- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03709849
Effektiviteten og sikkerheten til Bushen Culuan-avkok for anovulatorisk infertilitet
Effektiviteten og sikkerheten til Bushen Culuan-avkok for anovulatorisk infertilitet: En klinisk forskning av "Samme behandling for forskjellige sykdommer"
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anovulation er en av hovedårsakene til kvinnelig infertilitet. Anovulatorisk infertilitet utgjør en andel på 25-30 % av hele kvinnelige infertilitet.
I vestlig medisin er hormonindusert eggløsning og assistert reproduksjonsteknologi to hovedmåter for å løse problemet, og Clomiphene citrate er førstelinjemedisinen i eggløsningsinduksjon. Det er mange bivirkninger som rapporteres ved behandling med moderne medisinteknikk, slik som ovariehyperstimuleringssyndrom, komplikasjoner med uteroskop og uthenting av punktering av egg, lav graviditetsrate med høy eggløsningsrate, potensiell risiko for kreftforekomst og helserisiko for avkom.
Bushen Culuan Decoction er en tradisjonell kinesisk medisinoppskrift med 10 kinesiske urter inkludert Tusizi, Yinyanghuo, Xianmao, Xuduan, Gouqizi, Nvzhenzi, Zelan, Shengpuhuang, Xiangfu og Chuanshanlong. Tidligere laboratorie- og utforskende kliniske undersøkelser har vist at Bushen Culuan Decoction hadde en nøyaktig effekt i å behandle anovulatorisk infertilitet på en sikker måte.
I den første fasen er den primære utvalgsstørrelsen i studien 528. Halvparten av pasientene vil få Bushen Culuan Decoction og clomiphene citrate placebo, mens den andre halvparten vil få clomiphene citrat tabletter og Bushen Culuan Decoction placebo. Når 1/3 av 528 pasienter fullfører behandlingen, vil vi analysere behandlingseffektiviteten til 6 sykdommer separat, og finne hvilke av dem som kan være målsykdommene til Bushen Culuan Decoction. Deretter vil vi endre prøvestørrelsen avhengig av resultatet i første fase, og forskningen vil kun bli behandlet i målsykdommene som velges. I neste trinn vil halvparten av pasientene få Bushen Culuan Decoction og clomiphene citrate placebo, mens den andre halvparten vil få clomiphene citrat tabletter og Bushen Culuan Decoction placebo.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 21-40 år;
- Diagnostisert med infertilitet;
- Diagnostisert med en av følgende sykdommer: anovulatorisk unormal livmorblødning, polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinemi, luteinisert unruptured follicle syndrome, corpus luteum insuffisiens og ovarieinsuffisiens,
- Diagnostisert med TCM-syndrom av nyremangel og blodstasesyndrom;
- Pasienter som har normalt samleie under behandling;
- Frivillig til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Infertilitet på grunn av medfødt fysiologisk defekt eller misdannelse;
- Infertilitet på grunn av arvelige faktorer;
- Infertilitet på grunn av egglederdefekt, immunfaktorer, uterin fibroid, adenomyose, endometriose eller hypoplasi i livmoren;
- Ektefellen har reproduktive defekter;
- Alvorlig abnormitet av kardiovaskulært system, leverfunksjon, nyrefunksjon eller hemopoietisk system;
- Allergi mot eksperimentelle legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Intervensjon, dosering og hyppighet: medikament: Bushen Culuan Decoction 13g tid og Clomiphene Citrate Tabletter placebo 50mg qd; Doseringsform: Bushen Culuan Decoction er oppløst medisin og Clomiphene Citrate Tabletter placebo er tabletter; Varighet: Medisinen tas fra 5. dag av en menstruasjonssyklus, Bushen Culuan Decoction tas i 14 dager mens Clomiphene Citrate Tabletter placebo tas i 5 dager.
Deretter slutter pasienter å ta medisinen til den 5. dagen i neste menstruasjonssyklus.
Hvis pasienten ikke har en vanlig menstruasjonssyklus, vil medisinen tas fra 5. dag fra vaginal blødning forårsaket av inntak av progesteron.
Hver behandlingssyklus inneholder 3 menstruasjonssykluser.
Hvis pasienten gjenvinner normal eggløsning ved slutten av den første behandlingssyklusen, vil hun nå slutten av hele behandlingen, og hvis ikke vil hun starte den andre behandlingssyklusen.
All behandling vil bli avsluttet etter 2 behandlingssykluser.
|
det samme som gruppebeskrivelse inkludert dosering, frekvens og varighet
det samme som gruppebeskrivelse inkludert dosering, frekvens og varighet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Intervensjon, dosering og frekvens: medikament: Clomiphene Citrate Tabletter 50mg qd og Bushen Culuan Decoction placebo 13g tid; Doseringsform: Clomiphene Citrate Tabletter er tablett og Bushen Culuan Decoction placebo er oppløst medisin; Varighet: Medisinen tas fra 5. dag av en menstruasjonssyklus, Clomiphene tas i 5 dager mens Bushen Culuan Decoction placebo tas i 14 dager mens.
Deretter slutter pasienter å ta medisinen til den 5. dagen i neste menstruasjonssyklus.
Hvis pasienten ikke har en vanlig menstruasjonssyklus, vil medisinen tas fra 5. dag fra vaginal blødning forårsaket av inntak av progesteron.
Hver behandlingssyklus inneholder 3 menstruasjonssykluser.
Hvis pasienten gjenvinner normal eggløsning ved slutten av den første behandlingssyklusen, vil hun nå slutten av hele behandlingen, og hvis ikke vil hun starte den andre behandlingssyklusen.
All behandling vil bli avsluttet etter 2 behandlingssykluser.
|
det samme som gruppebeskrivelse inkludert dosering, frekvens og varighet
det samme som gruppebeskrivelse inkludert dosering, frekvens og varighet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Innen 12 menstruasjonssykluser fra første gang pasienten tar medisiner. (Hver syklus er 28 dager)
|
Innen 12 menstruasjonssykluser fra første gang pasienten tar medisiner. (Hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eggløsningsrate
Tidsramme: Ved hver eggløsningsfase (ca. dag 14 i en menstruasjonssyklus) innen 3 eller 6 menstruasjonssykluser fra første gang pasienten tar medisiner. (Hver syklus er 28 dager)
|
Hvis pasienten deltar i 1 behandlingssyklus, vil eggløsningen bli målt 3 menstruasjonssykluser, og hvis pasienten deltar i 2 behandlingssykluser, vil eggløsningen bli målt 6 menstruasjonssykluser.
|
Ved hver eggløsningsfase (ca. dag 14 i en menstruasjonssyklus) innen 3 eller 6 menstruasjonssykluser fra første gang pasienten tar medisiner. (Hver syklus er 28 dager)
|
|
Basal kroppstemperatur
Tidsramme: Hver morgen innen 3 eller 6 menstruasjonssykluser fra første gang pasienten tar medisiner til slutten av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
Hver morgen innen 3 eller 6 menstruasjonssykluser fra første gang pasienten tar medisiner til slutten av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
|
|
Endokrine hormon
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
Inkludert follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), prolaktin (PRL), østradiol (E2), progesteron (P), testosteron (T).
|
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
|
Inhibin B
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
|
|
Anti-Mullerian Hormon (AMH)
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
|
|
Antrale follikkeltelling
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
|
|
Volum av uterus og bilaterale eggstokker i den tidlige follikkelfasen
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
|
|
Tykkelse av endometrium i den tidlige follikkelfasen
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
|
|
Type endometrium i den tidlige follikkelfasen
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
Type endometrium måles ved ultralyd.
Type endometrium inneholder type A, B og C. Type A betyr at endometriumtykkelsen er ca. 4-9 mm, og det er et "trilaminært mønster" i bildet.
Type B betyr at endometriumtykkelsen er ca. 9-12 mm, bildet viser moderat homogent ekko.
Type C betyr at endometriumtykkelsen er ca. 10-14 mm med et sterkt homogent ekko.
Typen representerer kun ulike former for endometrium, men representerer ikke endometriumnivå eller grad.
|
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
|
størrelsen på dominerende follikkel
Tidsramme: Ved hver eggløsningsfase (ca. dag 14 i en menstruasjonssyklus) innen 3 eller 6 menstruasjonssykluser fra første gang pasienten tar medisiner. (Hver syklus er 28 dager)
|
Ved hver eggløsningsfase (ca. dag 14 i en menstruasjonssyklus) innen 3 eller 6 menstruasjonssykluser fra første gang pasienten tar medisiner. (Hver syklus er 28 dager)
|
|
|
Toppsystolisk strømningshastighet for livmor og bilaterale eggstokker
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
|
|
Pulsatilitetsindeks for uterus og bilaterale eggstokker
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
Pulsatilitetsindeksen (PI) for uterus og bilaterale ovarier er pulsatilitetsindeksen til livmorarterier og bilaterale ovarialterier.
Normalområdet for livmor PI har ingen enhetlig standard, men jo mindre indeksen er, desto bedre er endometriemottakeligheten.
Vanligvis, når uterus PI <2, vil endometriemottakeligheten være god nok til å få zygoteimplantasjon, og når livmor PI>3, er endometriereseptiviteten for feil til å få zygoteimplantasjon.
|
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
|
Resistent indeks av uterus og bilaterale eggstokker
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
Resistent indeks (RI) av uterus og bilaterale ovarier er den resistente indeksen for livmorarterier og bilaterale ovarialterier.
Normalområdet for uterus RI har ingen enhetlig standard, men jo mindre indeksen er, desto bedre er endometriemottakeligheten.
|
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
|
Koagulasjonsindikator
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
Inkludert protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid, fibrinogen og trombintid
|
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
|
Tradisjonell kinesisk medisin symptomscore
Tidsramme: Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
Tradisjonell kinesisk medisin symptomscore (poeng) inkludert: amenoré (0-3); forsinket menstruasjon (0-3); lite menstruasjon (0-3); svakhet i nedre rygg, midje og knær (0-3); svimmelhet og tinnitus (0-3); seksuell apati (0-3); tretthet (0-3); fargeløs gjennomsiktig vannlating(0-3); hyppig vannlating om natten (0-3); føler obstruksjon med menstruasjon (0-3); rikelig menstruasjon med mørk farge (0-3); koagulasjon i menstruasjon (0-3); stikkende smerter i nedre del av magen, kan forverres ved samleie (0-3); dysmenoré (0-3) Den totale poengsummen vil bli målt ved å summere delelementenes poengsum ovenfor, og totalskåren er 0-42. Jo høyere poengsummen er, jo verre er situasjonen. |
Ved tidlig follikkelfase (dag 3 i en menstruasjonssyklus) før 1. syklus av behandlingen og ved 7. syklus av behandlingen. (Hver syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kun Ma, Dr., Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Livmorsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Blødning
- Hypothalamiske sykdommer
- Hyperpituitarisme
- Hypofyse sykdommer
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Infertilitet
- Anovulation
- Livmorblødning
- Hyperprolaktinemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Antikoagulanter
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Kalsiumchelateringsmidler
- Sitronsyre
- Natriumsitrat
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andre studie-ID-numre
- Z171100001017104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
CHU de ReimsRekrutteringPolycystic eggstokksyndrom helserelatert livskvalitetFrankrike
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia