertilitet;
  3. Diagnostisert med en av følgende sykdommer: anovulatorisk unormal livmorblødning, polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinemi, luteinisert unruptured follicle syndrome, corpus luteum insuffisiens og ovarieinsuffisiens,
  4. Diagnostisert med TCM-syndrom av nyremangel og blodstasesyndrom;
  5. Pasienter som har normalt samleie under behandling;
  6. Frivillig til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Infertilitet på grunn av medfødt fysiologisk defekt eller misdannelse;
  2. Infertilitet på grunn av arvelige faktorer;
  3. Infertilitet på grunn av egglederdefekt, immunfaktorer, uterin fibroid, adenomyose, endometriose eller hypoplasi i livmoren;
  4. Ektefellen har reproduktive defekter;
  5. Alvorlig abnormitet av kardiovaskulært system, leverfunksjon, nyrefunksjon eller hemopoietisk system;
  6. Allergi mot eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Intervensjon, dosering og hyppighet: medikament: Bushen Culuan Decoction 13g tid og Clomiphene Citrate Tabletter placebo 50mg qd; Doseringsform: Bushen Culuan Decoction er oppløst medisin og Clomiphene Citrate Tabletter placebo er tabletter; Varighet: Medisinen tas fra 5. dag av en menstruasjonssyklus, Bushen Culuan Decoction tas i 14 dager mens Clomiphene Citrate Tabletter placebo tas i 5 dager. Deretter slutter pasienter å ta medisinen til den 5. dagen i neste menstruasjonssyklus. Hvis pasienten ikke har en vanlig menstruasjonssyklus, vil medisinen tas fra 5. dag fra vaginal blødning forårsaket av inntak av progesteron. Hver behandlingssyklus inneholder 3 menstruasjonssykluser. Hvis pasienten gjenvinner normal eggløsning ved slutten av den første behandlingssyklusen, vil hun nå slutten av hele behandlingen, og hvis ikke vil hun starte den andre behandlingssyklusen. All behandling vil bli avsluttet etter 2 behandlingssykluser.
det samme som gruppebeskrivelse inkludert dosering, frekvens og varighet
det samme som gruppebeskrivelse inkludert dosering, frekvens og varighet
Andre navn:
  • merkenavn på Clomiphene Citrate Tabletter: Fertilan
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Intervensjon, dosering og frekvens: medikament: Clomiphene Citrate Tabletter 50mg qd og Bushen Culuan Decoction placebo 13g tid; Doseringsform: Clomiphene Citrate Tabletter er tablett og Bushen Culuan Decoction placebo er oppløst medisin; Varighet: Medisinen tas fra 5. dag av en menstruasjonssyklus, Clomiphene tas i 5 dager mens Bushen Culuan Decoction placebo tas i 14 dager mens. Deretter slutter pasienter å ta medisinen til den 5. dagen i neste menstruasjonssyklus. Hvis pasienten ikke har en vanlig menstruasjonssyklus, vil medisinen tas fra 5. dag fra vaginal blødning forårsaket av inntak av progesteron. Hver behandlingssyklus inneholder 3 menstruasjonssykluser. Hvis pasienten gjenvinner normal eggløsning ved slutten av den første behandlingssyklusen, vil hun nå slutten av hele behandlingen, og hvis ikke vil hun starte den andre behandlingssyklusen. All behandling vil bli avsluttet etter 2 behandlingssykluser.
det samme som gruppebeskrivelse inkludert dosering, frekvens og varighet
det samme som gruppebeskrivelse inkludert dosering, frekvens og varighet
Andre navn:
  • merkenavn på Clomiphene Citrate Tabletter: Fertilan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Innen 12 menstruasjonssykluser fra første gang pasienten tar medisiner. (Hver syklus er 28 dager)
Innen 12 menstruasjonssykluser fra første gang pasienten tar medisiner. (Hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggløsningsrate
Tidsramme: Ved hver eggløsningsfase (ca. dag 14 i en menstruasjonssyklus) innen 3 eller 6 menstruasjonssykluser fra første gang pasienten tar medisiner. (Hver syklus er 28 dager)
Hvis pasienten deltar i 1 behandlingssyklus, vil eggløsningen bli målt 3 menstruasjonssykluser, og hvis pasienten deltar i 2 behandlingssykluser, vil eggløsningen bli målt 6 menstruasjonssykluser.
Ved hver eggløsningsfase (ca. dag 14 i en menstruasjonssyklus) innen 3 eller 6 menstruasjonssykluser fra første gang pasienten tar medisiner. (Hver syklus er 28 dager)
Basal kroppstemperatur
Tidsramme: Hver morgen innen 3 eller 6 menstruasjonssykluser fra første gang pasienten tar medisiner til slutten av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Hver morgen innen 3 eller 6 menstruasjonssykluser fra første gang pasienten tar medisiner til slutten av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Endokrine hormon
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Inkludert follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), prolaktin (PRL), østradiol (E2), progesteron (P), testosteron (T).
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Inhibin B
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Anti-Mullerian Hormon (AMH)
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Antrale follikkeltelling
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Volum av uterus og bilaterale eggstokker i den tidlige follikkelfasen
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Tykkelse av endometrium i den tidlige follikkelfasen
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Type endometrium i den tidlige follikkelfasen
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Type endometrium måles ved ultralyd. Type endometrium inneholder type A, B og C. Type A betyr at endometriumtykkelsen er ca. 4-9 mm, og det er et "trilaminært mønster" i bildet. Type B betyr at endometriumtykkelsen er ca. 9-12 mm, bildet viser moderat homogent ekko. Type C betyr at endometriumtykkelsen er ca. 10-14 mm med et sterkt homogent ekko. Typen representerer kun ulike former for endometrium, men representerer ikke endometriumnivå eller grad.
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
størrelsen på dominerende follikkel
Tidsramme: Ved hver eggløsningsfase (ca. dag 14 i en menstruasjonssyklus) innen 3 eller 6 menstruasjonssykluser fra første gang pasienten tar medisiner. (Hver syklus er 28 dager)
Ved hver eggløsningsfase (ca. dag 14 i en menstruasjonssyklus) innen 3 eller 6 menstruasjonssykluser fra første gang pasienten tar medisiner. (Hver syklus er 28 dager)
Toppsystolisk strømningshastighet for livmor og bilaterale eggstokker
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Pulsatilitetsindeks for uterus og bilaterale eggstokker
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Pulsatilitetsindeksen (PI) for uterus og bilaterale ovarier er pulsatilitetsindeksen til livmorarterier og bilaterale ovarialterier. Normalområdet for livmor PI har ingen enhetlig standard, men jo mindre indeksen er, desto bedre er endometriemottakeligheten. Vanligvis, når uterus PI <2, vil endometriemottakeligheten være god nok til å få zygoteimplantasjon, og når livmor PI>3, er endometriereseptiviteten for feil til å få zygoteimplantasjon.
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Resistent indeks av uterus og bilaterale eggstokker
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Resistent indeks (RI) av uterus og bilaterale ovarier er den resistente indeksen for livmorarterier og bilaterale ovarialterier. Normalområdet for uterus RI har ingen enhetlig standard, men jo mindre indeksen er, desto bedre er endometriemottakeligheten.
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Koagulasjonsindikator
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Inkludert protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid, fibrinogen og trombintid
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
Tradisjonell kinesisk medisin symptomscore
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)

Tradisjonell kinesisk medisin symptomscore (poeng) inkludert:

amenoré (0-3); forsinket menstruasjon (0-3); lite menstruasjon (0-3); svakhet i nedre rygg, midje og knær (0-3); svimmelhet og tinnitus (0-3); seksuell apati (0-3); tretthet (0-3); fargeløs gjennomsiktig vannlating(0-3); hyppig vannlating om natten (0-3); føler obstruksjon med menstruasjon (0-3); rikelig menstruasjon med mørk farge (0-3); koagulasjon i menstruasjon (0-3); stikkende smerter i nedre del av magen, kan forverres ved samleie (0-3); dysmenoré (0-3) Den totale poengsummen vil bli målt ved å summere delelementenes poengsum ovenfor, og totalskåren er 0-42. Jo høyere poengsummen er, jo verre er situasjonen.

Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Abonnere